Et randomiseret kontrolleret forsøg med selvhjælp Mindfulness-baseret kognitiv terapi for sundhedsarbejdere (MindSHINE2)
20. marts 2019 opdateret af: Canterbury Christ Church University
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mindfulness-baseret kognitiv terapi-selvhjælpsintervention for ansatte i den britiske sundhedstjeneste
Denne undersøgelse undersøger, om en mindfulness-baseret selvhjælpsbog er effektiv til at reducere sundhedspersonalets stressniveauer og forbedre deres velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af en mindfulness-baseret kognitiv terapi-selvhjælpsbog ('Mindfulness: En praksisvejledning til at finde fred i en hektisk verden') i forhold til en ventelistekontrol i sundhedsvæsenet personale. Den bygger på en tidligere pilot-RCT (http://www.isrctn.com/ISRCTN16486066). En række foranstaltninger vil blive administreret ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 9) og opfølgning (uge 21). Dette forsøg er designet til at teste følgende hypoteser.
Primær hypotese
-Mindfulness-baseret kognitiv terapi-selvhjælpsdeltagere (MBCT-SH) vil sammenlignet med ventelistekontroldeltagere vise en reduktion i symptomer på stress ved udgangen af MBCT-SH (uge 9).
Sekundære hypoteser
- Forbedringen beskrevet i den primære hypotese vil blive opretholdt ved en opfølgning 12 uger efter afslutningen af MBCT-SH (uge 21).
- MBCT-SH-deltagere, sammenlignet med ventelistekontroldeltagere, vil vise forbedringer i mindfulness, anden-medfølelse, selvmedfølelse, angst, depression, udbrændthed og mentalt velvære ved udgangen af MBCT-SH (uge 9), og disse forbedringer vil blive opretholdt ved en opfølgning 12 uger efter afslutningen af MBCT-SH (uge 21).
- MBCT-SH-deltagere vil sammenlignet med ventelistekontroldeltagere vise en reduktion i antallet af sygefraværsdage fra de tre måneder forud for interventionen til de tre måneder efter interventionen.
- Forøgelse af selvmedfølelse og mindfulness fra uge 0 til uge 9, vil mediere virkningerne af MBCT-SH (i forhold til ventelistekontrol) på niveauer af stress, depression, angst, velvære og udbrændthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 7WG
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
-
Sussex
-
Hove, Sussex, Det Forenede Kongerige, BN3 7HZ
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i øjeblikket ansat af Sussex Partnership NHS Foundation Trust (i Storbritannien) i en eller flere roller, der involverer direkte levering af sundhedsydelser.
- At have mindst én dag om ugen med direkte kontakt med brugere af den britiske sundhedstjeneste.
- Indvilge i at undlade at deltage i anden form for psykologisk terapi i løbet af studiet.
- At have selvrapporteret tilstrækkelig engelsksproget læseevne til at læse og forstå selvhjælpsbogen
Ekskluderingskriterier:
- Har lige nu orlov fra arbejde.
- At have tidligere modtaget en minimumsdosis (defineret som 50 % af et forløb eller mere) af en mindfulness-baseret intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBCT-SH
MBCT-SH vil være en uguidet, mindfulness-baseret kognitiv terapi, bogbaseret selvhjælpsintervention.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en kopi af selvhjælpsbogen og bedt om at læse den og følge de aktiviteter, der er beskrevet i den, over otte uger.
De vil modtage ugentlige standardiserede e-mails for at give information om mindfulness og opmuntring til at engagere sig i selvhjælpsbogen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
En ventelistekontrolgruppe, som ikke vil modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsens 21 uger.
Kontroldeltagere får udleveret den selvhjælpsbog, som MBCT-SH-gruppen modtog efter uge 21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på stress-underskalaen af depression, angst og stress-skalaen-21
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på stress-underskalaen af depression, angst og stress-skalaen-21
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Depression
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på Depression-underskalaen af Depression, Angst og Stress-skalaen-21
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
|
Depression (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på Depression-underskalaen af Depression, Angst og Stress-skalaen-21
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Angst
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på angst-underskalaen af depression, angst og stress-skalaen-21
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
|
Angst (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på angst-underskalaen af depression, angst og stress-skalaen-21
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Medfølelse med andre
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på Compassion Scale
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
|
Medfølelse for andre (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på Compassion Scale
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på Self-compassion Scale - Short Form
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
|
Selvmedfølelse (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på Self-compassion Scale - Short Form
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
|
Mindfulness (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på Five-Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Brænde ud
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på Maslach Burnout Inventory
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
|
Udbrændthed (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på Maslach Burnout Inventory
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Mentalt velvære
Tidsramme: Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 9 uger på Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
|
Post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
|
|
Mentalt velvære (opfølgning)
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline ved 21 uger på Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
|
Sygefravær
Tidsramme: Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Ændring fra baseline i antallet af sygefraværsdage over de foregående 12 uger ved 21 uger.
|
Opfølgning (dvs. 21 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily C Ironmonger, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studieleder: Clara Strauss, PhD, Sussex Partnership NHS Foundation Trust & University of Sussex
- Studieleder: Kate Cavanagh, PhD, University of Sussex
- Studieleder: Fergal Jones, PhD, Canterbury Christ Church University & Sussex Partnership NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2017
Først opslået (Skøn)
24. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EmilyIronmongerMRP2016
- IRAS ID: 215054 (Anden identifikator: UK National Health Service Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .