Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af MSC'er til behandling af knæ-OA

27. januar 2018 opdateret af: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University

Klinisk forskning i intraartikulær injektion af humane autologe MSC'er til behandling af knæ-OA

I denne undersøgelse ønsker forskere at bestemme sikkerheden af ​​MSC'er, som en patient kan tolerere uden at forårsage bivirkninger. Desuden vil forskerne også se på knæets funktion over tid, hvilket kan give dem en vis indsigt i MSC'ers anvendelighed som en behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en af ​​de mest almindelige former for gigt. Det er en varig tilstand, hvor det materiale, der dæmper leddene, kaldet brusk, nedbrydes. Dette får knoglerne til at gnide mod hinanden, hvilket forårsager betændelse, stivhed, smerte og tab af ledbevægelser. I øjeblikket er der få effektive behandlinger tilgængelige for patienter, der lider af OA.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er celler, der har evnen til selv at regenerere, hvilket betyder, at de har evnen til at lave kopier af sig selv og blive til andre slags celler (f. bruskceller). Stamcellevidenskaben viser meget lovende for den fremtidige behandling af slidgigt, men meget af forskningen er stadig i de tidlige stadier. I denne undersøgelse ønsker forskere at bestemme sikkerheden af ​​MSC'er, som en patient kan tolerere uden at forårsage bivirkninger. Desuden vil forskerne også se på knæets funktion over tid, hvilket kan give dem en vis indsigt i MSC'ers anvendelighed som en behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 40-75 år med symptomatisk moderat til svær (Kellgren-Lawrence III eller IV) primær slidgigt i knæet
  2. Idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet med grad 2,3 eller 4 radiografisk sværhedsgrad, som defineret af den modificerede Kellgren-Lawrence klassifikation
  3. Ingen tidligere intraartikulær kortison-, hyaluronsyre- eller blodpladerig plasmainjektion inden for de foregående seks måneder
  4. Ingen historie med tidligere artroskopisk knækirurgi eller åben knækirurgi på den ipsilaterale side inden for det seneste år
  5. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  6. Kropsvægt >40 kg
  7. Body Mass Index <40
  8. Negativ for (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis) infektion som bestemt ved godkendt serologisk test
  9. Negativ for graviditet som bestemt ved en serumgraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv form for prævention i 12 måneder efter deres MSC-injektion.
  10. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med klinisk ustabilt knæ på grund af tilstedeværelsen af ​​et komplet forreste korsbånd, bageste korsbånd, mediale kollaterale ligament og/eller posterolateralt hjørnerivning
  2. Patienter med varus eller valgus fejlstilling >5 grader målt ved 4 fod stående antero-posterior røntgenbilleder
  3. Patienter med en tidligere subtotal medial eller lateral meniskektomi
  4. Patienter med en historie med septisk arthritis i det berørte led
  5. Patienter med en tidligere intraartikulær knæfraktur i anamnesen
  6. Alvorlig blødende diatese
  7. Kontraindikation til knoglemarvsaspiration og/eller biopsi
  8. Aktiv infektion
  9. Knoglemarvssvigt
  10. Cytopeni
  11. Patienter, der tidligere har fået strålebehandling til bækkenet
  12. Patienter, der har været i kemoterapi fra inden for et år fra datoen for informeret
  13. Patienter med positiv serologisk test for (HIV, HTLV1&2, Hep A, B, C, syfilis)
  14. Graviditet eller risiko for graviditet (dette inkluderer deltagere, der ikke er villige til at udøve aktiv prævention i løbet af undersøgelsen)
  15. Patienter med uforudsete tilstande, der anses for usikre eller upassende for undersøgelsen (f. patienter, der er klaustrofobiske og ikke kan gennemgå en MR) efter hovedforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placenta afledt mesenkymal stamcelle
Placenta-afledt mesenkymal stamcelle administreret i knæleddet én gang
Biologisk: Placenta afledt mesenkymal stamcelle
1ml 1*10^7 placenta-afledt mesenkymal stamcelle administreret i knæleddet én gang
Andre navne:
  • Mesenkymale stromale celler (MSC'er)
Aktiv komparator: natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat indgivet i knæleddet én gang
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat indgivet i knæleddet én gang
Andre navne:
  • hyaluronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk bevis
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en ændring i brusktykkelse af knæ-OA ved hjælp af MR
1 år
WOMAC vurdering
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en ændring i ledfunktion fra baseline WOMAC-vurdering
1 år
VAS
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en ændring i gigtsmertescore på den visuelle analoge skala
1 år
SF-36
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med ændring i SF-36
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHJiangsuU-FSK-MSC-OA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placenta afledt mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner