Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av duloksetin på mannlig fertilitet

26. februar 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Etterforskerne gjennomfører en placebokontrollert, randomisert kontrollstudie med duloksetin hos friske, fertile menn som ikke tidligere har tatt antidepressiva. Deltakerne vil bli randomisert til enten duloksetin- eller placebogruppene i 6 uker. Etterforskerne vil vurdere endringer i sperm-DNA-fragmentering etter 0, 2, 6, 8 og 10 uker. Andre målte utfall vil inkludere sædparametre (spermkonsentrasjon, motilitet, morfologi), hormonnivåer (testosteron, østrogen, prolaktin, LH, FSH) og seksuell funksjon (IIEF og MSHQ) undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antidepressive medisiner er ofte foreskrevet i USA, ikke bare for depresjon, men også for angstlidelser som generalisert angstlidelse og tvangslidelse, for tidlig utløsning, posttraumatisk stresslidelse og nevropatisk smerte. Til tross for at det er mye foreskrevet i USA hos menn i reproduktiv alder, har ikke effekten av antidepressiva på fruktbarheten blitt grundig studert.

Etter å ha lagt merke til forverrede sædparametre hos menn på antidepressiva, utførte etterforskerne den første prospektive studien for å demonstrere en skadelig innvirkning av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) på sperm-DNA-integriteten, som har vært knyttet til reproduktive utfall. Ytterligere små studier har bekreftet den negative effekten av SSRI på mannlig fertilitet, vurdert av sædparametere og/eller sperm-DNA-integritet.

Ingen studier har undersøkt virkningen av en nyere, men lignende, klasse av antidepressiva - serotonin-noradrenalin reopptakshemmeren (SNRI). I likhet med SSRI hemmer SNRI gjenopptaket av serotonin, men virker også på noradrenalin. Bruken av SNRI-er har økt nylig på grunn av deres noe forbedrede effektprofil sammenlignet med SSRI-er. Duloxetine er en SNRI og er en av de mest foreskrevne antidepressiva i USA.

Etterforskerne gjennomfører denne studien for å avgjøre hvorvidt administrering av duloksetin vil resultere i en forverring av sperm-DNA-fragmentering hos friske, fertile menn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18-65 år;
  • normal eller borderline sædanalyse (spermkonsentrasjon > 10 millioner/ml, sædmotilitet > 30 %, sædmorfologi > 3 %);
  • villig til å delta i seksuell aktivitet (alene eller med en partner) minst en gang i uken i løpet av studiet;
  • i stand til å gi sædprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk påvist varicocele;
  • oligoasthenoteratospermi eller azoospermi på sædanalyse;
  • pågående forsøk på å starte graviditet;
  • nåværende seksuell dysfunksjon (klassifisert som moderat eller verre på IIEF);
  • historie med anfallsforstyrrelse;
  • historie med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling;
  • nåværende psykiatrisk historie eller historie med bipolar lidelse;
  • familiehistorie med bipolar lidelse, depresjon eller selvmord;
  • bruk av psykotrope medisiner eller antikonvulsiva;
  • bruk av sovemedisiner mer enn en gang i uken;
  • bruk av hormonelle medisiner på daglig eller intermitterende basis i løpet av de foregående 3 månedene;
  • bruk av medisiner som kan påvirke hormonmål og/eller seksuell funksjon;
  • manglende evne til å lese, følge instruksjoner eller fylle ut spørreskjemaer på engelsk;
  • forbruk av tobakk eller ulovlige stoffer;
  • inntak av >2 oz alkohol daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt 2 tabletter daglig i 5 uker, deretter trappes ned til 1 tablett daglig i 1 uke
Eksperimentell: Duloksetin
Duloksetin oralt 60 mg daglig i 5 uker, deretter trappes ned til 30 mg daglig i 1 uke
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin oralt 60 mg daglig i 5 uker, deretter trappes ned til 30 mg daglig i 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker (primært tidspunkt)
Antall deltakere med TUNEL-verdier > 25 % ved 6 uker i hver behandlingsgruppe
6 uker (primært tidspunkt)
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 0 uker (grunnlinje) i hver behandlingsgruppe
0 uker
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 2 uker i hver behandlingsgruppe
2 uker
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 8 uker i hver behandlingsgruppe
8 uker
Antall deltakere med unormal sperm-DNA-fragmentering etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Antall deltakere med Tunel-verdier > 25 % ved 10 uker i hver behandlingsgruppe
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermkonsentrasjon ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 0 uker
0 uker
Spermkonsentrasjon ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 2 uker
2 uker
Spermkonsentrasjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 6 uker
6 uker
Spermkonsentrasjon ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 8 uker
8 uker
Spermkonsentrasjon ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Spermkonsentrasjon (antall sperm/ml) i sædanalyse ved 10 uker
10 uker
Spermmotilitet ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 0 uker
0 uker
Spermmotilitet ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) etter 2 uker
2 uker
Spermmotilitet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 6 uker
6 uker
Spermmotilitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 8 uker
8 uker
Spermmotilitet ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Spermmotilitet (gjennomsnittlig prosent) ved 10 uker
10 uker
Spermhodedefekter ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 0 uker
0 uker
Spermhodedefekter etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 2 uker
2 uker
Spermhodedefekter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 6 uker
6 uker
Spermhodedefekter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 8 uker
8 uker
Spermhodedefekter ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Spermhodedefekter (gjennomsnittlig antall) ved 10 uker
10 uker
Spermhalsdefekter ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 0 uker
0 uker
Spermhalsdefekter etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 2 uker
2 uker
Spermhalsdefekter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 6 uker
6 uker
Spermhalsdefekter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 8 uker
8 uker
Spermhalsdefekter ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Spermhalsdefekter (gjennomsnittlig antall) ved 10 uker
10 uker
Spermhaledefekter ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 0 uker
0 uker
Spermhaledefekter etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 2 uker
2 uker
Spermhaledefekter ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 6 uker
6 uker
Sperm hale defekter ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 8 uker
8 uker
Spermhaledefekter ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Spermhaledefekter (gjennomsnittlig antall) ved 10 uker
10 uker
Testosteronnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Testosteronnivå (ng/dL) ved 0 uker
0 uker
Testosteronnivå ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Testosteronnivå (ng/dL) ved 2 uker
2 uker
Testosteronnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Testosteronnivå (ng/dL) ved 6 uker
6 uker
Testosteronnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Testosteronnivå (ng/dL) ved 8 uker
8 uker
Testosteronnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Testosteronnivå (ng/dL) ved 10 uker
10 uker
Østrogennivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Østrogennivå (pg/ml) ved 0 uker
0 uker
Østrogennivå ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Østrogennivå (pg/ml) etter 2 uker
2 uker
Østrogennivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Østrogennivå (pg/ml) ved 6 uker
6 uker
Østrogennivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Østrogennivå (pg/ml) ved 8 uker
8 uker
Østrogennivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Østrogennivå (pg/ml) ved 10 uker
10 uker
Prolaktinnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 0 uker
0 uker
Prolaktinnivå etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Prolaktinnivå (ng/ml) etter 2 uker
2 uker
Prolaktinnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 6 uker
6 uker
Prolaktinnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 8 uker
8 uker
Prolaktinnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Prolaktinnivå (ng/ml) ved 10 uker
10 uker
Luteiniserende hormonnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 0 uker
0 uker
Luteiniserende hormonnivå ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) etter 2 uker
2 uker
Luteiniserende hormonnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 6 uker
6 uker
Luteiniserende hormonnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 8 uker
8 uker
Luteiniserende hormonnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Luteiniserende hormonnivå (mIU/ml) ved 10 uker
10 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 0 uker
Tidsramme: 0 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 0 uker
0 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) etter 2 uker
2 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 6 uker
6 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 8 uker
8 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
Follikkelstimulerende hormonnivå (mIU/ml) ved 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1603017099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger