Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af MSC'er til behandling af knæ-OA

27. januar 2018 opdateret af: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University

Klinisk forskning i intraartikulær injektion af humane autologe MSC'er til behandling af knæ-OA

I denne undersøgelse ønsker forskere at bestemme sikkerheden af ​​MSC'er, som en patient kan tolerere uden at forårsage bivirkninger. Desuden vil forskerne også se på knæets funktion over tid, hvilket kan give dem en vis indsigt i MSC'ers anvendelighed som en behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige former for gigt. Det er en varig tilstand, hvor det materiale, der dæmper leddene, kaldet brusk, nedbrydes. Dette får knoglerne til at gnide mod hinanden, hvilket forårsager betændelse, stivhed, smerte og tab af ledbevægelser. I øjeblikket er der få effektive behandlinger tilgængelige for patienter, der lider af OA.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er celler, der har evnen til selv at regenerere, hvilket betyder, at de har evnen til at lave kopier af sig selv og blive til andre slags celler (f. bruskceller). Stamcellevidenskaben viser meget lovende for den fremtidige behandling af slidgigt, men meget af forskningen er stadig i de tidlige stadier. I denne undersøgelse ønsker forskere at bestemme sikkerheden af ​​MSC'er, som en patient kan tolerere uden at forårsage bivirkninger. Desuden vil forskerne også se på knæets funktion over tid, hvilket kan give dem en vis indsigt i MSC'ers anvendelighed som en behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 40-75 år med symptomatisk moderat til svær (Kellgren-Lawrence III eller IV) primær slidgigt i knæet
  2. Idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet med grad 2,3 eller 4 radiografisk sværhedsgrad, som defineret af den modificerede Kellgren-Lawrence klassifikation
  3. Ingen tidligere intraartikulær kortison-, hyaluronsyre- eller blodpladerig plasmainjektion inden for de foregående seks måneder
  4. Ingen historie med tidligere artroskopisk knækirurgi eller åben knækirurgi på den ipsilaterale side inden for det seneste år
  5. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  6. Kropsvægt >40 kg
  7. Body Mass Index <40
  8. Negativ for (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis) infektion som bestemt ved godkendt serologisk test
  9. Negativ for graviditet som bestemt ved en serumgraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv form for prævention i 12 måneder efter deres MSC-injektion.
  10. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk ustabilt knæ på grund af tilstedeværelsen af ​​et komplet forreste korsbånd, bageste korsbånd, mediale kollaterale ligament og/eller posterolateralt hjørnerivning
  2. Patienter med varus eller valgus fejlstilling >5 grader målt ved 4 fod stående antero-posterior røntgenbilleder
  3. Patienter med en tidligere subtotal medial eller lateral meniskektomi
  4. Patienter med en historie med septisk arthritis i det berørte led
  5. Patienter med en tidligere intraartikulær knæfraktur i anamnesen
  6. Alvorlig blødende diatese
  7. Kontraindikation til knoglemarvsaspiration og/eller biopsi
  8. Aktiv infektion
  9. Knoglemarvssvigt
  10. Cytopeni
  11. Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet
  12. Patienter, der har været i kemoterapi fra inden for et år fra datoen for informeret
  13. Patienter med positiv serologisk test for (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis)
  14. Graviditet eller risiko for graviditet (dette inkluderer deltagere, der ikke er villige til at udøve aktiv prævention i løbet af undersøgelsen)
  15. Patienter med uforudsete tilstande, der anses for usikre eller upassende for undersøgelsen (f. patienter, der er klaustrofobiske og ikke kan gennemgå en MR) efter hovedforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placenta afledt mesenkymal stamcelle
Placenta-afledt mesenkymal stamcelle administreret i knæleddet én gang
Biologisk: Placenta afledt mesenkymal stamcelle
1ml 1*10^7 placenta-afledt mesenkymal stamcelle administreret i knæleddet én gang
Andre navne:
  • Mesenkymale stromale celler (MSC'er)
Aktiv komparator: natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat indgivet i knæleddet én gang
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat indgivet i knæleddet én gang
Andre navne:
  • hyaluronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk bevis
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en ændring i brusktykkelse af knæ-OA ved hjælp af MR
1 år
WOMAC vurdering
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en ændring i ledfunktion fra baseline WOMAC-vurdering
1 år
VAS
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en ændring i gigtsmertescore på den visuelle analoge skala
1 år
SF-36
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med ændring i SF-36
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Jiangsu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHJiangsuU-FSK-MSC-OA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger