Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorg for overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem og fibrose

15. marts 2024 opdateret af: Jie Deng, University of Pennsylvania
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt selvplejeprogrammet virker hos overlevende af hoved- og halskræft med lymfødem og fibrose. Et egenomsorgsprogram kan fremme egenomsorgsaktiviteter til håndtering af kronisk hævelse og sejt/tæt væv i hoved- og nakkeregionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fuldføre udviklingen af ​​et egenomsorgsprogram med fokus på lymfødem og fibrose (LEF) hos overlevende af hoved- og halskræft (LEF-selvplejeprogram [SCP]) med det mål at forbedre LEF-associerede resultater sammenlignet med sædvanlig pleje alene. (stadie I)

II. At bestemme gennemførligheden af ​​et program for LEF-SCP med eller uden opfølgning til sædvanlig pleje for HNC-overlevere med LEF, specifikt for at: 1) indhente rekrutteringsestimater og bestemme barrierer for rekruttering; 2) identificere barrierer for implementering; 3) vurdere sikkerheden; og 4) evaluere patienttilfredshed. (stadie II)

III. For at bestemme, om LEF-SCP med eller uden opfølgning forbedrer selveffektivitet og adhærens sammenlignet med sædvanlig pleje hos HNC-overlevere med LEF. (stadie II)

IV. For at bestemme den foreløbige effektivitet af LEF-SCP med eller uden opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje for følgende resultater: 1) LEF progression; 2) symptombyrde; og 3) funktionel status. (stadie II)

OMRIDS:

TRIN I: Patienterne gennemgår en træningssession med undersøgelsens lymfødemterapeut og gennemgår den pædagogiske manual og videoer til udvikling af alle tre komponenter i LEF-selvplejeprogrammet.

STAP II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager månedligt automatisk systemtelefonopkald i 12 måneder.

GRUPPE II: Patienter gennemgår LEF-SCP-træning bestående af motiverende samtale (MI) session over 1 time og LEF egenomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienter modtager månedlige automatiske systemtelefonopkald i 12 måneder. Patienterne gennemgår også LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer månedligt eller oftere efter behov.

GRUPPE III: Patienter gennemgår LEF-SCP-træning bestående af MI-session over 1 time og LEF-selvomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienter modtager månedlige automatiske systemtelefonopkald i 12 måneder. Patienter gennemgår LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer hver måned eller oftere efter behov. Patienterne mødes også med undersøgelsens lymfødemterapeut over 1 time efter 3, 6 og 9 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STAP I
  • Post HNC primær behandling
  • Ingen tegn på kræft (NED)
  • Ikke mere end 6 uger efter afslutning af initial lymfødembehandling for hoved- og halslymfødem
  • > 21 år
  • Evne til at forstå engelsk for at udfylde spørgeskemaer
  • I stand til at gennemføre træning på stedet og hjemmeplejeaktiviteter for LEF-ledelse
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har en af ​​følgende medicinske tilstande, der ville forhindre sikker implementering af egenomsorg af LEF: tilbagevendende eller metastatisk cancer; enhver anden aktiv cancer; akut infektion; kongestiv hjertesvigt; Nyresvigt; hjerte- eller lungeødem; følsom carotis sinus; alvorlig carotis blokering; og ukontrolleret hypertension
  • STAP II
  • Kvalifikationskriterier er de samme som trin I
  • Fase I deltagere er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Sædvanlig pleje)
Patienter modtager kun sædvanlig pleje uden yderligere indgreb.
Andet: Sædvanlig pleje
Undergå kun sædvanlig pleje
Eksperimentel: Gruppe II (Sædvanlig pleje plus LEF-SCP)
Patienterne gennemgår LEF-SCP-træning bestående af MI-session over 1 time og LEF-selvomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienterne gennemgår også LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer månedligt eller oftere efter behov.
Andet: Usual Care plus LEF-SCP
Gennemgå motiverende interviewsessioner og LEF Self-Care Training-sessioner, samt gennemgå LEF-selvpleje-pædagogisk manual og videoer
Eksperimentel: Gruppe III (Sædvanlig pleje plus LEF-SCP plus opfølgning)
Patienterne gennemgår LEF-SCP-træning bestående af MI-session over 1 time og LEF-selvomsorgstræning over 1 time ugentligt i 3 uger. Patienter gennemgår LEF-selvpleje-pædagogisk manual og ser selvplejevideoer hver måned eller oftere efter behov. Patienterne mødes også med undersøgelsens lymfødemterapeut over 1 time efter 3, 6 og 9 måneder.
Andet: Usual Care plus LEF-SCP plus opfølgning
Gennemgå motiverende interviewsessioner og LEF Self-Care Training-sessioner, og gennemgå LEF-selvpleje-pædagogisk manual og videoer, samt mødes med undersøgelsens lymfødemterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP (Self-Care Skill Training Sessions)
Tidsramme: Efter 3 ugers LEF-SCP sessioner
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP blev evalueret af antallet af deltagere, der gennemførte træningssessionerne i egenomsorgsfærdigheder (mindst 2 ud af 3 sessioner). Denne foranstaltning gjaldt kun for gruppe II og gruppe III.
Efter 3 ugers LEF-SCP sessioner
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP (motiverende interviewsessioner)
Tidsramme: Efter 3 ugers motiverende samtalesessioner
Gennemførligheden af ​​LEF-SCP blev evalueret af antallet af deltagere, der gennemførte de motiverende interviewsessioner (mindst 2 ud af 3 sessioner). Denne foranstaltning gjaldt kun for gruppe II og gruppe III.
Efter 3 ugers motiverende samtalesessioner
Foreløbig effektivitet af LEF-SCP (Total Severity of External LEF)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet

Ændring i total sværhedsgrad af ekstern LEF fra baseline til 12 måneder efter intervention. En større ændring i denne score betyder mere reduktion i sværhedsgraden af ​​ekstern LEF,

Ekstern LEF måles ved HN-LEF Assessment Criteria. Den samlede eksterne LEF-sværhedsscore beregnes ved at summere sværhedsgraden for hvert sted (i alt 9 steder, sværhedsgraden varierer fra 0-27). For hvert sted inkluderer sværhedsgraden af ​​LEF ingen LEF (=0), mild (=1), moderat (=2) og svær (=3).
12 måneder efter indgrebet
Foreløbig effektivitet af LEF-SCP (Symptom Burden)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet

Ændring i symptombyrdescore fra baseline til 12 måneder efter intervention. En større ændring i denne score betyder nedsat symptombyrde.

Symptombyrden vurderes ved hoved- og halslymfødem og fibrosesymptomoversigt (HN-LEF SI). Højere score (score fra 0-5) indikerer øget symptombyrde. Der er 7 subskalaer, og kun én subskala (blødt væv og neurologisk toksicitet) score er rapporteret her.
12 måneder efter indgrebet
Foreløbig effektivitet af LEF-SCP (Self-Efficacy)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet

Ændring i self-efficacy score fra baseline til 12 måneder efter intervention. En større ændring i denne score betyder øget self-efficacy.

Self-efficacy vurderes ved Perceived Medical Condition Self-Management Scale (PMCSMS) (8-emne). Højere scores (score fra 8-40) indikerer større self-efficacy.
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Deng, PhD, RN, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2017

Først opslået (Anslået)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 828744
  • NCI-2016-01901 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner