En tværsnitsundersøgelse af KOL-prævalens
26. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Ny undersøgelse om prævalensen af KOL i Spanien EPI-Scan-II-undersøgelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og derfor er det vigtigt at estimere dens udbredelse.
Siden 2007 er der få data om forekomsten af KOL i den generelle befolkning i Spanien.
Hovedformålet med denne epidemiologiske observationsundersøgelse er at estimere prævalensen af KOL hos indbyggere i Spanien blandt befolkningen over 40 år.
Forsøgspersonerne vil blive fordelt i to grupper afhængig af tilstedeværelse og fravær af KOL.
Undersøgelsen vil have et enkelt besøg, hvor et kort interview vil finde sted, og forsøgspersonerne skal udfylde de medicinske tests, som caserapportformularen indeholder med en række spørgeskemaer.
Ingen lægemidler vil blive administreret i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
9362
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avilés/Asturias, Spanien, 33400
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Spanien, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- GSK Investigational Site
-
Huesca, Spanien, 22004
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanien, 38320
- GSK Investigational Site
-
Logroño, Spanien, 26006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- GSK Investigational Site
-
Vigo-Pontevedra, Spanien, 36312
- GSK Investigational Site
-
Vitoria, Spanien, 01004
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der efter de to telefoniske kontakter aflægger studiebesøget med sundhedspersonalet på det deltagende sted og ikke frembyder nogen fysiske eller kognitive vanskeligheder, der forhindrer gennemførelsen af nogen af undersøgelsestestene (f.eks. spirometri, spørgeskemaer).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år eller ældre udvalgt fra den generelle befolkning.
- Forsøgspersoner, der har givet mundtligt samtykke til at deltage i det korte telefoninterview; disse forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med fysiske eller kognitive vanskeligheder, som forhindrer dem i at deltage i nogen af undersøgelsestestene (eksempel, spirometri og spørgeskemaer).
- Forsøgspersoner, der ikke er lokaliseret, døde eller fordrevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
2
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL
Forsøgspersoner med en FEV1/FVC-score på mindre end 0,70 post-bronkodilatatortest vil blive allokeret til KOL-gruppen, og prævalensen af KOL vil blive evalueret.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive kategoriseret i 4 grupper, nemlig GOLD I - IV afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
|
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne gennemgå medicinske tests inklusive spirometri, bronkodilatationstest, pulsoximetri, cooximetri og bioimpedans.
Yderligere test vil blive udført på op til 9 centre såsom pulmonal diffusionstest, 6 minutters gangtest, CT under samme besøg.
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne få udleveret en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) med en række spørgeskemaer såsom Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-spørgeskema, HADS-angstskala, YPAS-spørgeskema om fysisk aktivitet, ECSC-spørgeskema om luftvejssymptomer, erhvervsmæssig eksponering relateret spørgeskema, MMSE spørgeskema, Fagerstrom test, Prochaska test.
|
|
Ikke-KOL
Forsøgspersoner med FEV1/FVC-score større end eller lig med 0,70 post-bronkodilatatortest vil blive allokeret til ikke-KOL-gruppen.
|
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne gennemgå medicinske tests inklusive spirometri, bronkodilatationstest, pulsoximetri, cooximetri og bioimpedans.
Yderligere test vil blive udført på op til 9 centre såsom pulmonal diffusionstest, 6 minutters gangtest, CT under samme besøg.
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne få udleveret en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) med en række spørgeskemaer såsom Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-spørgeskema, HADS-angstskala, YPAS-spørgeskema om fysisk aktivitet, ECSC-spørgeskema om luftvejssymptomer, erhvervsmæssig eksponering relateret spørgeskema, MMSE spørgeskema, Fagerstrom test, Prochaska test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med KOL i Spanien
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Forekomsten af KOL hos forsøgspersonerne vil blive beregnet i henhold til de spirometriske kriterier, idet man tager i betragtning, at en forsøgsperson har KOL, når det forcerede eksspiratoriske volumen i et sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) opnået ved post-bronkodilatator spirometri er mindre end 0,7.
Forekomsten af KOL i henhold til kriterierne for det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) vil også blive evalueret.
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antallet og typen af KOL-eksacerbationer i det seneste år vil blive beskrevet.
Afhængigt af hyppigheden vil emnerne blive grupperet i to kategorier: mindre end to eksacerbationer om året og to eller flere eksacerbationer om året.
|
Op til 9 måneder
|
|
Analyse af forskelle i forekomsten af KOL og dens udviklingstid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Tidligere undersøgelser såsom IBERPOC eller EPISCAN vil blive analyseret for at sammenligne forskelle i forekomsten af KOL og dens udvikling over tid.
|
Op til 9 måneder
|
|
Estimering af KOL-prævalens efter alder og køn
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Emner i KOL-kohorte vil blive klassificeret efter køn og aldersgrupper, og sammenhængen mellem prævalens og alder vil blive udforsket fra chi-kvadrat-testen og lineær-for-lineær sammenhæng.
