Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret neurorehabilitering (PCN) (PCN)

12. januar 2026 opdateret af: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Patientcentreret neurorehabilitering

Efterhånden som individer bliver ældre, kan en række faktorer reducere vores kognitive (eller tænkende) evner såsom "normal" aldring, neurodegenerative sygdomme og hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil evaluere, om kognitiv rehabilitering og transkraniel elektrisk stimulation (TES) kan forbedre kognitive evner. Kognitiv rehabilitering refererer til metoder, der bruges til at forbedre opgaver, folk har svært ved at udføre i hverdagen. Transkraniel elektrisk stimulation bruger små mængder elektricitet til at forsøge at ændre hjernens funktion. Disse tilgange kan hjælpe med at forbedre kognitive evner som opmærksomhed, indlæring, hukommelse, at finde ord og problemløsning såvel som hverdagsfunktion. Målet med denne undersøgelse er at identificere, hvordan man bedst bruger disse metoder, enten alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en neurorehabiliteringsbehandling skræddersyet til individuelle patientbehov med det ultimative mål at maksimere kognitiv funktion og funktion i den virkelige verden for ældre voksne med kognitiv aldring, mild kognitiv svækkelse (MCI), neurodegenerativ eller andre neurologiske sygdomme/tilstande.

Transkraniel elektrisk stimulation (TES) er en ikke-invasiv, neurorehabiliteringsprocedure, hvor en svag elektrisk strøm sendes mellem elektroder, der placeres på hovedbunden med det formål at modulere excitabiliteten af ​​de underliggende hjerneområder. Fordi området for TES er relativt ungt, hurtigt udviklende og primært fokuseret på kognitiv neurovidenskab med "sunde" individer, er der et klart behov for velkonceptualiseret og gennemført klinisk forskning. Den nuværende protokol er bevidst bred med hensyn til både metodologi og patientkarakteristika for at skræddersy potentielle TES-interventioner til individuelle patienter eller små prøver. Den nuværende protokol anvender forskellige former for TES, herunder transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), vekselstrømsstimulering (tACS) og tilfældig støjstimulering (tRNS) og simuleret stimulering hos ældre voksne. Da dette er et cross-over-design, kan nogle deltagere modtage aktive (eller "rigtige") TES- og/eller falske TES-betingelser. Dette inkluderer direkte sammenligninger af de forskellige former for TES. Derudover kunne TES udføres i forbindelse med kognitivt-baseret intervention, da dette kan øge den neuroplastiske respons af den eller de målrettede hjerneregioner, samtidig med at de former/optimerer de veje, der er involveret af kognitivt-baserede interventioner. Denne brede tilgang er vigtig, da ætiologiske forskelle i kognitiv svækkelse kan nødvendiggøre forskellige indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har rapporteret kognitiv dysfunktion og kognitivt intakte deltagere.
  2. Deltagerne vil være 50 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, akse 2 lidelser)
  2. Sensoriske eller motoriske svækkelser, der begrænser muligheden for at deltage i undersøgelsen
  3. En betydelig historie eller nuværende brug af alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  4. Dem, der i øjeblikket er gravide eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen (hvis der er spørgsmål om graviditet, vil graviditetstests være tilgængelige for deltagerne uden beregning)

De, der bliver evalueret for TES-metodologi, vil også blive udelukket for 1) metallisk eller elektronisk implantat 2) kranieplader eller andre kranieimplantater, der påvirker TES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TES
Deltagerne vil modtage "rigtige" tES (tDCS, tACS, tRNS), hvor de modtager op til 4 milliampere (mA) stimulation pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner. Da dette kan være et cross-over design, kan nogle deltagere modtage aktive og falske forhold.
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Placebo komparator: Sham TES
Deltagere, der gennemgår denne tilstand, vil have nøjagtig de samme procedurer som den aktive gruppe, med den undtagelse, at de kun vil modtage falsk stimulation i op til 260 sessioner.
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Aktiv TES + Kognitivt baseret intervention
Denne tilstand kombinerer aktiv TES og kognitivt baserede interventioner for nogle eller alle undersøgelsessessionerne
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Sham TES + Kognitivt baseret intervention
Denne tilstand kombinerer falsk TES og kognitivt baserede interventioner for nogle eller alle undersøgelsessessionerne
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Aktiv TES, Sham TES, Kognitivt baserede interventioner
Denne tilstand kombinerer aktiv og falsk TES med kognitivt baserede interventioner ved hjælp af et cross-over design
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Active and Sham TES
Deltagerne vil modtage aktive og falske TES
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TES-bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter TES (<15 minutter)
Bivirkningsspørgeskema, der beder deltagerne vurdere sværhedsgraden af ​​potentielle TES-relaterede bivirkninger
Umiddelbart efter TES (<15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00111090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger