Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-Level TLIF: Post-Fusion Rehabilitation

8. september 2021 oppdatert av: Carla Edwards, Rush University Medical Center
Denne undersøkelsen vil vurdere hvordan tidspunktet og typen av rehabilitering etter en transforaminal lumbal interkroppsfusjon vil påvirke effekten av den kirurgiske prosedyren. Effekten av prosedyren vil bli evaluert gjennom pasienters livskvalitet, målt ved helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer inntil 24 måneder etter prosedyren. Disse målene vil bli sammenlignet med pasientenes grunnverdi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå transforaminal lumbal interkroppsfusjon for degenerativ patologi på L4-5 vertebralt nivå. De vil bli randomisert til en av tre postoperative rehabiliteringsgrupper. Gruppe 1 vil få «strukturert tidlig rehabilitering» med start ved 7 uker. Gruppe 2 vil få «Forsinket rehabilitering» med start 13 uker postoperativt. Gruppe 3 vil gjennomgå "Selvrehabilitering" med start 7 uker postoperativt. Gruppe 1 og 2 vil gjennomgå rehabilitering under tilsyn av en sertifisert fysioterapeut i totalt 10 uker. Gruppe 3 vil gjennomgå rehabilitering uten veiledning i totalt 10 uker, og får utdelt undervisningsmateriell om hvilke øvelser som skal utføres og med hvilke intervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Carla Edwards

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Enkeltnivå L4-L5 TLIF for degenerativ patologi, inkludert: radikulopati, nevrogen claudicatio, intervertebral skivesykdom, fasettleddsykdom, degenerativ spondylolistese, degenerativ myelopati degenerativ kyfose og skoliose ii. Rygg- og/eller bensmerter iii. Mislykket minst 3 måneders konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Eldre enn 65 år ii. Tidligere spinalkirurgi unntatt laminektomi/diskektomi iii. Større enn grad 2 spondylolistese iv. Større enn 10 grader skoliose v. Ikke jobbet i mer enn 6 måneder eller arbeidsledig som følge av korsryggen vi. Historie med spinalinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig strukturert rehabilitering
Pasienter vil begynne terapeutveiledet rehabilitering 7 uker postoperativt med sertifisert fysioterapi. Pasientene skal utføre rehabilitering i totalt 10 uker.
Annen: Terapeutveiledet rehabilitering
Rehabilitering består av øvelser veiledet av en sertifisert fysioterapeut. Disse øvelsene inkluderer: aerobic, gangetester, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Eksperimentell: Forsinket rehabilitering
Pasienter vil begynne terapeutveiledet rehabilitering 13 uker postoperativt med sertifisert fysioterapi. Pasientene skal utføre rehabilitering i totalt 10 uker.
Annen: Terapeutveiledet rehabilitering
Rehabilitering består av øvelser veiledet av en sertifisert fysioterapeut. Disse øvelsene inkluderer: aerobic, gangetester, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.
Aktiv komparator: Selvrehabilitering
Pasienter vil begynne selvveiledet rehabilitering 7 uker postoperativt på en selvveiledet måte. De vil få instruksjoner for anbefalte øvelser. De skal gjennomgå rehabilitering i til sammen 10 uker.
Annen: Selvveiledet rehabilitering
Rehabilitering består av egenveilede øvelser med gitte instruksjoner. Disse øvelsene inkluderer: aerobic, gangetester, stabilitetsøvelser og styrkeøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index [ODI]-score ved 2-år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Oswestry Disability Index
Baseline, 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon
Tidsramme: Baseline, 1 år postoperativt
Radiografisk fusjon ved L4-5-nivåer målt ved computertomografiskanning
Baseline, 1 år postoperativt
Endring fra baseline i gangevne ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gangtest utført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i ganghastighet ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Gangtest utført i 6 minutter
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale [VAS] smertescore ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Visuell analog skala
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Short-Form 12 [SF-12] Scorer ved 2-år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Kortskjema 12
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline PROMIS fysiske funksjonsscore ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
LØFTE Fysisk funksjon
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Fear Avoidance Beliefs Metric ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Pain Catastrophization Metrisk ved 2 år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Spørreskjema om smertekatastrofer
Baseline, 2 år postoperativt
Endring fra baseline i Pain Neurophysiology Metrisk ved 2-år
Tidsramme: Baseline, 2 år postoperativt
Smertenevrofysiologisk spørreskjema
Baseline, 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank M Phillips, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MORPFR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger