Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-Level TLIF: Post-Fusion Rehabilitering

8. september 2021 opdateret af: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan timingen og typen af ​​rehabilitering efter en transforaminal lumbal interbody-fusion vil påvirke effektiviteten af ​​den kirurgiske procedure. Effektiviteten af ​​proceduren vil blive evalueret gennem patienternes livskvalitet, målt ved sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer op til 24 måneder efter proceduren. Disse mål vil blive sammenlignet med patienternes basisværdi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gennemgå transforaminal lumbal interbody-fusion for degenerativ patologi på L4-5 vertebralt niveau. De vil blive randomiseret til en af ​​tre postoperative rehabiliteringsgrupper. Gruppe 1 vil modtage "struktureret tidlig rehabilitering" begyndende ved 7 uger. Gruppe 2 vil modtage "Forsinket genoptræning" begyndende 13 uger postoperativt. Gruppe 3 vil gennemgå "Selvrehabilitering" begyndende 7 uger postoperativt. Gruppe 1 og 2 gennemgår rehabilitering under supervision af en autoriseret fysioterapeut i 10 uger i alt. Gruppe 3 gennemgår ikke-superviseret genoptræning i 10 uger i alt, og får udleveret undervisningsmateriale om hvilke øvelser der skal udføres og med hvilke intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Carla Edwards

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Enkeltniveau L4-L5 TLIF til degenerativ patologi, herunder: radikulopati, neurogen claudicatio, intervertebral diskussygdom, facetledssygdom, degenerativ spondylolistese, degenerativ myelopati degenerativ kyfose og skoliose ii. Ryg- og/eller bensmerter iii. Mislykkedes mindst 3 måneders konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

jeg. Ældre end 65 år ii. Forudgående rygmarvskirurgi undtagen laminektomi/diskektomi iii. Større end grad 2 spondylolistese iv. Større end 10 grader skoliose v. Ikke arbejdet i mere end 6 måneder eller ledig som følge af lændebetændelse vi. Anamnese med spinal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig struktureret rehabilitering
Patienterne vil påbegynde Terapeut-Guided Rehabilitation 7 uger postoperativt med en certificeret fysioterapi. Patienterne vil udføre rehabilitering i 10 uger i alt.
Andet: Terapeutstyret genoptræning
Rehabilitering består af øvelser vejledt af en certificeret fysioterapeut. Disse øvelser omfatter: aerobic, gangtest, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Eksperimentel: Forsinket genoptræning
Patienterne vil påbegynde Terapeut-Guided Rehabilitation 13 uger postoperativt med en certificeret fysioterapi. Patienterne vil udføre rehabilitering i 10 uger i alt.
Andet: Terapeutstyret genoptræning
Rehabilitering består af øvelser vejledt af en certificeret fysioterapeut. Disse øvelser omfatter: aerobic, gangtest, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Aktiv komparator: Selvrehabilitering
Patienter vil påbegynde selv-guidet rehabilitering 7 uger postoperativt på en selv-guidet måde. De vil få instruktioner til anbefalede øvelser. De skal gennemgå genoptræning i i alt 10 uger.
Andet: Selvstyret rehabilitering
Rehabilitering består af selv-guidede øvelser med medfølgende instruktioner. Disse øvelser omfatter: aerobic, gangtest, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index [ODI]-score efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Oswestry handicapindeks
Baseline, 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion
Tidsramme: Baseline, 1 år postoperativt
Radiografisk fusion ved L4-5-niveauer målt ved computertomografiscanning
Baseline, 1 år postoperativt
Ændring fra baseline i gangevne efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gåtest udført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i ganghastighed efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gåtest udført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale [VAS] smertescore efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Visuel analog skala
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Short-Form 12 [SF-12] Scorer efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Kortformular 12
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline PROMIS fysiske funktionsscore efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
LØFTE Fysisk funktion
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Fear Avoidance Beliefs Metric efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørgeskema til frygtundgåelsestro
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Pain Catastrophization Metric efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørgeskema vedrørende smertekatastrofer
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Pain Neurophysiology Metric efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Smerte neurofysiologisk spørgeskema
Baseline, 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MORPFR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger