Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med selvhjælp Mindfulness-baseret kognitiv terapi for sundhedsarbejdere (MindSHINE2)

20. marts 2019 opdateret af: Canterbury Christ Church University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mindfulness-baseret kognitiv terapi-selvhjælpsintervention for ansatte i den britiske sundhedstjeneste

Denne undersøgelse undersøger, om en mindfulness-baseret selvhjælpsbog er effektiv til at reducere sundhedspersonalets stressniveauer og forbedre deres velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret kognitiv terapi-selvhjælpsbog ('Mindfulness: En praksisvejledning til at finde fred i en hektisk verden') i forhold til en ventelistekontrol i sundhedsvæsenet personale. Den bygger på en tidligere pilot-RCT (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). En række foranstaltninger vil blive administreret ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 9) og opfølgning (uge 21). Dette forsøg er designet til at teste følgende hypoteser.

Primær hypotese

-Mindfulness-baseret kognitiv terapi-selvhjælpsdeltagere (MBCT-SH) vil sammenlignet med ventelistekontroldeltagere vise en reduktion i symptomer på stress ved udgangen af ​​MBCT-SH (uge 9).

Sekundære hypoteser

  • Forbedringen beskrevet i den primære hypotese vil blive opretholdt ved en opfølgning 12 uger efter afslutningen af ​​MBCT-SH (uge 21).
  • MBCT-SH-deltagere, sammenlignet med ventelistekontroldeltagere, vil vise forbedringer i mindfulness, anden-medfølelse, selvmedfølelse, angst, depression, udbrændthed og mentalt velvære ved udgangen af ​​MBCT-SH (uge 9), og disse forbedringer vil blive opretholdt ved en opfølgning 12 uger efter afslutningen af ​​MBCT-SH (uge 21).
  • MBCT-SH-deltagere vil sammenlignet med ventelistekontroldeltagere vise en reduktion i antallet af sygefraværsdage fra de tre måneder forud for interventionen til de tre måneder efter interventionen.
  • Forøgelse af selvmedfølelse og mindfulness fra uge 0 til uge 9, vil mediere virkningerne af MBCT-SH (i forhold til ventelistekontrol) på niveauer af stress, depression, angst, velvære og udbrændthed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 7WG
        • Oxleas NHS Foundation Trust
    • Sussex
      • Hove, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN3 7HZ
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være i øjeblikket ansat af Sussex Partnership NHS Foundation Trust (i Storbritannien) i en eller flere roller, der involverer direkte levering af sundhedsydelser.
  2. At have mindst én dag om ugen med direkte kontakt med brugere af den britiske sundhedstjeneste.
  3. Indvilge i at undlade at deltage i anden form for psykologisk terapi i løbet af studiet.
  4. At have selvrapporteret tilstrækkelig engelsksproget læseevne til at læse og forstå selvhjælpsbogen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har lige nu orlov fra arbejde.
  2. At have tidligere modtaget en minimumsdosis (defineret som 50 % af et forløb eller mere) af en mindfulness-baseret intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBCT-SH
MBCT-SH vil være en uguidet, mindfulness-baseret kognitiv terapi, bogbaseret selvhjælpsintervention.
Adfærdsmæssigt: Selvhjælpsbogen: Williams, M. & Penman, D. (2011). Mindfulness: En praktisk guide til at finde fred i en hektisk verden. London: Piatkus.
Deltagerne vil blive forsynet med en kopi af selvhjælpsbogen og bedt om at læse den og følge de aktiviteter, der er beskrevet i den, over otte uger. De vil modtage ugentlige standardiserede e-mails for at give information om mindfulness og opmuntring til at engagere sig i selvhjælpsbogen.
Ingen indgriben: Styring
En ventelistekontrolgruppe, som ikke vil modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsens 21 uger. Kontroldeltagere får udleveret den selvhjælpsbog, som MBCT-SH-gruppen modtog efter uge 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på stress-underskalaen af ​​depression, angst og stress-skalaen-21
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på stress-underskalaen af ​​depression, angst og stress-skalaen-21
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Depression
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på Depression-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress-skalaen-21
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Depression (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på Depression-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress-skalaen-21
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Angst
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på angst-underskalaen af ​​depression, angst og stress-skalaen-21
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Angst (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på angst-underskalaen af ​​depression, angst og stress-skalaen-21
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Medfølelse med andre
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på Compassion Scale
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Medfølelse for andre (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på Compassion Scale
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Selvmedfølelse
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på Self-compassion Scale - Short Form
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Selvmedfølelse (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på Self-compassion Scale - Short Form
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Mindfulness
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Mindfulness (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Brænde ud
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på Maslach Burnout Inventory
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Udbrændthed (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på Maslach Burnout Inventory
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Mentalt velvære
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 9 uger på Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Mentalt velvære (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline ved 21 uger på Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Sygefravær
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
Ændring fra baseline i antallet af sygefraværsdage over de foregående 12 uger ved 21 uger.
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canterbury Christ Church University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sussex Partnership NHS Foundation Trust
University of Sussex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studieleder: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
  • Studieleder: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
  • Studieleder: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EmilyIronmongerMRP2016
  • IRAS ID: 215054 (Anden identifikator: UK National Health Service Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger