Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorg for overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem og fibrose

15. marts 2024 opdateret af: Jie Deng, University of Pennsylvania
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt selvplejeprogrammet virker hos overlevende af hoved- og halskræft med lymfødem og fibrose. Et egenomsorgsprogram kan fremme egenomsorgsaktiviteter til håndtering af kronisk hævelse og sejt/tæt væv i hoved- og nakkeregionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fuldføre udviklingen af ​​et egenomsorgsprogram med fokus på lymfødem og fibrose (LEF) hos overlevende af hoved- og halskræft (LEF-selvplejeprogram [SCP]) med det mål at forbedre LEF-associerede resultater sammenlignet med sædvanlig pleje alene. (stadie I)

II. At bestemme gennemførligheden af ​​et program for LEF-SCP med eller uden opfølgning til sædvanlig pleje for HNC-overlevere med LEF, specifikt for at: 1) indhente rekrutteringsestimater og bestemme barrierer for rekruttering; 2) identificere barrierer for implementering; 3) vurdere sikkerheden; og 4) evaluere patienttilfredshed. (stadie II)

III. For at bestemme, om LEF-SCP med eller uden opfølgning forbedrer selveffektivitet og adhærens sammenlignet med sædvanlig pleje hos HNC-overlevere med LEF. (stadie II)

IV. For at bestemme den foreløbige effektivitet af LEF-SCP med eller uden opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje for følgende resultater: 1) LEF progression; 2) symptombyrde; og 3) funktionel status. (stadie II)

OMRIDS:

TRIN I: Patienterne gennemgår en træningssession med undersøgelsens lymfødemterapeut og gennemgår den pædagogiske manual og videoer til udvikling af alle tre komponenter i LEF-selvplejeprogrammet.

STAP II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager månedligt automatisk systemtelefonopkald i 12 måneder.

GRUPPE II: Patienter gennemgår LEF-SCP-træning bestående af motiverende samtale (MI) session over 1 time og LEF egenomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienter modtager månedlige automatiske systemtelefonopkald i 12 måneder. Patienterne gennemgår også LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer månedligt eller oftere efter behov.

GRUPPE III: Patienter gennemgår LEF-SCP-træning bestående af MI-session over 1 time og LEF-selvomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienter modtager månedlige automatiske systemtelefonopkald i 12 måneder. Patienter gennemgår LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer hver måned eller oftere efter behov. Patienterne mødes også med undersøgelsens lymfødemterapeut over 1 time efter 3, 6 og 9 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STAP I
  • Post HNC primær behandling
  • Ingen tegn på kræft (NED)
  • Ikke mere end 6 uger efter afslutning af initial lymfødembehandling for hoved- og halslymfødem
  • > 21 år
  • Evne til at forstå engelsk for at udfylde spørgeskemaer
  • I stand til at gennemføre træning på stedet og hjemmeplejeaktiviteter for LEF-ledelse
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har en af ​​følgende medicinske tilstande, der ville forhindre sikker implementering af egenomsorg af LEF: tilbagevendende eller metastatisk cancer; enhver anden aktiv cancer; akut infektion; kongestiv hjertesvigt; Nyresvigt; hjerte- eller lungeødem; følsom carotis sinus; alvorlig carotis blokering; og ukontrolleret hypertension
  • STAP II
  • Kvalifikationskriterier er de samme som trin I
  • Fase I deltagere er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (Sædvanlig pleje)
Patienter modtager kun sædvanlig pleje uden yderligere indgreb.
Andet: Sædvanlig pleje
Undergå kun sædvanlig pleje
Eksperimentel: Gruppe II (Sædvanlig pleje plus LEF-SCP)
Patienterne gennemgår LEF-SCP-træning bestående af MI-session over 1 time og LEF-selvomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienterne gennemgår også LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer månedligt eller oftere efter behov.
Andet: Usual Care plus LEF-SCP
Gennemgå motiverende interviewsessioner og LEF Self-Care Training-sessioner, samt gennemgå LEF-selvpleje-pædagogisk manual og videoer
Eksperimentel: Gruppe III (Sædvanlig pleje plus LEF-SCP plus opfølgning)
Patienterne gennemgår LEF-SCP-træning bestående af MI-session over 1 time og LEF-selvomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienter gennemgår LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer hver måned eller oftere efter behov. Patienterne mødes også med undersøgelsens lymfødemterapeut over 1 time efter 3, 6 og 9 måneder.
Andet: Usual Care plus LEF-SCP plus opfølgning
Gennemgå motiverende interviewsessioner og LEF Self-Care Training-sessioner, og gennemgå LEF-selvpleje-pædagogisk manual og videoer, samt mødes med undersøgelsens lymfødemterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP (Self-Care Skill Training Sessions)
Tidsramme: Efter 3 ugers LEF-SCP sessioner
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP blev evalueret af antallet af deltagere, der gennemførte træningssessionerne i egenomsorgsfærdigheder (mindst 2 ud af 3 sessioner). Denne foranstaltning gjaldt kun for gruppe II og gruppe III.
Efter 3 ugers LEF-SCP sessioner
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP (motiverende interviewsessioner)
Tidsramme: Efter 3 ugers motiverende samtalesessioner
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP blev evalueret af antallet af deltagere, der gennemførte de motiverende interviewsessioner (mindst 2 ud af 3 sessioner). Denne foranstaltning gjaldt kun for gruppe II og gruppe III.
Efter 3 ugers motiverende samtalesessioner
Foreløbig effektivitet af LEF-SCP (Total Severity of External LEF)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet

Ændring i total sværhedsgrad af ekstern LEF fra baseline til 12 måneder efter intervention. En større ændring i denne score betyder mere reduktion i sværhedsgraden af ​​ekstern LEF,

Ekstern LEF måles ved HN-LEF Assessment Criteria. Den samlede eksterne LEF-sværhedsscore beregnes ved at summere sværhedsgraden for hvert sted (i alt 9 steder, sværhedsgraden varierer fra 0-27). For hvert sted inkluderer sværhedsgraden af ​​LEF ingen LEF (=0), mild (=1), moderat (=2) og svær (=3).
12 måneder efter indgrebet
Foreløbig effektivitet af LEF-SCP (Symptom Burden)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet

Ændring i symptombyrdescore fra baseline til 12 måneder efter intervention. En større ændring i denne score betyder nedsat symptombyrde.

Symptombyrden vurderes ved hoved- og halslymfødem og fibrosesymptomoversigt (HN-LEF SI). Højere score (score fra 0-5) indikerer øget symptombyrde. Der er 7 subskalaer, og kun én subskala (blødt væv og neurologisk toksicitet) score er rapporteret her.
12 måneder efter indgrebet
Foreløbig effektivitet af LEF-SCP (Self-Efficacy)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet

Ændring i self-efficacy score fra baseline til 12 måneder efter intervention. En større ændring i denne score betyder øget self-efficacy.

Self-efficacy vurderes ved Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) (8-emne). Højere scores (score fra 8-40) indikerer større self-efficacy.
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger