Indvirkning af Duloxetin på mandlig fertilitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antidepressiv medicin er almindeligvis ordineret i USA, ikke kun til depression, men også til angstlidelser såsom generaliseret angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse, for tidlig ejakulation, posttraumatisk stresslidelse og neuropatisk smerte. På trods af, at de i stor udstrækning er ordineret i USA til mænd i den fødedygtige alder, er virkningen af antidepressiva på fertiliteten ikke blevet grundigt undersøgt.
Efter at have bemærket forværrede sædparametre hos mænd på antidepressiva, udførte efterforskerne den første prospektive undersøgelse for at påvise en skadelig indvirkning af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) på sædens DNA-integritet, som er blevet forbundet med reproduktive resultater. Yderligere små undersøgelser har bekræftet den negative indvirkning af SSRI'er på mandlig fertilitet, vurderet ved sædparametre og/eller sæd-DNA-integritet.
Ingen undersøgelser har undersøgt virkningen af en nyere, men lignende, klasse af antidepressiva - serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmeren (SNRI). Ligesom SSRI'er hæmmer SNRI'er genoptagelsen af serotonin, men virker også på noradrenalin. Brugen af SNRI'er er steget for nylig på grund af deres let forbedrede effektivitetsprofil sammenlignet med SSRI'er. Duloxetin er en SNRI og er en af de mest almindeligt ordinerede antidepressiva i USA.
Efterforskerne udfører dette forsøg for at afgøre, om administrationen af duloxetin vil resultere i en forringelse af sperm-DNA-fragmenteringen hos raske, fertile mænd.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen 18-65 år;
- normal eller grænseoverskridende sædanalyse (spermkoncentration > 10 millioner/ml, sædmotilitet > 30 %, sædmorfologi > 3 %);
- villig til at deltage i seksuel aktivitet (alene eller med en partner) mindst én gang om ugen i hele undersøgelsens varighed;
- i stand til at give sædprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk påvist varicocele;
- oligoasthenoteratospermi eller azoospermi på sædanalyse;
- igangværende forsøg på at indlede graviditet;
- nuværende seksuel dysfunktion (klassificeret som moderat eller værre på IIEF);
- historie med anfaldsforstyrrelse;
- historie med tidligere kemoterapi eller strålebehandling;
- aktuelle psykiatriske historie eller historie med bipolar lidelse;
- familiehistorie med bipolar lidelse, depression eller selvmord;
- brug af psykotrope lægemidler eller antikonvulsiva;
- brug af sovemedicin mere end én gang om ugen;
- brug af enhver hormonal medicin på daglig eller intermitterende basis i løbet af de foregående 3 måneder;
- brug af medicin, der kan påvirke hormonmålinger og/eller seksuel funktion;
- manglende evne til at læse, følge instruktioner eller udfylde spørgeskemaer på engelsk;
- forbrug af tobak eller ulovlige stoffer;
- indtagelse af >2 oz alkohol dagligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo oralt 2 tabletter dagligt i 5 uger, derefter trappes ned til 1 tab dagligt i 1 uge
|
|
Eksperimentel: Duloxetin
Duloxetin oralt 60 mg dagligt i 5 uger, derefter trappe ned til 30 mg dagligt i 1 uge
|
Duloxetin oralt 60 mg dagligt i 5 uger, derefter trappe ned til 30 mg dagligt i 1 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger (primært tidspunkt af interesse)
|
Antal deltagere med TUNEL-værdier > 25 % efter 6 uger i hver behandlingsgruppe
|
6 uger (primært tidspunkt af interesse)
|
|
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % ved 0 uger (baseline) i hver behandlingsgruppe
|
0 uger
|
|
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % efter 2 uger i hver behandlingsgruppe
|
2 uger
|
|
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % efter 8 uger i hver behandlingsgruppe
|
8 uger
|
|
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % efter 10 uger i hver behandlingsgruppe
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermkoncentration ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 0 uger
|
0 uger
|
|
Spermkoncentration efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Spermkoncentration ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Spermkoncentration ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Spermkoncentration ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 10 uger
|
10 uger
|
|
Spermmotilitet ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 0 uger
|
0 uger
|
|
Spermmotilitet efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Spermmotilitet ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Spermmotilitet ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Spermmotilitet ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 10 uger
|
10 uger
|
|
Sædhoveddefekter efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) ved 0 uger
|
0 uger
|
|
Sædhoveddefekter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Sædhoveddefekter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Sædhoveddefekter efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Sædhoveddefekter efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 10 uger
|
10 uger
|
|
Spermhalsdefekter efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 0 uger
|
0 uger
|
|
Spermhalsdefekter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Spermhalsdefekter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Spermhalsdefekter efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 8 uger
|
8 uger
|
|
Spermhalsdefekter efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 10 uger
|
10 uger
|
|
Spermhaledefekter efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 0 uger
|
0 uger
|
|
Spermhaledefekter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Spermhaledefekter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Spermhaledefekter efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 8 uger
|
8 uger
|
|
Spermhaledefekter efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 10 uger
|
10 uger
|
|
Testosteronniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Testosteronniveau (ng/dL) ved 0 uger
|
0 uger
|
|
Testosteronniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Testosteronniveau (ng/dL) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Testosteronniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Testosteronniveau (ng/dL) ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Testosteronniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Testosteronniveau (ng/dL) ved 8 uger
|
8 uger
|
|
Testosteronniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Testosteronniveau (ng/dL) efter 10 uger
|
10 uger
|
|
Østrogenniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Østrogenniveau (pg/ml) ved 0 uger
|
0 uger
|
|
Østrogenniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Østrogenniveau (pg/ml) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Østrogenniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Østrogenniveau (pg/ml) efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Østrogenniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Østrogenniveau (pg/ml) efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Østrogenniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Østrogenniveau (pg/ml) efter 10 uger
|
10 uger
|
|
Prolaktinniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 0 uger
|
0 uger
|
|
Prolaktinniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Prolaktinniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Prolaktinniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Prolaktinniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 10 uger
|
10 uger
|
|
Luteiniserende hormonniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) ved 0 uger
|
0 uger
|
|
Luteiniserende hormonniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Luteiniserende hormonniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Luteiniserende hormonniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Luteiniserende hormonniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 10 uger
|
10 uger
|
|
Follikelstimulerende hormonniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
|
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) ved 0 uger
|
0 uger
|
|
Follikelstimulerende hormonniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 2 uger
|
2 uger
|
|
Follikelstimulerende hormonniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Follikelstimulerende hormonniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 8 uger
|
8 uger
|
|
Follikelstimulerende hormonniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
|
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, Mand
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1603017099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .