Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsundersøgelse af KOL-prævalens

26. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Ny undersøgelse om prævalensen af ​​KOL i Spanien EPI-Scan-II-undersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og derfor er det vigtigt at estimere dens udbredelse. Siden 2007 er der få data om forekomsten af ​​KOL i den generelle befolkning i Spanien. Hovedformålet med denne epidemiologiske observationsundersøgelse er at estimere prævalensen af ​​KOL hos indbyggere i Spanien blandt befolkningen over 40 år. Forsøgspersonerne vil blive fordelt i to grupper afhængig af tilstedeværelse og fravær af KOL. Undersøgelsen vil have et enkelt besøg, hvor et kort interview vil finde sted, og forsøgspersonerne skal udfylde de medicinske tests, som caserapportformularen indeholder med en række spørgeskemaer. Ingen lægemidler vil blive administreret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Avilés/Asturias, Spanien, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Spanien, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter personer, der efter de to telefoniske kontakter aflægger studiebesøget med sundhedspersonalet på det deltagende sted og ikke frembyder nogen fysiske eller kognitive vanskeligheder, der forhindrer gennemførelsen af ​​nogen af ​​undersøgelsestestene (f.eks. spirometri, spørgeskemaer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år eller ældre udvalgt fra den generelle befolkning.
  • Forsøgspersoner, der har givet mundtligt samtykke til at deltage i det korte telefoninterview; disse forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med fysiske eller kognitive vanskeligheder, som forhindrer dem i at deltage i nogen af ​​undersøgelsestestene (eksempel, spirometri og spørgeskemaer).
  • Forsøgspersoner, der ikke er lokaliseret, døde eller fordrevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL
Forsøgspersoner med en FEV1/FVC-score på mindre end 0,70 post-bronkodilatatortest vil blive allokeret til KOL-gruppen, og prævalensen af ​​KOL vil blive evalueret. Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive kategoriseret i 4 grupper, nemlig GOLD I - IV afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Procedure: Medicinske tests
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne gennemgå medicinske tests inklusive spirometri, bronkodilatationstest, pulsoximetri, cooximetri og bioimpedans. Yderligere test vil blive udført på op til 9 centre såsom pulmonal diffusionstest, 6 minutters gangtest, CT under samme besøg.
Andet: Spørgeskema
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne få udleveret en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) med en række spørgeskemaer såsom Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-spørgeskema, HADS-angstskala, YPAS-spørgeskema om fysisk aktivitet, ECSC-spørgeskema om luftvejssymptomer, erhvervsmæssig eksponering relateret spørgeskema, MMSE spørgeskema, Fagerstrom test, Prochaska test.
Ikke-KOL
Forsøgspersoner med FEV1/FVC-score større end eller lig med 0,70 post-bronkodilatatortest vil blive allokeret til ikke-KOL-gruppen.
Procedure: Medicinske tests
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne gennemgå medicinske tests inklusive spirometri, bronkodilatationstest, pulsoximetri, cooximetri og bioimpedans. Yderligere test vil blive udført på op til 9 centre såsom pulmonal diffusionstest, 6 minutters gangtest, CT under samme besøg.
Andet: Spørgeskema
Under besøg 1 vil forsøgspersonerne få udleveret en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) med en række spørgeskemaer såsom Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-spørgeskema, HADS-angstskala, YPAS-spørgeskema om fysisk aktivitet, ECSC-spørgeskema om luftvejssymptomer, erhvervsmæssig eksponering relateret spørgeskema, MMSE spørgeskema, Fagerstrom test, Prochaska test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med KOL i Spanien
Tidsramme: Op til 9 måneder
Forekomsten af ​​KOL hos forsøgspersonerne vil blive beregnet i henhold til de spirometriske kriterier, idet man tager i betragtning, at en forsøgsperson har KOL, når det forcerede eksspiratoriske volumen i et sekund/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) opnået ved post-bronkodilatator spirometri er mindre end 0,7. Forekomsten af ​​KOL i henhold til kriterierne for det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) vil også blive evalueret.
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antallet og typen af ​​KOL-eksacerbationer i det seneste år vil blive beskrevet. Afhængigt af hyppigheden vil emnerne blive grupperet i to kategorier: mindre end to eksacerbationer om året og to eller flere eksacerbationer om året.
Op til 9 måneder
Analyse af forskelle i forekomsten af ​​KOL og dens udviklingstid
Tidsramme: Op til 9 måneder
Tidligere undersøgelser såsom IBERPOC eller EPISCAN vil blive analyseret for at sammenligne forskelle i forekomsten af ​​KOL og dens udvikling over tid.
Op til 9 måneder
Estimering af KOL-prævalens efter alder og køn
Tidsramme: Op til 9 måneder
Emner i KOL-kohorte vil blive klassificeret efter køn og aldersgrupper, og sammenhængen mellem prævalens og alder vil blive udforsket fra chi-kvadrat-testen og lineær-for-lineær sammenhæng. Forekomsten af ​​KOL i forskellige alders- og kønsgrupper vil blive sammenlignet i henhold til FEV1/FVC-forholdet.
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med følgesygdomme
Tidsramme: Op til 9 måneder
Tilstedeværelsen af ​​komorbiditet blandt forsøgspersoner med og uden KOL vil blive evalueret ved hjælp af Charlson og KOL-specifikke komorbiditetstest (COTE-indeks), som forbinder langtidsdødelighed med forsøgspersons komorbiditet.
Op til 9 måneder
Evaluering af KOLs sværhedsgrad blandt forsøgspersoner ved hjælp af GOLD sværhedsgradsklassifikationen
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sværhedsgraden af ​​KOL i henhold til GOLD-kriterierne vil blive evalueret ud fra resultaterne af FEV1/FVC fra post-bronkodilatator-testen. Forsøgspersoner vil blive klassificeret i 4 grupper, nemlig GULD 1, GULD 2, GULD 3 og GULD 4 for KOL sværhedsgrad med GULD 1= mild og GULD 4 = meget svær KOL.
Op til 9 måneder
Analyse af fordeling af emner i henhold til spansk KOL Guide (GesEPOC)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Emner vil blive fordelt baseret på GesEPOC i 4 fænotyper, der bestemmer forskelsbehandling: ikke-eksacerbator; blandet KOL-astma; eksacerbator med emfysem og exacerbator med kronisk bronkitis.
Op til 9 måneder
Analyse af risikofaktorerne for KOL
Tidsramme: Op til 9 måneder
Risikofaktorerne for KOL, herunder niveau af fysisk aktivitet, grad af rygning, erhvervsmæssig eksponering og eksponering for røg fra biomasseforbrænding, vil blive analyseret i KOL-kohorte.
Op til 9 måneder
Vurdering af sammenhæng mellem diagnosen KOL, symptomer, fysisk aktivitetsniveau og rygestatus
Tidsramme: Op til 9 måneder
Sammenhængen mellem diagnosen KOL, niveauet af fysisk aktivitet og rygning vil først blive vurderet ved at beskrive fysisk aktivitet og rygning ud fra studiekohorter. I subpopulationen af ​​forsøgspersoner, der er rygere, vil scoren på Fagerstrom-testen beregnet som summen af ​​de 6 punkter (0-10) blive beskrevet, og den vil også blive kategoriseret som følger: mild afhængighed (0-2), medium afhængighed (3-5) og høj afhængighed (6-10), samt den rygestopfase, de er i, vurderet ud fra Prochaskas stadie: forkontemplation, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse, afslutning og tilbagefald.
Op til 9 måneder
Vurdering af modtaget behandling efter gældende retningslinje
Tidsramme: Op til 9 måneder
Det vil blive vurderet, om behandling modtaget i undersøgelsens KOL-population overholder gældende regler. Hyppigheden af ​​under- og overbehandling hos personer med KOL vil også blive evalueret. Procentdelen af ​​KOL-personer, der behandles i henhold til bestemmelserne i GesEPOC og i henhold til GOLD, vil blive sammenlignet i en post hoc-analyse.
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med rygevaner
Tidsramme: Op til 9 måneder
Udbredelsen af ​​rygning og brug af elektroniske cigaretter hos personer på 40 år eller ældre i Spanien og efter køn vil blive beskrevet.
Op til 9 måneder
Grad af nikotinafhængighed blandt forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 måneder
Niveauet af nikotinafhængighed blandt rygere vil blive vurderet ved hjælp af Fagerstrom test. Testen vil bestå af 6 punkter, og den endelige score vil variere fra 0-10 med højere score, der korrelerer med højere nikotinafhængighed. Fasen af ​​rygestop af forsøgspersoner vil også blive vurderet ved hjælp af Prochaskas test. I denne test vil der blive stillet 3 spørgsmål til hvert emne. Det vil identificere rygerens tidspunkt for afhængighed af tobak baseret på en række faste stadier: forudgående kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Tilstedeværelsen og forekomsten af ​​specifikke luftvejssymptomer såsom kronisk hoste, åndenød vil blive estimeret ved hjælp af spørgeskemaet om luftvejssymptomer fra European Coal and Steel Community (EKSF). Spørgsmålene vil være opdelt i 6 sektioner nemlig hoste, ekspektoration, dyspnø, hvæsende vejrtrækning og intra-thorax tryk, astmaanfald og behandlinger.
Op til 9 måneder
At evaluere emners sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Op til 9 måneder
HRQoL vil blive evalueret ved at bruge COPD Assessment Test (CAT) spørgeskemaet. Den vil bestå af en enkelt dimension med 8 elementer, hver med en svarskala fra 0 (ingen begrænsning) til 5 (meget begrænset). Emnerne vil vurdere graden af ​​sværhedsgrad af hoste, tilstedeværelse af slim, tryk i brystet, dyspnø, begrænsede huslige aktiviteter, sociale begrænsninger og begrænset søvn og energi. Den samlede score vil blive beskrevet i et interval på 0-40 point og vil fordele forsøgspersoner i to grupper, herunder CAT mindre end 10 (lav påvirkning af KOL) og CAT mere end eller lig med 10 (middel/høj påvirkning af KOL på emnet ).
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med mulig kognitiv svækkelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Mulig kognitiv svækkelse vil blive evalueret hos forsøgspersoner 60 år eller ældre ved hjælp af mini-mental state examination (MMSE) spørgeskema. Det er en hurtig screeningstest for demens og dens evolutionære iscenesættelse. Testen består af 30 punkter og vil udforske fem kognitive områder: orientering, fiksering, koncentration og beregning, hukommelse og sprog. Den samlede score vil variere fra 0 til 30 point. Hvis scoren falder mellem 0-22, vil forsøgspersonen blive anset for at have et kognitivt deficit, og de, der opnår score fra 23-30, vil blive konkluderet som forsøgspersoner uden kognitivt deficit.
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med angst/depression
Tidsramme: Op til 9 måneder
Tilstedeværelsen af ​​angst og depression blandt forsøgspersonerne vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS har to komponenter, der inkluderer score for angst og depression. Svarmulighederne er Likert-type, der spænder fra nul til tre, hvilket giver et scoreområde på 0-21 hver. Afhængig af HADS-score vil forsøgspersonerne blive opdelt i 3 kategorier HADS 0-7 (fravær af klinisk relevant angst og/eller depression), HADS 8-10 (kræver sandsynligvis overvejelse), HADS 11-21 (tilstedeværelse af angst/ depressionsrelevante symptomer).
Op til 9 måneder
Evaluering af magert masseindeks blandt fag
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdelen af ​​magert masseindeks vil blive evalueret og sammenlignet mellem KOL- og ikke-KOL-personer ved at bruge bioimpedans. Kropssammensætning vil blive målt ud fra biologiske vævs elektriske egenskaber.
Op til 9 måneder
Evaluering af træningstolerance blandt forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 måneder
Træningstolerance mellem KOL- og ikke-KOL-personer vil blive evalueret ved hjælp af 6 minutters gangtest. Afstanden i meter og årsagen til stoppet vil blive målt sammen med den indledende og endelige hjertefrekvens og den indledende og endelige mætning af oxyhæmoglobin (SatO2).
Op til 9 måneder
At evaluere daglig fysisk aktivitet af emner
Tidsramme: Op til 9 måneder
Den daglige fysiske aktivitet for KOL- og ikke-KOL-personer vil blive sammenlignet ved hjælp af Yale Physical Activity Survey (YPAS) spørgeskemaet. YPAS vil blive beregnet som summen af ​​de 5 underindekser: indeks for kraftig aktivitet, let gå-indeks, bevægeligt indeks, stående indeks og siddende indeks. Dette indeks vil variere fra 0 til 137 point. Emnerne vil blive kategoriseret i to grupper, nemlig YPAS mindre end 51 (siddende emner) og YPAS mere end eller lig med 51 (ikke stillesiddende emner).
Op til 9 måneder
Registrering af alder
Tidsramme: Op til 9 måneder
Alder vil blive registreret for beskrivende analyse af de sociodemografiske karakteristika for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.
Op til 9 måneder
Antal emner med forskellige sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antallet af emner med forskelligt uddannelsesniveau, køn, ægteskabelig og rygestatus vil blive registreret til beskrivende analyse af de sociodemografiske karakteristika for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.
Op til 9 måneder
Registrering af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til 9 måneder
BMI vil blive registreret for beskrivende analyse af de sociodemografiske karakteristika for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse.
Op til 9 måneder
Antal tilfælde af underdiagnosticering og overdiagnosticering af KOL hos forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antallet af tilfælde af underdiagnosticering vil blive beskrevet i delprøven af ​​forsøgspersoner, som på trods af at de aldrig har modtaget en tidligere diagnose af KOL, afspejler tilstedeværelsen af ​​sygdommen fra undersøgelsesresultaterne. Også nr. af tilfælde af overdiagnosticering vil blive beskrevet blandt dem, der hævder at have en tidligere diagnose af KOL, men som viser, at denne diagnose er ubekræftet efter undersøgelsesresultaterne. Korrelationen mellem de to variable vil blive analyseret ved hjælp af Kappa-indekset.
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med unormal multidimensionel vurdering af KOL
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med unormal BMI, luftstrømsobstruktion, dyspnø og træningskapacitet (BODE) indeks fra 0-10 point og BMI, grad af dyspnø, lungefunktion og svær eksacerbation (BODEX) indeks fra 0-9 point vil blive registreret under multidimensionel vurdering af KOL.
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med unormal tæthed af lungedæmpning og tykkelse af luftvejs kaliber
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med svækkelse af lungeparenkymet og tykkelsen af ​​luftvejsvæggen vil blive bestemt ved hjælp af computertomografi (CT). Antallet af forsøgspersoner med andre unormale parametre, herunder procentdelen af ​​emfysem, ekstensionsområder, tykkelsen af ​​luftvejene, volumen af ​​brystmusklerne, diameteren af ​​aorta vs. lungearterien, luftindfangning eller koronare forkalkninger, bronkiektasi og fibrose vil også blive vurderet.
Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med dyspnø og andre luftvejssymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, træningstolerance, fysisk aktivitet og systemisk inflammation blandt KOL- og ikke-KOL-personer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antal forsøgspersoner med intensitet af dyspnø og andre luftvejssymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, træningstolerance, fysisk aktivitet og systemisk inflammation vil blive vurderet og sammenlignet mellem KOL og ikke-KOL forsøgspersonerne afhængig af mængden af ​​diffusionslungekapacitet.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

IMS Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner