Autocuidado para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema y fibrosis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Completar el desarrollo de un programa de autocuidado centrado en el linfedema y la fibrosis (LEF) en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) (LEF-self-care program [SCP]) con el objetivo de mejorar los resultados asociados con LEF en comparación con cuidado habitual solo. (Etapa I)
II. Determinar la viabilidad de un programa de LEF-SCP con o sin seguimiento de la atención habitual para sobrevivientes de HNC con LEF, específicamente para: 1) obtener estimaciones de reclutamiento y determinar las barreras para el reclutamiento; 2) identificar las barreras para la implementación; 3) evaluar la seguridad; y 4) evaluar la satisfacción del paciente. (Etapa II)
tercero Determinar si el LEF-SCP con o sin seguimiento mejora la autoeficacia y el cumplimiento en comparación con la atención habitual en supervivientes de HNC con LEF. (Etapa II)
IV. Determinar la eficacia preliminar del LEF-SCP con o sin seguimiento en comparación con la atención habitual para los siguientes resultados: 1) progresión del LEF; 2) carga de síntomas; y 3) estado funcional. (Etapa II)
DESCRIBIR:
ETAPA I: Los pacientes se someten a una sesión de capacitación con el terapeuta de linfedema del estudio y revisan el manual educativo y los videos para el desarrollo de los tres componentes del programa de autocuidado LEF.
ETAPA II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben llamada telefónica mensual del sistema automatizado durante 12 meses.
GRUPO II: Los pacientes se someten a un entrenamiento LEF-SCP que comprende una sesión de entrevista motivacional (MI) de más de 1 hora y una sesión de entrenamiento de autocuidado LEF de más de 1 hora por semana durante 3 semanas. Los pacientes reciben llamadas telefónicas mensuales del sistema automatizado durante 12 meses. Los pacientes también revisan el manual educativo de autocuidado LEF y ven videos de autocuidado mensualmente o con mayor frecuencia según sea necesario.
GRUPO III: Los pacientes se someten a un entrenamiento LEF-SCP que comprende una sesión de MI de más de 1 hora y una sesión de entrenamiento de autocuidado LEF de más de 1 hora semanalmente durante 3 semanas. Los pacientes reciben llamadas telefónicas mensuales del sistema automatizado durante 12 meses. Los pacientes revisan el manual educativo de autocuidado LEF y ven videos de autocuidado mensualmente o con mayor frecuencia según sea necesario. Los pacientes también se reúnen con el terapeuta de linfedema del estudio durante 1 hora a los 3, 6 y 9 meses.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ETAPA I
- Post tratamiento primario HNC
- Sin evidencia de cáncer (NED)
- No más de 6 semanas después de completar la terapia inicial de linfedema para el linfedema de cabeza y cuello
- > 21 años de edad
- Capacidad de entender inglés para completar cuestionarios.
- Capaz de completar la capacitación en el sitio y las actividades de autocuidado en el hogar para la gestión de LEF
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen alguna de las siguientes condiciones médicas que prohibirían la implementación segura del autocuidado de LEF: cáncer recurrente o metastásico; cualquier otro cáncer activo; infección aguda; insuficiencia cardíaca congestiva; insuficiencia renal; edema cardíaco o pulmonar; seno carotídeo sensible; obstrucción severa de la carótida; e hipertensión no controlada
- ETAPA II
- Criterios de elegibilidad iguales a la etapa I
- Los participantes de la Etapa I no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (atención habitual)
Los pacientes reciben únicamente la atención habitual, sin intervenciones adicionales.
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Someterse a la atención habitual solamente
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Experimental: Grupo II (Atención habitual más LEF-SCP)
Los pacientes se someten a un entrenamiento LEF-SCP que comprende una sesión de MI de más de 1 hora y una sesión de entrenamiento de autocuidado LEF de más de 1 hora semanal durante 3 semanas.
Los pacientes también revisan el manual educativo de autocuidado de LEF y miran videos de autocuidado mensualmente o con mayor frecuencia según sea necesario.
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Someterse a sesiones de entrevistas motivacionales y sesiones de capacitación en autocuidado de LEF, así como revisar el manual y los videos educativos de autocuidado de LEF
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Experimental: Grupo III (Atención habitual más LEF-SCP más seguimiento)
Los pacientes se someten a un entrenamiento LEF-SCP que comprende una sesión de MI de más de 1 hora y una sesión de entrenamiento de autocuidado LEF de más de 1 hora semanal durante 3 semanas.
Los pacientes revisan el manual educativo de autocuidado de LEF y ven videos de autocuidado mensualmente o con mayor frecuencia según sea necesario.
Los pacientes también se reúnen con el terapeuta de linfedema del estudio durante 1 hora a los 3, 6 y 9 meses.
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Someterse a sesiones de entrevistas motivacionales y sesiones de capacitación en autocuidado de LEF, y revisar el manual y los videos educativos de autocuidado de LEF, así como reunirse con el terapeuta de linfedema del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del LEF-SCP (Sesiones de capacitación en habilidades de autocuidado)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de sesiones de LEF-SCP
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La viabilidad del LEF-SCP fue evaluada por el número de participantes que completaron las sesiones de capacitación en habilidades de autocuidado (al menos 2 de 3 sesiones).
Esta medida era aplicable únicamente al Grupo II y al Grupo III.
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Después de 3 semanas de sesiones de LEF-SCP
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Viabilidad del LEF-SCP (Sesiones de Entrevistas Motivacionales)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de sesiones de entrevistas motivacionales.
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La viabilidad del LEF-SCP fue evaluada por el número de participantes que completaron las sesiones de entrevista motivacional (al menos 2 de 3 sesiones).
Esta medida era aplicable únicamente al Grupo II y al Grupo III.
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Después de 3 semanas de sesiones de entrevistas motivacionales.
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Eficacia preliminar del LEF-SCP (Severidad total del LEF externo)
Periodo de tiempo: a los 12 meses postintervención
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Cambio en la gravedad total de la LEF externa desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención. Un cambio mayor en esta puntuación significa una mayor reducción en la gravedad de la LEF externa, El LEF externo se mide mediante los criterios de evaluación HN-LEF. La puntuación de gravedad LEF externa total se calcula sumando la puntuación de gravedad de cada sitio (un total de 9 sitios, puntuación de gravedad que oscila entre 0 y 27). Para cada sitio, la gravedad de la LEF incluye ninguna LEF (=0), leve (=1), moderada (=2) y grave (=3). |
a los 12 meses postintervención
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Eficacia preliminar del LEF-SCP (carga de síntomas)
Periodo de tiempo: a los 12 meses postintervención
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Cambio en la puntuación de la carga de síntomas desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención. Un cambio mayor en esta puntuación significa una menor carga de síntomas. La carga de síntomas se evalúa mediante el Inventario de síntomas de fibrosis y linfedema de cabeza y cuello (HN-LEF SI). Las puntuaciones más altas (puntuación que oscila entre 0 y 5) indican una mayor carga de síntomas. Hay 7 subescalas y aquí solo se informa una puntuación de subescala (toxicidad neurológica y tejidos blandos). |
a los 12 meses postintervención
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Eficacia preliminar del LEF-SCP (Autoeficacia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses postintervención
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Cambio en la puntuación de autoeficacia desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la intervención. Un cambio mayor en esta puntuación significa una mayor autoeficacia. La autoeficacia se evalúa mediante la Escala de autocontrol de afecciones médicas percibidas (PMCSMS) (8 ítems). Las puntuaciones más altas (puntuaciones que oscilan entre 8 y 40) indican una mayor autoeficacia. |
a los 12 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deng J, Lukens JN, Cohn JC, McMenamin E, Murphy B, Spinelli BA, Murphy N, Steinmetz AK, Landriau MA, Lin A. Conducting a supportive oncology clinical trial during the COVID-19 pandemic: challenges and strategies. Trials. 2022 Nov 8;23(1):927. doi: 10.1186/s13063-022-06804-w.
- Deng J, Dietrich MS, Murphy B. Self-care for head and neck cancer survivors with lymphedema and fibrosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 27;20(1):775. doi: 10.1186/s13063-019-3819-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 828744
- NCI-2016-01901 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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