Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-Level TLIF: Post-Fusion Rehabilitering

8. september 2021 opdateret af: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan timingen og typen af ​​rehabilitering efter en transforaminal lumbal interbody-fusion vil påvirke effektiviteten af ​​den kirurgiske procedure. Effektiviteten af ​​proceduren vil blive evalueret gennem patienternes livskvalitet, målt ved sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer op til 24 måneder efter proceduren. Disse mål vil blive sammenlignet med patienternes basisværdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil gennemgå transforaminal lumbal interbody-fusion for degenerativ patologi på L4-5 vertebralt niveau. De vil blive randomiseret til en af ​​tre postoperative rehabiliteringsgrupper. Gruppe 1 vil modtage "struktureret tidlig rehabilitering" begyndende ved 7 uger. Gruppe 2 vil modtage "Forsinket genoptræning" begyndende 13 uger postoperativt. Gruppe 3 vil gennemgå "Selvrehabilitering" begyndende 7 uger postoperativt. Gruppe 1 og 2 gennemgår rehabilitering under supervision af en autoriseret fysioterapeut i 10 uger i alt. Gruppe 3 gennemgår ikke-superviseret genoptræning i 10 uger i alt, og får udleveret undervisningsmateriale om hvilke øvelser der skal udføres og med hvilke intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Carla Edwards

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Enkeltniveau L4-L5 TLIF til degenerativ patologi, herunder: radikulopati, neurogen claudicatio, intervertebral diskussygdom, facetledssygdom, degenerativ spondylolistese, degenerativ myelopati degenerativ kyfose og skoliose ii. Ryg- og/eller bensmerter iii. Mislykkedes mindst 3 måneders konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

jeg. Ældre end 65 år ii. Forudgående rygmarvskirurgi undtagen laminektomi/diskektomi iii. Større end grad 2 spondylolistese iv. Større end 10 grader skoliose v. Ikke arbejdet i mere end 6 måneder eller ledig som følge af lændebetændelse vi. Anamnese med spinal infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig struktureret rehabilitering
Patienterne vil påbegynde Terapeut-Guided Rehabilitation 7 uger postoperativt med en certificeret fysioterapi. Patienterne vil udføre rehabilitering i 10 uger i alt.
Andet: Terapeutstyret genoptræning
Rehabilitering består af øvelser vejledt af en certificeret fysioterapeut. Disse øvelser omfatter: aerobic, gangtest, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Eksperimentel: Forsinket genoptræning
Patienterne vil påbegynde Terapeut-Guided Rehabilitation 13 uger postoperativt med en certificeret fysioterapi. Patienterne vil udføre rehabilitering i 10 uger i alt.
Andet: Terapeutstyret genoptræning
Rehabilitering består af øvelser vejledt af en certificeret fysioterapeut. Disse øvelser omfatter: aerobic, gangtest, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Aktiv komparator: Selvrehabilitering
Patienter vil påbegynde selv-guidet rehabilitering 7 uger postoperativt på en selv-guidet måde. De vil få instruktioner til anbefalede øvelser. De skal gennemgå genoptræning i i alt 10 uger.
Andet: Selvstyret rehabilitering
Rehabilitering består af selv-guidede øvelser med medfølgende instruktioner. Disse øvelser omfatter: aerobic, gangtest, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index [ODI]-score efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Oswestry handicapindeks
Baseline, 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusion
Tidsramme: Baseline, 1 år postoperativt
Radiografisk fusion ved L4-5-niveauer målt ved computertomografiscanning
Baseline, 1 år postoperativt
Ændring fra baseline i gangevne efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gåtest udført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i ganghastighed efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gåtest udført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale [VAS] smertescore efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Visuel analog skala
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Short-Form 12 [SF-12] Scorer efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Kortformular 12
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline PROMIS fysiske funktionsscore efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
LØFTE Fysisk funktion
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Fear Avoidance Beliefs Metric efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørgeskema til frygtundgåelsestro
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Pain Catastrophization Metric efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørgeskema vedrørende smertekatastrofer
Baseline, 2 år postoperativt
Ændring fra baseline i Pain Neurophysiology Metric efter 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Smerte neurofysiologisk spørgeskema
Baseline, 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORPFR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ rygmarvssygdom

Kliniske forsøg med Terapeutstyret genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner