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Neurorreabilitação Centrada no Paciente (PCN) (PCN)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

NeuroReabilitação Centrada no Paciente

À medida que os indivíduos envelhecem, vários fatores podem reduzir nossas habilidades cognitivas (ou de pensamento), como envelhecimento "normal", doenças neurodegenerativas e doenças cardiovasculares. Este estudo avaliará se a reabilitação cognitiva e a estimulação elétrica transcraniana (TES) podem melhorar as habilidades cognitivas. A reabilitação cognitiva refere-se a métodos usados ​​para melhorar as tarefas que as pessoas têm dificuldade em realizar na vida cotidiana. A estimulação elétrica transcraniana usa pequenas quantidades de eletricidade para tentar alterar o funcionamento do cérebro. Essas abordagens podem ajudar a melhorar as habilidades cognitivas, como atenção, aprendizado, memória, encontrar palavras e resolver problemas, bem como o funcionamento diário. O objetivo deste estudo é identificar a melhor forma de usar esses métodos, isoladamente ou em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um tratamento de neuroreabilitação adaptado às necessidades individuais do paciente, com o objetivo final de maximizar o funcionamento cognitivo e do mundo real para idosos com envelhecimento cognitivo, comprometimento cognitivo leve (MCI), neurodegenerativo ou outras doenças/condições neurológicas.

A estimulação elétrica transcraniana (TES) é um procedimento não invasivo de neurorreabilitação no qual uma corrente elétrica fraca é passada entre eletrodos que são colocados no couro cabeludo com a intenção de modular a excitabilidade das regiões cerebrais subjacentes. Como o campo da TES é relativamente jovem, evoluindo rapidamente e focado principalmente na neurociência cognitiva com indivíduos "saudáveis", há uma clara necessidade de pesquisas clínicas bem conceituadas e conduzidas. O protocolo atual é intencionalmente amplo em relação à metodologia e às características do paciente, a fim de adaptar possíveis intervenções TES a pacientes individuais ou pequenas amostras. O protocolo atual utiliza várias formas de TES, incluindo estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação por corrente alternada (tACS) e estimulação por ruído aleatório (tRNS) e estimulação simulada em adultos mais velhos. Como este é um projeto cruzado, alguns participantes podem receber condições TES ativas (ou "reais") e/ou TES simuladas. Isso inclui comparações frente a frente das diferentes formas de TES. Além disso, o TES pode ser realizado em conjunto com intervenções baseadas em cognição, uma vez que isso pode aumentar a resposta neuroplástica da(s) região(ões) cerebral(s)-alvo e, ao mesmo tempo, moldar/otimizar os caminhos envolvidos por intervenções baseadas em cognição. Essa abordagem ampla é importante, pois as diferenças etiológicas no comprometimento cognitivo podem exigir intervenções distintas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que relataram disfunção cognitiva e participantes cognitivamente intactos.
  2. Os participantes terão 50 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Uma história de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtornos do eixo 2)
  2. Deficiências sensoriais ou motoras que limitam a capacidade de participar do estudo
  3. Uma história significativa ou uso atual de abuso/dependência de álcool ou drogas
  4. Aqueles que estão grávidas ou podem engravidar durante a duração do estudo (se houver dúvida de gravidez, testes de gravidez estarão disponíveis para os participantes sem nenhum custo)

Aqueles que estão sendo avaliados para metodologia TES também serão excluídos para 1) implante metálico ou eletrônico 2) placas cranianas ou outros implantes cranianos que afetam TES

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TES ativo
Os participantes receberão tES "reais" (tDCS, tACS, tRNS) nos quais recebem até 4 miliamperes (mA) de estimulação por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões. Como este pode ser um projeto cruzado, alguns participantes podem receber condições ativas e simuladas.
Dispositivo: TDCS ativo
Os participantes receberão tDCS ativo em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões.
Dispositivo: TACS ativo
Os participantes receberão estimulação de corrente alternada transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Dispositivo: TRNS ativo
Os participantes receberão estimulação de ruído aleatório transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Comparador de Placebo: TES falso
Os participantes submetidos a esta condição terão exatamente os mesmos procedimentos do grupo ativo, com a exceção de que receberão apenas estimulação simulada por até 260 sessões.
Dispositivo: ETCC falso
Os participantes receberão tDCS simulado por até 260 sessões
Dispositivo: TACS simulado
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de corrente alternada por até 260 sessões
Dispositivo: Sham tRNS
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de ruído aleatório por até 260 sessões
Experimental: Intervenção de base cognitiva
Os participantes podem receber uma intervenção de base cognitiva que atinja as habilidades cognitivas e/ou funcionais específicas de interesse. Isso inclui métodos de treinamento cognitivo, remediação cognitiva e reabilitação cognitiva.
Comportamental: Intervenção com base cognitiva
Os participantes podem receber uma intervenção com base cognitiva que visa as habilidades cognitivas e/ou funcionais específicas de interesse. Isso inclui métodos de treinamento cognitivo, remediação cognitiva e reabilitação cognitiva para até 260 sessões
Experimental: TES ativo + intervenção de base cognitiva
Esta condição combina TES ativo e intervenções de base cognitiva para algumas ou todas as sessões de estudo
Dispositivo: TDCS ativo
Os participantes receberão tDCS ativo em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões.
Dispositivo: TACS ativo
Os participantes receberão estimulação de corrente alternada transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Dispositivo: TRNS ativo
Os participantes receberão estimulação de ruído aleatório transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Comportamental: Intervenção com base cognitiva
Os participantes podem receber uma intervenção com base cognitiva que visa as habilidades cognitivas e/ou funcionais específicas de interesse. Isso inclui métodos de treinamento cognitivo, remediação cognitiva e reabilitação cognitiva para até 260 sessões
Experimental: Sham TES + Intervenção de base cognitiva
Esta condição combina TES simulado e intervenções de base cognitiva para algumas ou todas as sessões de estudo
Dispositivo: ETCC falso
Os participantes receberão tDCS simulado por até 260 sessões
Dispositivo: TACS simulado
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de corrente alternada por até 260 sessões
Dispositivo: Sham tRNS
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de ruído aleatório por até 260 sessões
Comportamental: Intervenção com base cognitiva
Os participantes podem receber uma intervenção com base cognitiva que visa as habilidades cognitivas e/ou funcionais específicas de interesse. Isso inclui métodos de treinamento cognitivo, remediação cognitiva e reabilitação cognitiva para até 260 sessões
Experimental: TES ativo, TES simulado, intervenções de base cognitiva
Esta condição combina TES ativo e simulado com intervenções de base cognitiva usando um desenho cruzado
Dispositivo: TDCS ativo
Os participantes receberão tDCS ativo em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões.
Dispositivo: TACS ativo
Os participantes receberão estimulação de corrente alternada transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Dispositivo: TRNS ativo
Os participantes receberão estimulação de ruído aleatório transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Dispositivo: ETCC falso
Os participantes receberão tDCS simulado por até 260 sessões
Dispositivo: TACS simulado
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de corrente alternada por até 260 sessões
Dispositivo: Sham tRNS
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de ruído aleatório por até 260 sessões
Comportamental: Intervenção com base cognitiva
Os participantes podem receber uma intervenção com base cognitiva que visa as habilidades cognitivas e/ou funcionais específicas de interesse. Isso inclui métodos de treinamento cognitivo, remediação cognitiva e reabilitação cognitiva para até 260 sessões
Experimental: TES ativo e falso
Os participantes receberão TES ativos e simulados
Dispositivo: TDCS ativo
Os participantes receberão tDCS ativo em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões.
Dispositivo: TACS ativo
Os participantes receberão estimulação de corrente alternada transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Dispositivo: TRNS ativo
Os participantes receberão estimulação de ruído aleatório transcraniana ativa em até 4mA por eletrodo por até 40 minutos para até 260 sessões
Dispositivo: ETCC falso
Os participantes receberão tDCS simulado por até 260 sessões
Dispositivo: TACS simulado
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de corrente alternada por até 260 sessões
Dispositivo: Sham tRNS
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana de ruído aleatório por até 260 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de efeitos colaterais TES
Prazo: Imediatamente após o TES (<15 minutos)
Questionário de efeitos colaterais que solicita aos participantes que classifiquem a gravidade dos possíveis efeitos colaterais relacionados ao TES
Imediatamente após o TES (<15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00111090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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