Forekomsten af KOL i forskellige alders- og kønsgrupper vil blive sammenlignet i henhold til FEV1/FVC-forholdet.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med følgesygdomme
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Tilstedeværelsen af komorbiditet blandt forsøgspersoner med og uden KOL vil blive evalueret ved hjælp af Charlson og KOL-specifikke komorbiditetstest (COTE-indeks), som forbinder langtidsdødelighed med forsøgspersons komorbiditet.
|
Op til 9 måneder
|
|
Evaluering af KOLs sværhedsgrad blandt forsøgspersoner ved hjælp af GOLD sværhedsgradsklassifikationen
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Sværhedsgraden af KOL i henhold til GOLD-kriterierne vil blive evalueret ud fra resultaterne af FEV1/FVC fra post-bronkodilatator-testen.
Forsøgspersoner vil blive klassificeret i 4 grupper, nemlig GULD 1, GULD 2, GULD 3 og GULD 4 for KOL sværhedsgrad med GULD 1= mild og GULD 4 = meget svær KOL.
|
Op til 9 måneder
|
|
Analyse af fordeling af emner i henhold til spansk KOL Guide (GesEPOC)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Emner vil blive fordelt baseret på GesEPOC i 4 fænotyper, der bestemmer forskelsbehandling: ikke-eksacerbator; blandet KOL-astma; eksacerbator med emfysem og exacerbator med kronisk bronkitis.
|
Op til 9 måneder
|
|
Analyse af risikofaktorerne for KOL
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Risikofaktorerne for KOL, herunder niveau af fysisk aktivitet, grad af rygning, erhvervsmæssig eksponering og eksponering for røg fra biomasseforbrænding, vil blive analyseret i KOL-kohorte.
|
Op til 9 måneder
|
|
Vurdering af sammenhæng mellem diagnosen KOL, symptomer, fysisk aktivitetsniveau og rygestatus
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Sammenhængen mellem diagnosen KOL, niveauet af fysisk aktivitet og rygning vil først blive vurderet ved at beskrive fysisk aktivitet og rygning ud fra studiekohorter.
I subpopulationen af forsøgspersoner, der er rygere, vil scoren på Fagerstrom-testen beregnet som summen af de 6 punkter (0-10) blive beskrevet, og den vil også blive kategoriseret som følger: mild afhængighed (0-2), medium afhængighed (3-5) og høj afhængighed (6-10), samt den rygestopfase, de er i, vurderet ud fra Prochaskas stadie: forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse, afslutning og tilbagefald.
|
Op til 9 måneder
|
|
Vurdering af modtaget behandling efter gældende retningslinje
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Det vil blive vurderet, om behandling modtaget i undersøgelsens KOL-population overholder gældende regler.
Hyppigheden af under- og overbehandling hos personer med KOL vil også blive evalueret.
Procentdelen af KOL-personer, der behandles i henhold til bestemmelserne i GesEPOC og i henhold til GOLD, vil blive sammenlignet i en post hoc-analyse.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med rygevaner
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Udbredelsen af rygning og brug af elektroniske cigaretter hos personer på 40 år eller ældre i Spanien og efter køn vil blive beskrevet.
|
Op til 9 måneder
|
|
Grad af nikotinafhængighed blandt forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Niveauet af nikotinafhængighed blandt rygere vil blive vurderet ved hjælp af Fagerstrom test.
Testen vil bestå af 6 punkter, og den endelige score vil variere fra 0-10 med højere score, der korrelerer med højere nikotinafhængighed.
Fasen af rygestop af forsøgspersoner vil også blive vurderet ved hjælp af Prochaskas test.
I denne test vil der blive stillet 3 spørgsmål til hvert emne.
Det vil identificere rygerens tidspunkt for afhængighed af tobak baseret på en række faste stadier: forudgående kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Tilstedeværelsen og forekomsten af specifikke luftvejssymptomer såsom kronisk hoste, åndenød vil blive estimeret ved hjælp af spørgeskemaet om luftvejssymptomer fra European Coal and Steel Community (EKSF).
Spørgsmålene vil være opdelt i 6 sektioner nemlig hoste, ekspektoration, dyspnø, hvæsende vejrtrækning og intra-thorax tryk, astmaanfald og behandlinger.
|
Op til 9 måneder
|
|
At evaluere emners sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
HRQoL vil blive evalueret ved at bruge COPD Assessment Test (CAT) spørgeskemaet.
Den vil bestå af en enkelt dimension med 8 elementer, hver med en svarskala fra 0 (ingen begrænsning) til 5 (meget begrænset).
Emnerne vil vurdere graden af sværhedsgrad af hoste, tilstedeværelse af slim, tryk i brystet, dyspnø, begrænsede huslige aktiviteter, sociale begrænsninger og begrænset søvn og energi.
Den samlede score vil blive beskrevet i et interval på 0-40 point og vil fordele forsøgspersoner i to grupper, herunder CAT mindre end 10 (lav påvirkning af KOL) og CAT mere end eller lig med 10 (middel/høj påvirkning af KOL på emnet ).
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med mulig kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Mulig kognitiv svækkelse vil blive evalueret hos forsøgspersoner 60 år eller ældre ved hjælp af mini-mental state examination (MMSE) spørgeskema.
Det er en hurtig screeningstest for demens og dens evolutionære iscenesættelse.
Testen består af 30 punkter og vil udforske fem kognitive områder: orientering, fiksering, koncentration og beregning, hukommelse og sprog.
Den samlede score vil variere fra 0 til 30 point.
Hvis scoren falder mellem 0-22, vil forsøgspersonen blive anset for at have et kognitivt deficit, og de, der opnår score fra 23-30, vil blive konkluderet som forsøgspersoner uden kognitivt deficit.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med angst/depression
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Tilstedeværelsen af angst og depression blandt forsøgspersonerne vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS har to komponenter, der inkluderer score for angst og depression.
Svarmulighederne er Likert-type, der spænder fra nul til tre, hvilket giver et scoreområde på 0-21 hver.
Afhængig af HADS-score vil forsøgspersonerne blive opdelt i 3 kategorier HADS 0-7 (fravær af klinisk relevant angst og/eller depression), HADS 8-10 (kræver sandsynligvis overvejelse), HADS 11-21 (tilstedeværelse af angst/ depressionsrelevante symptomer).
|
Op til 9 måneder
|
|
Evaluering af magert masseindeks blandt fag
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Procentdelen af magert masseindeks vil blive evalueret og sammenlignet mellem KOL- og ikke-KOL-personer ved at bruge bioimpedans.
Kropssammensætning vil blive målt ud fra biologiske vævs elektriske egenskaber.
|
Op til 9 måneder
|
|
Evaluering af træningstolerance blandt forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Træningstolerance mellem KOL- og ikke-KOL-personer vil blive evalueret ved hjælp af 6 minutters gangtest.
Afstanden i meter og årsagen til stoppet vil blive målt sammen med den indledende og endelige hjertefrekvens og den indledende og endelige mætning af oxyhæmoglobin (SatO2).
|
Op til 9 måneder
|
|
At evaluere daglig fysisk aktivitet af emner
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Den daglige fysiske aktivitet for KOL- og ikke-KOL-personer vil blive sammenlignet ved hjælp af Yale Physical Activity Survey (YPAS) spørgeskemaet.
YPAS vil blive beregnet som summen af de 5 underindekser: indeks for kraftig aktivitet, let gå-indeks, bevægeligt indeks, stående indeks og siddende indeks.
Dette indeks vil variere fra 0 til 137 point.
Emnerne vil blive kategoriseret i to grupper, nemlig YPAS mindre end 51 (siddende emner) og YPAS mere end eller lig med 51 (ikke stillesiddende emner).
|
Op til 9 måneder
|
|
Registrering af alder
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Alder vil blive registreret for beskrivende analyse af de sociodemografiske karakteristika for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal emner med forskellige sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antallet af emner med forskelligt uddannelsesniveau, køn, ægteskabelig og rygestatus vil blive registreret til beskrivende analyse af de sociodemografiske karakteristika for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.
|
Op til 9 måneder
|
|
Registrering af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
BMI vil blive registreret for beskrivende analyse af de sociodemografiske karakteristika for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal tilfælde af underdiagnosticering og overdiagnosticering af KOL hos forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antallet af tilfælde af underdiagnosticering vil blive beskrevet i delprøven af forsøgspersoner, som på trods af at de aldrig har modtaget en tidligere diagnose af KOL, afspejler tilstedeværelsen af sygdommen fra undersøgelsesresultaterne.
Også nr. af tilfælde af overdiagnosticering vil blive beskrevet blandt dem, der hævder at have en tidligere diagnose af KOL, men som viser, at denne diagnose er ubekræftet efter undersøgelsesresultaterne.
Korrelationen mellem de to variable vil blive analyseret ved hjælp af Kappa-indekset.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal multidimensionel vurdering af KOL
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal forsøgspersoner med unormal BMI, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE) indeks fra 0-10 point og BMI, grad af dyspnø, lungefunktion og svær eksacerbation (BODEX) indeks fra 0-9 point vil blive registreret under multidimensionel vurdering af KOL.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal tæthed af lungedæmpning og tykkelse af luftvejs kaliber
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal forsøgspersoner med svækkelse af lungeparenkymet og tykkelsen af luftvejsvæggen vil blive bestemt ved hjælp af computertomografi (CT).
Antallet af forsøgspersoner med andre unormale parametre, herunder procentdelen af emfysem, ekstensionsområder, tykkelsen af luftvejene, volumen af brystmusklerne, diameteren af aorta vs. lungearterien, luftindfangning eller koronare forkalkninger, bronkiektasi og fibrose vil også blive vurderet.
|
Op til 9 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med dyspnø og andre luftvejssymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, træningstolerance, fysisk aktivitet og systemisk inflammation blandt KOL- og ikke-KOL-personer
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Antal forsøgspersoner med intensitet af dyspnø og andre luftvejssymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, træningstolerance, fysisk aktivitet og systemisk inflammation vil blive vurderet og sammenlignet mellem KOL og ikke-KOL forsøgspersonerne afhængig af mængden af diffusionslungekapacitet.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
9. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (Skøn)
Først opslået
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 205932
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .