Biologi af det orale epitel hos e-cigaretrygere
30. april 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Elektroniske cigaretter (EC) er batteridrevne nikotintilførselsenheder, der aerosoliserer nikotin og andre smagsbestanddele.
På trods af den stigende brug af EC er der kun blevet taget lidt hensyn til deres mulige negative virkninger på menneskers sundhed.
Teoretisk er risikoen forbundet med nikotin i sig selv og/eller drivmidlerne eller forurenende stoffer i EF-aerosolen.
Hypotesen bag forslaget er, at kroniske EC-rygelidelser forstyrrer biologien af det orale epitel, den første cellepopulation, der udsættes for inhalerede EC-dampe.
Ved at bruge en tværsnits-kohorte-sammenligning af EC-rygere sammenlignet med alders-, køn- og etnicitetsmatchede aldrig-rygere, foreslår efterforskerne at vurdere det orale epitel opnået ved punch-biopsi eller børstning fra 100 EC-rygere og 25 ikke-rygere kontroller.
EC-studiekohorten vil være begrænset til unge voksne (alder 21-35 år) uden tidligere tobaksrygning, men som har røget EC i >6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er overbevisende beviser for at understøtte denne hypotese: (1) EC-dampe indeholder nikotin, det orale epitel udtrykker nikotinreceptorer, og eksponering af epitel for nikotin aktiverer nikotinvejen; (2) EF-dampe indeholder også kemiske kontaminanter, der potentielt kan påvirke oral epitelbiologi; og (3) in vitro undersøgelser tyder på, at EC-dampe modificerer epitelbiologien, og data genereret af vores laboratorium viser, at selv en kortvarig, akut eksponering af raske ikke-rygere for EC-dampe inducerer betydelige ændringer i luftvejsepiteltranskriptomet, herunder ekspressionen af gener i nikotin- og p53-veje.
Med viden om, at forstyrrelse af cellebiologi forekommer længe før klinisk sygdom, vil efterforskerne evaluere det orale epitel på transkriptomniveauet (mRNA og miRNA).
De vil derefter identificere gener/veje/samfund, der er forstyrret af EC-dampe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne planlægger at rekruttere EC-rygere (også kaldet "vaping") befolkning og har erfaring med rekruttering fra det omfattende netværk af EC-butikker og vaping-"barer" i New York Citys hovedstadsområde, hvilket giver rigelig adgang til unge voksne, ene-EC-rygere .
Kontrolgrupperne vil være alders-, køns- og etnicitetsmatchede raske ikkerygere.
Baseret på vores erfaring med denne population ved efterforskerne, at variablerne i EC-rygehistorien (mærke, smagsstoffer, længde og omfang af EC-rygehistorie) kræver, at der er tilstrækkeligt "n" til at drive analysen.
I denne henseende vil undersøgelsespopulationen omfatte n=125, herunder n=100 EC-rygere og en kontrolgruppe på n=25 raske ikke-rygere.
I alderen 21-35 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER:
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 21 til 35
- Skal være i stand til at give informeret samtykke
- Selvrapporterede aldrig-rygere af nogen art, inklusive tyggetobak, med nuværende rygestatus valideret ved fravær af nikotinmetabolitter i urinen (nikotin <2 ng/ml og cotinin <5 ng/ml)
- Ingen blødende diatese
- Normal fysisk undersøgelse
- Godt generelt helbred uden historie med oral eller lungesygdom
- Normal rutine laboratorieevaluering, herunder generelle hæmatologiske undersøgelser, generelle serologiske/immunologiske undersøgelser, generelle biokemiske analyser og urinanalyse
- Tager ikke medicin, der er relevant for lungesygdomme eller har en effekt på luftvejsepitelet
- Normal røntgen af thorax (PA og lateral)
- Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, for tidlige atrielle kontraktioner er tilladt)
- Hunner - ikke gravid
Lyst til at deltage i undersøgelsen
- SUNDE FRIVILLIGE E-CIGARETRYGNINGSEMNER:
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 21 til 35
- Skal være i stand til at give informeret samtykke
- E-cigaretrygere med nuværende rygestatus valideret af nikotinmetabolitter i urinen (nikotin >20 ng/ml og kotinin >30 ng/ml)
- Ingen blødende diatese
- Normal rutine laboratorieevaluering, herunder generelle hæmatologiske undersøgelser, generelle serologiske/immunologiske undersøgelser, generelle biokemiske analyser og urinanalyse
- Godt generelt helbred uden historie med oral sygdom
- Normal spirometri
- Alle individer har røntgen af thorax (PA og lateral)
- Normalt elektrokardiogram (sinusbradykardi, for tidlige atrielle kontraktioner er tilladt)
- Hunner - ikke gravid
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER:
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
- Har røget enhver form for tobak
- Nuværende marihuana-rygere (inden for de sidste tre måneder)
- Aktuel aktiv infektion eller akut sygdom af enhver art
- Beviser for malignitet, herunder oral cancer
Nuværende graviditet
- SUNDE FRIVILLIGE E-CIGARETRYGNINGSEMNER:
Eksklusionskriterier:
- Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
- Har røget enhver form for tobak
- Nuværende marihuana-rygere (inden for de sidste tre måneder)
- Aktuel aktiv infektion eller akut sygdom af enhver art
- Beviser for malignitet, herunder oral cancer
- Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SUNDE FRIVILLIGE FORSKNINGSEMNER
Sund som defineret af dem, der ikke har lungesygdom og inklusive: alle racer, etniciteter, køn, HIV-status, rygestatus og flerfødselsstatus osv. i den generelle befolkning. I alderen 21-35 år. |
|
SUNDE E-CIGARETRYGNINGSEMNER
Kriterierne er identiske med den raske aldrig-ryger-gruppe, bortset fra at de skal have en historie med at ryge e-cigaretter >5 dage/uge i minimum 6 måneder uden forudgående traditionel tobakseksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologien af deltagernes orale epitelceller
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Biopsier vil blive indsamlet fra den bukkale slimhinde hos kroniske EC-rygere og sunde ikke-rygere kontroller, hvoraf ingen har en historie med at ryge tobaksprodukter
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologien af generne i det orale epitel
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Biopsier vil blive indsamlet fra den bukkale slimhinde hos kroniske EC-rygere og sunde ikke-rygere kontroller, hvoraf ingen har en historie med at ryge tobaksprodukter
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2017
Først opslået (Skøn)
23. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1512016796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .