Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC:iden nivelensisäinen injektio polven OA:n hoidossa

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: YU TANG, Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kliininen tutkimus ihmisen autologisten MSC:iden nivelensisäisestä injektiosta polven OA:n hoidossa

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää MSC:iden turvallisuuden, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkijat tarkastelevat myös polven toimintaa ajan mittaan, mikä voi antaa heille jonkinlaisen käsityksen MSC:iden hyödyllisyydestä hoitovaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä niveltulehduksen muodoista. Se on pysyvä tila, jossa niveliä pehmustava materiaali, nimeltään rusto, hajoaa. Tämä saa luut hankaamaan toisiaan vasten aiheuttaen tulehdusta, jäykkyyttä, kipua ja nivelten liikkeen menetystä. Tällä hetkellä OA:sta kärsiville potilaille on saatavilla vain vähän tehokkaita hoitoja.

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat soluja, joilla on kyky uusiutua itsestään, mikä tarkoittaa, että niillä on kyky tehdä itsestään kopioita ja muuttua muunlaisiksi soluiksi (esim. rustosolut). Kantasolutiede osoittaa paljon lupauksia nivelrikon tulevalle hoidolle, mutta suuri osa tutkimuksesta on vielä alkuvaiheessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat määrittää MSC:iden turvallisuuden, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkijat tarkastelevat myös polven toimintaa ajan mittaan, mikä voi antaa heille jonkinlaisen käsityksen MSC:iden hyödyllisyydestä hoitovaihtoehtona.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40–75-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen kohtalainen tai vaikea (Kellgren-Lawrence III tai IV) primaarinen polven nivelrikko
  2. Idiopaattinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, jonka radiografinen vakavuusaste on 2, 3 tai 4 modifioidun Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
  3. Ei aikaisempaa nivelensisäistä kortisonia, hyaluronihappoa tai verihiutalepitoista plasmaa edellisen kuuden kuukauden aikana
  4. Ei aikaisempaa artroskooppista polvileikkausta tai avopolvileikkausta ipsilateraalisella puolella viimeisen vuoden aikana
  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  6. Kehon paino > 40 kg
  7. Painoindeksi <40
  8. Negatiivinen (HIV, HTLV1 ja 2, Hep A, B, C, kuppa) -infektiolle hyväksyttyjen serologisten testien perusteella
  9. Negatiivinen raskauden suhteen, määritettynä seerumin raskaustestillä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan MSC-injektion jälkeen.
  10. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaa polvi täydellisen etummaisen ristisiteen, takaristisiteen, mediaalisen sivunivelsiteen ja/tai posterolateraalisen kulman repeämän vuoksi
  2. Potilaat, joilla on yli 5 astetta varus- tai valgusvirhe mitattuna 4 jalan antero-posteriorisista röntgenkuvista
  3. Potilaat, joilla on aiemmin tehty mediaalisen tai lateraalisen meniskektomia
  4. Potilaat, joilla on ollut septinen niveltulehdus sairastuneessa nivelessä
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut nivelensisäinen polvimurtuma
  6. Vakava verenvuotodiateesi
  7. Vasta-aihe luuytimen aspiraatiolle ja/tai biopsialle
  8. Aktiivinen infektio
  9. Luuytimen vajaatoiminta
  10. Sytopenia
  11. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa
  12. Potilaat, jotka ovat olleet kemoterapiassa vuoden sisällä ilmoituksen päivämäärästä
  13. Potilaat, joilla on positiivinen serologinen testi (HIV, HTLV1 ja 2, Hep A, B, C, kuppa)
  14. Raskaus tai raskauden riski (tämä sisältää osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään aktiivista ehkäisyä tutkimuksen aikana)
  15. Potilaat, joilla on odottamattomia tiloja, joita pidetään vaarallisina tai tutkimuksen kannalta sopimattomina (esim. potilaat, jotka ovat klaustrofobisia ja joille ei voida tehdä magneettikuvausta) päätutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Istukasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu
Istukasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu, joka annetaan polviniveleen kerran
Biologinen: Istukasta johdettu mesenkymaalinen kantasolu
1 ml 1*10^7 istukasta johdettua mesenkymaalista kantasolua polviniveleen kerran
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset stroomasolut (MSC:t)
Active Comparator: natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaattia annetaan polviniveleen kerran
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaattia annetaan polviniveleen kerran
Muut nimet:
  • hyaluronaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli muutos polven OA:n ruston paksuudessa MRI:n avulla
1 vuosi
WOMAC-arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joiden niveltoiminto on muuttunut WOMAC-arvioinnin perusarvosta
1 vuosi
VAS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden niveltulehduskipu muuttui, saa visuaalisen analogisen asteikon
1 vuosi
SF-36
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien määrä muuttuneen SF-36:ssa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affiliated Hospital of Jiangsu University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: YU TANG, Dr., Affiliated Hospital of Jiangsu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AHJiangsuU-FSK-MSC-OA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia