Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie dotyczące częstości występowania POChP

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Nowe badanie dotyczące częstości występowania POChP w Hiszpanii Badanie EPI-Scan-II

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, dlatego ważne jest oszacowanie jej rozpowszechnienia. Od 2007 roku dostępnych jest niewiele danych na temat częstości występowania POChP w populacji ogólnej w Hiszpanii. Głównym celem niniejszego obserwacyjnego badania epidemiologicznego jest oszacowanie częstości występowania POChP u mieszkańców Hiszpanii w populacji powyżej 40. roku życia. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od obecności i braku POChP. Badanie będzie miało jedną wizytę, podczas której odbędzie się krótki wywiad, a uczestnicy będą musieli wypełnić testy medyczne, formularz opisu przypadku z serią kwestionariuszy. W tym badaniu nie będą podawane żadne leki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Avilés/Asturias, Hiszpania, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Hiszpania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Hiszpania, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Hiszpania, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje osoby, które po dwóch kontaktach telefonicznych udają się na wizytę studyjną z pracownikiem służby zdrowia w placówce uczestniczącej i nie wykazują żadnych trudności fizycznych ani poznawczych uniemożliwiających wykonanie któregokolwiek z badań (np. spirometrii, kwestionariuszy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi wybrani z populacji ogólnej.
  • Osoby, które wyraziły ustną zgodę na udział w krótkim wywiadzie telefonicznym; osoby te będą musiały podpisać świadomą zgodę na dalsze uczestnictwo w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimikolwiek trudnościami fizycznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają im udział w jakimkolwiek badaniu (przykład, spirometria i kwestionariusze).
  • Podmioty, które nie zostały zlokalizowane, martwe lub przesiedlone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
POChP
Pacjenci z wynikiem FEV1/FVC poniżej 0,70 po teście rozszerzającym oskrzela zostaną przydzieleni do grupy POChP i oceniona zostanie częstość występowania POChP. Pacjenci w tej grupie zostaną podzieleni na 4 grupy, mianowicie GOLD I - IV, w zależności od ciężkości choroby.
Procedura: Testy medyczne
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną poddani badaniom lekarskim obejmującym spirometrię, badanie rozszerzające oskrzela, pulsoksymetrię, kooksymetrię oraz bioimpedancję. Dodatkowe badania zostaną wykonane w maksymalnie 9 ośrodkach, takie jak test dyfuzji płucnej, 6-minutowy test marszu, tomografia komputerowa podczas tej samej wizyty.
Inny: Kwestionariusz
Podczas Wizyty 1 badani otrzymają elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) z serią kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz CAT dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), skala lęku HADS, kwestionariusz aktywności fizycznej YPAS, kwestionariusz objawów oddechowych ECSC, narażenie zawodowe kwestionariusz powiązany, kwestionariusz MMSE, test Fagerstroma, test Prochaski.
Bez POChP
Pacjenci z wynikiem FEV1/FVC większym lub równym 0,70 po teście rozszerzającym oskrzela zostaną przydzieleni do grupy bez POChP.
Procedura: Testy medyczne
Podczas Wizyty 1 pacjenci zostaną poddani badaniom lekarskim obejmującym spirometrię, badanie rozszerzające oskrzela, pulsoksymetrię, kooksymetrię oraz bioimpedancję. Dodatkowe badania zostaną wykonane w maksymalnie 9 ośrodkach, takie jak test dyfuzji płucnej, 6-minutowy test marszu, tomografia komputerowa podczas tej samej wizyty.
Inny: Kwestionariusz
Podczas Wizyty 1 badani otrzymają elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) z serią kwestionariuszy, takich jak kwestionariusz CAT dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), skala lęku HADS, kwestionariusz aktywności fizycznej YPAS, kwestionariusz objawów oddechowych ECSC, narażenie zawodowe kwestionariusz powiązany, kwestionariusz MMSE, test Fagerstroma, test Prochaski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z POChP w Hiszpanii
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Częstość występowania POChP u pacjentów zostanie obliczona zgodnie z kryteriami spirometrycznymi, biorąc pod uwagę, że pacjent ma POChP, gdy natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) uzyskana w spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jest mniejsza niż 0,7. Oceniona zostanie również częstość występowania POChP zgodnie z kryteriami Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Opisana zostanie liczba i rodzaj zaostrzeń POChP w ciągu ostatniego roku. W zależności od częstości, pacjenci zostaną podzieleni na dwie kategorie: mniej niż dwa zaostrzenia rocznie i dwa lub więcej zaostrzeń rocznie.
Do 9 miesięcy
Analiza różnic w częstości występowania POChP i czasie jej rozwoju
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Wcześniejsze badania, takie jak IBERPOC lub EPISCAN, zostaną przeanalizowane w celu porównania różnic w częstości występowania POChP i jej ewolucji w czasie.
Do 9 miesięcy
Szacowanie częstości występowania POChP według wieku i płci
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Pacjenci w kohorcie POChP zostaną sklasyfikowani według płci i grup wiekowych, a związek między częstością występowania a wiekiem zostanie zbadany na podstawie testu chi-kwadrat i zależności liniowej. Częstość występowania POChP w różnych grupach wiekowych i płci zostanie porównana na podstawie stosunku FEV1/FVC.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obecność chorób współistniejących wśród pacjentów z POChP i bez POChP zostanie oceniona za pomocą testu Charlsona i POChP (wskaźniki COTE), który wiąże śmiertelność długoterminową z chorobami współistniejącymi.
Do 9 miesięcy
Ocena ciężkości POChP wśród osób z zastosowaniem klasyfikacji ciężkości GOLD
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ciężkość POChP według kryteriów GOLD będzie oceniana na podstawie wyników FEV1/FVC z testu po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy, mianowicie ZŁOTA 1, ZŁOTA 2, ZŁOTA 3 i ZŁOTA 4 dla ciężkości POChP, przy czym ZŁOTO 1 = łagodna i ZŁOTA 4 = bardzo ciężka POChP.
Do 9 miesięcy
Analiza rozkładu osób według hiszpańskiego Przewodnika POChP (GesEPOC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Pacjenci zostaną podzieleni na podstawie GesEPOC na 4 fenotypy, które determinują zróżnicowane leczenie: bez zaostrzeń; mieszana POChP-astma; zaostrzacz z rozedmą płuc i zaostrzacz z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
Do 9 miesięcy
Analiza czynników ryzyka POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W kohorcie POChP zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka POChP, w tym poziom aktywności fizycznej, stopień palenia tytoniu, narażenie zawodowe oraz narażenie na dym ze spalania biomasy.
Do 9 miesięcy
Ocena zależności między rozpoznaniem POChP, objawami, poziomem aktywności fizycznej a paleniem tytoniu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
W pierwszej kolejności zostanie oceniony związek między rozpoznaniem POChP a poziomem aktywności fizycznej i paleniem tytoniu poprzez opisanie aktywności fizycznej i palenia tytoniu na podstawie badanych kohort. W subpopulacji osób palących zostanie opisany wynik w teście Fagerstroma obliczony jako suma 6 pozycji (0-10) oraz skategoryzowany w następujący sposób: uzależnienie łagodne (0-2), uzależnienie średnie (3-5) i wysokie uzależnienie (6-10), a także faza rzucania palenia, w której znajdują się, według oceny Prochaski: prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie, zakończenie i nawrót.
Do 9 miesięcy
Ocena otrzymanego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ocenione zostanie, czy leczenie zastosowane w badanej populacji POChP jest zgodne z obowiązującymi przepisami. Oceniony zostanie również wskaźnik niedostatecznego i nadmiernego leczenia pacjentów z POChP. W analizie post hoc porównany zostanie odsetek chorych na POChP leczonych zgodnie z zaleceniami GesEPOC i GOLD.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z nałogiem palenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Omówione zostanie rozpowszechnienie palenia i używania papierosów elektronicznych wśród osób w wieku 40 lat i starszych w Hiszpanii w podziale na płeć.
Do 9 miesięcy
Stopień uzależnienia od nikotyny wśród badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Stopień uzależnienia od nikotyny wśród palaczy zostanie oceniony za pomocą testu Fagerstroma. Test będzie składał się z 6 pozycji, a końcowy wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik koreluje z większym uzależnieniem od nikotyny. Faza zaprzestania palenia przez badanych zostanie również oceniona za pomocą testu Prochaski. W tym teście każdemu podmiotowi zostaną zadane 3 pytania. Zidentyfikuje czas uzależnienia palacza od tytoniu na podstawie szeregu ustalonych etapów: prekontemplacji, kontemplacji, przygotowania, działania i podtrzymania.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obecność i częstość występowania określonych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak przewlekły kaszel, duszność, zostanie oszacowana za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony układu oddechowego Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (EWWiS). Pytania zostaną podzielone na 6 sekcji, a mianowicie kaszel, odkrztuszanie, duszność, świszczący oddech i ciśnienie w klatce piersiowej, ataki astmy i leczenie.
Do 9 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
HRQoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza COPD Assessment Test (CAT). Będzie się składać z jednego wymiaru z 8 pozycjami, każda ze skalą odpowiedzi od 0 (brak ograniczeń) do 5 (bardzo ograniczone). Pozycje będą oceniać stopień nasilenia kaszlu, obecność śluzu, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczenie czynności domowych, ograniczenia społeczne oraz ograniczenie snu i energii. Ogólny wynik zostanie opisany w zakresie 0-40 punktów i podzieli badanych na dwie grupy, w tym CAT poniżej 10 (mały wpływ POChP) i CAT większy lub równy 10 (średni/wysoki wpływ POChP na badanego) ).
Do 9 miesięcy
Liczba osób z możliwym upośledzeniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Ewentualne zaburzenia funkcji poznawczych zostaną ocenione u osób w wieku 60 lat lub starszych za pomocą kwestionariusza mini-mental state assessment (MMSE). Jest to szybki test przesiewowy w kierunku demencji i jej ewolucyjnego stopnia zaawansowania. Test składa się z 30 pozycji i bada pięć obszarów poznawczych: orientację, fiksację, koncentrację i liczenie, pamięć i język. Suma punktów będzie wynosić od 0 do 30 punktów. Jeśli wynik mieści się w przedziale 0-22, uznaje się, że osoba ma deficyt funkcji poznawczych, a osoby, które osiągnęły wynik 23-30, zostaną uznane za osoby bez deficytu funkcji poznawczych.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z lękiem/depresją
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obecność lęku i depresji wśród badanych zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z dwóch elementów, które obejmują wyniki dotyczące lęku i depresji. Opcje odpowiedzi są typu Likerta, w zakresie od zera do trzech, dając zakres punktacji 0-21 każda. W zależności od wyniku HADS, osoby zostaną podzielone na 3 kategorie HADS 0-7 (brak istotnego klinicznie lęku i/lub depresji), HADS 8-10 (prawdopodobnie wymagające rozważenia), HADS 11-21 (obecność lęku/ objawy związane z depresją).
Do 9 miesięcy
Ocena wskaźnika masy beztłuszczowej wśród badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek wskaźnika masy beztłuszczowej zostanie oceniony i porównany między pacjentami z POChP i osobami bez POChP za pomocą bioimpedancji. Skład ciała będzie mierzony na podstawie właściwości elektrycznych tkanek biologicznych.
Do 9 miesięcy
Ocena tolerancji wysiłku wśród badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Tolerancja wysiłku między osobami z POChP i osobami bez POChP zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Zostanie zmierzony dystans w metrach i przyczyna zatrzymania, wraz z początkowym i końcowym tętnem oraz początkowym i końcowym wysyceniem oksyhemoglobiny (SatO2).
Do 9 miesięcy
Ocena codziennej aktywności fizycznej badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna osób z POChP i osób bez POChP zostanie porównana za pomocą kwestionariusza Yale Physical Activity Survey (YPAS). YPAS zostanie obliczony jako suma 5 wskaźników cząstkowych: wskaźnika aktywności energicznej, wskaźnika łatwego spaceru, wskaźnika ruchu, wskaźnika pozycji stojącej i wskaźnika pozycji siedzącej. Wskaźnik ten będzie mieścił się w przedziale od 0 do 137 punktów. Badani zostaną podzieleni na dwie grupy, mianowicie YPAS poniżej 51 (osoby prowadzące siedzący tryb życia) i YPAS większe lub równe 51 (osoby nieprowadzące siedzącego trybu życia).
Do 9 miesięcy
Rejestracja wieku
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Wiek zostanie zarejestrowany w celu analizy opisowej cech socjodemograficznych osób biorących udział w tym badaniu.
Do 9 miesięcy
Liczba osób o różnej charakterystyce socjodemograficznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba osób o różnym poziomie wykształcenia, płci, stanie cywilnym i palącym zostanie zarejestrowana w celu analizy opisowej charakterystyki socjodemograficznej osób biorących udział w tym badaniu.
Do 9 miesięcy
Rejestracja wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
BMI zostanie zarejestrowane w celu analizy opisowej cech socjodemograficznych osób biorących udział w tym badaniu.
Do 9 miesięcy
Liczba przypadków niedodiagnozowania i nadrozpoznania POChP u badanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba przypadków niedodiagnozowania zostanie opisana w podpróbie osób, które pomimo deklaracji, że nigdy wcześniej nie miały rozpoznania POChP, odzwierciedlają obecność choroby z wyników badania. Również nr. przypadków nadrozpoznawalności zostanie opisanych wśród osób, które twierdzą, że miały wcześniejszą diagnozę POChP, ale po wynikach badań wykażą, że ta diagnoza jest niepotwierdzona. Korelacja między tymi dwoma zmiennymi zostanie przeanalizowana przy użyciu indeksu Kappa.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową wielowymiarową oceną POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym BMI, wskaźnikiem obturacji, duszności i wydolności wysiłkowej (BODE) w zakresie od 0 do 10 punktów oraz wskaźnikiem BMI, stopnia duszności, czynności płuc i ciężkiego zaostrzenia (BODEX) w zakresie od 0 do 9 punktów podczas wielowymiarowej oceny POChP.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową gęstością osłabienia płuc i grubością dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Za pomocą tomografii komputerowej (CT) zostanie określona liczba osób z rozrzedzeniem miąższu płucnego oraz grubością ściany dróg oddechowych. Oceniana będzie również liczba pacjentów z innymi nieprawidłowymi parametrami, takimi jak odsetek rozedmy płuc, obszary rozszerzenia, grubość dróg oddechowych, objętość mięśni klatki piersiowej, średnica aorty w stosunku do tętnicy płucnej, uwięzienie powietrza lub zwapnienia w naczyniach wieńcowych, rozstrzenie oskrzeli i zwłóknienie.
Do 9 miesięcy
Liczba osób z dusznością i innymi objawami ze strony układu oddechowego, jakość życia związana ze zdrowiem, tolerancja wysiłku fizycznego, aktywność fizyczna i ogólnoustrojowy stan zapalny wśród chorych na POChP i bez POChP
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba osób z nasileniem duszności i innych objawów ze strony układu oddechowego, jakość życia związana ze zdrowiem, tolerancja wysiłku, aktywność fizyczna i stan zapalny ogólnoustrojowy zostaną ocenione i porównane pomiędzy osobami z POChP i osobami bez POChP w zależności od wielkości pojemności dyfuzyjnej płuc.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IMS Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami