Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret neurorehabilitering (PCN) (PCN)

29. november 2023 opdateret af: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Patientcentreret neurorehabilitering

Efterhånden som individer bliver ældre, kan en række faktorer reducere vores kognitive (eller tænkende) evner såsom "normal" aldring, neurodegenerative sygdomme og hjerte-kar-sygdomme. Denne undersøgelse vil evaluere, om kognitiv rehabilitering og transkraniel elektrisk stimulation (TES) kan forbedre kognitive evner. Kognitiv rehabilitering refererer til metoder, der bruges til at forbedre opgaver, folk har svært ved at udføre i hverdagen. Transkraniel elektrisk stimulation bruger små mængder elektricitet til at forsøge at ændre hjernens funktion. Disse tilgange kan hjælpe med at forbedre kognitive evner som opmærksomhed, indlæring, hukommelse, at finde ord og problemløsning såvel som hverdagsfunktion. Målet med denne undersøgelse er at identificere, hvordan man bedst bruger disse metoder, enten alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en neurorehabiliteringsbehandling skræddersyet til individuelle patientbehov med det ultimative mål at maksimere kognitiv funktion og funktion i den virkelige verden for ældre voksne med kognitiv aldring, mild kognitiv svækkelse (MCI), neurodegenerativ eller andre neurologiske sygdomme/tilstande.

Transkraniel elektrisk stimulation (TES) er en ikke-invasiv, neurorehabiliteringsprocedure, hvor en svag elektrisk strøm sendes mellem elektroder, der placeres på hovedbunden med det formål at modulere excitabiliteten af ​​de underliggende hjerneområder. Fordi området for TES er relativt ungt, hurtigt udviklende og primært fokuseret på kognitiv neurovidenskab med "sunde" individer, er der et klart behov for velkonceptualiseret og gennemført klinisk forskning. Den nuværende protokol er bevidst bred med hensyn til både metodologi og patientkarakteristika for at skræddersy potentielle TES-interventioner til individuelle patienter eller små prøver. Den nuværende protokol anvender forskellige former for TES, herunder transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), vekselstrømsstimulering (tACS) og tilfældig støjstimulering (tRNS) og simuleret stimulering hos ældre voksne. Da dette er et cross-over-design, kan nogle deltagere modtage aktive (eller "rigtige") TES- og/eller falske TES-betingelser. Dette inkluderer direkte sammenligninger af de forskellige former for TES. Derudover kunne TES udføres i forbindelse med kognitivt-baseret intervention, da dette kan øge den neuroplastiske respons af den eller de målrettede hjerneregioner, samtidig med at de former/optimerer de veje, der er involveret af kognitivt-baserede interventioner. Denne brede tilgang er vigtig, da ætiologiske forskelle i kognitiv svækkelse kan nødvendiggøre forskellige indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har rapporteret kognitiv dysfunktion og kognitivt intakte deltagere.
  2. Deltagerne vil være 50 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, akse 2 lidelser)
  2. Sensoriske eller motoriske svækkelser, der begrænser muligheden for at deltage i undersøgelsen
  3. En betydelig historie eller nuværende brug af alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  4. Dem, der i øjeblikket er gravide eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen (hvis der er spørgsmål om graviditet, vil graviditetstests være tilgængelige for deltagerne uden beregning)

De, der bliver evalueret for TES-metodologi, vil også blive udelukket for 1) metallisk eller elektronisk implantat 2) kranieplader eller andre kranieimplantater, der påvirker TES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TES
Deltagerne vil modtage "rigtige" tES (tDCS, tACS, tRNS), hvor de modtager op til 4 milliampere (mA) stimulation pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner. Da dette kan være et cross-over design, kan nogle deltagere modtage aktive og falske forhold.
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Placebo komparator: Sham TES
Deltagere, der gennemgår denne tilstand, vil have nøjagtig de samme procedurer som den aktive gruppe, med den undtagelse, at de kun vil modtage falsk stimulation i op til 260 sessioner.
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Aktiv TES + Kognitivt baseret intervention
Denne tilstand kombinerer aktiv TES og kognitivt baserede interventioner for nogle eller alle undersøgelsessessionerne
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Sham TES + Kognitivt baseret intervention
Denne tilstand kombinerer falsk TES og kognitivt baserede interventioner for nogle eller alle undersøgelsessessionerne
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Aktiv TES, Sham TES, Kognitivt baserede interventioner
Denne tilstand kombinerer aktiv og falsk TES med kognitivt baserede interventioner ved hjælp af et cross-over design
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret intervention
Deltagerne kan modtage en kognitivt baseret intervention, der retter sig mod de særlige kognitive og/eller funktionelle evner af interesse. Dette omfatter metoder til kognitiv træning, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering i op til 260 sessioner
Eksperimentel: Active and Sham TES
Deltagerne vil modtage aktive og falske TES
Enhed: Aktiv tDCS
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner.
Enhed: Aktive tACS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel vekselstrømsstimulering med op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Aktiv tRNS
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel tilfældig støjstimulering ved op til 4mA pr. elektrode i op til 40 minutter i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tACS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel vekselstrømsstimulering i op til 260 sessioner
Enhed: Sham tRNS
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel tilfældig støjstimulering i op til 260 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TES-bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter TES (<15 minutter)
Bivirkningsspørgeskema, der beder deltagerne vurdere sværhedsgraden af ​​potentielle TES-relaterede bivirkninger
Umiddelbart efter TES (<15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00111090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt underskud

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner