Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Duloxetin på mandlig fertilitet

26. februar 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Efterforskerne udfører et placebokontrolleret, randomiseret kontrolforsøg med duloxetin hos raske, fertile mænd, der ikke tidligere har taget antidepressiva. Deltagerne vil blive randomiseret til enten duloxetin- eller placebogruppen i 6 uger. Efterforskerne vil vurdere ændringer i sæd-DNA-fragmentering efter 0, 2, 6, 8 og 10 uger. Andre målte resultater vil omfatte sædparametre (spermkoncentration, motilitet, morfologi), hormonniveauer (testosteron, østrogen, prolaktin, LH, FSH) og undersøgelser af seksuel funktion (IIEF og MSHQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antidepressiv medicin er almindeligvis ordineret i USA, ikke kun til depression, men også til angstlidelser såsom generaliseret angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse, for tidlig ejakulation, posttraumatisk stresslidelse og neuropatisk smerte. På trods af, at de i stor udstrækning er ordineret i USA til mænd i den fødedygtige alder, er virkningen af ​​antidepressiva på fertiliteten ikke blevet grundigt undersøgt.

Efter at have bemærket forværrede sædparametre hos mænd på antidepressiva, udførte efterforskerne den første prospektive undersøgelse for at påvise en skadelig indvirkning af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) på sædens DNA-integritet, som er blevet forbundet med reproduktive resultater. Yderligere små undersøgelser har bekræftet den negative indvirkning af SSRI'er på mandlig fertilitet, vurderet ved sædparametre og/eller sæd-DNA-integritet.

Ingen undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​en nyere, men lignende, klasse af antidepressiva - serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmeren (SNRI). Ligesom SSRI'er hæmmer SNRI'er genoptagelsen af ​​serotonin, men virker også på noradrenalin. Brugen af ​​SNRI'er er steget for nylig på grund af deres let forbedrede effektivitetsprofil sammenlignet med SSRI'er. Duloxetin er en SNRI og er en af ​​de mest almindeligt ordinerede antidepressiva i USA.

Efterforskerne udfører dette forsøg for at afgøre, om administrationen af ​​duloxetin vil resultere i en forringelse af sperm-DNA-fragmenteringen hos raske, fertile mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 18-65 år;
  • normal eller grænseoverskridende sædanalyse (spermkoncentration > 10 millioner/ml, sædmotilitet > 30 %, sædmorfologi > 3 %);
  • villig til at deltage i seksuel aktivitet (alene eller med en partner) mindst én gang om ugen i hele undersøgelsens varighed;
  • i stand til at give sædprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk påvist varicocele;
  • oligoasthenoteratospermi eller azoospermi på sædanalyse;
  • igangværende forsøg på at indlede graviditet;
  • nuværende seksuel dysfunktion (klassificeret som moderat eller værre på IIEF);
  • historie med anfaldsforstyrrelse;
  • historie med tidligere kemoterapi eller strålebehandling;
  • aktuelle psykiatriske historie eller historie med bipolar lidelse;
  • familiehistorie med bipolar lidelse, depression eller selvmord;
  • brug af psykotrope lægemidler eller antikonvulsiva;
  • brug af sovemedicin mere end én gang om ugen;
  • brug af enhver hormonal medicin på daglig eller intermitterende basis i løbet af de foregående 3 måneder;
  • brug af medicin, der kan påvirke hormonmålinger og/eller seksuel funktion;
  • manglende evne til at læse, følge instruktioner eller udfylde spørgeskemaer på engelsk;
  • forbrug af tobak eller ulovlige stoffer;
  • indtagelse af >2 oz alkohol dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo oralt 2 tabletter dagligt i 5 uger, derefter trappes ned til 1 tab dagligt i 1 uge
Eksperimentel: Duloxetin
Duloxetin oralt 60 mg dagligt i 5 uger, derefter trappe ned til 30 mg dagligt i 1 uge
Medicin: Duloxetin
Duloxetin oralt 60 mg dagligt i 5 uger, derefter trappe ned til 30 mg dagligt i 1 uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger (primært tidspunkt af interesse)
Antal deltagere med TUNEL-værdier > 25 % efter 6 uger i hver behandlingsgruppe
6 uger (primært tidspunkt af interesse)
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % ved 0 uger (baseline) i hver behandlingsgruppe
0 uger
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % efter 2 uger i hver behandlingsgruppe
2 uger
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % efter 8 uger i hver behandlingsgruppe
8 uger
Antal deltagere med unormal sæd-DNA-fragmentering efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med Tunel-værdier > 25 % efter 10 uger i hver behandlingsgruppe
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermkoncentration ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 0 uger
0 uger
Spermkoncentration efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 2 uger
2 uger
Spermkoncentration ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 6 uger
6 uger
Spermkoncentration ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 8 uger
8 uger
Spermkoncentration ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Sædkoncentration (antal sæd/ml) i sædanalyse efter 10 uger
10 uger
Spermmotilitet ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 0 uger
0 uger
Spermmotilitet efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 2 uger
2 uger
Spermmotilitet ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 6 uger
6 uger
Spermmotilitet ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 8 uger
8 uger
Spermmotilitet ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Spermmotilitet (gennemsnitlig procent) efter 10 uger
10 uger
Sædhoveddefekter efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) ved 0 uger
0 uger
Sædhoveddefekter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 2 uger
2 uger
Sædhoveddefekter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 6 uger
6 uger
Sædhoveddefekter efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 8 uger
8 uger
Sædhoveddefekter efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Sædhoveddefekter (gennemsnitligt antal) efter 10 uger
10 uger
Spermhalsdefekter efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 0 uger
0 uger
Spermhalsdefekter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) efter 2 uger
2 uger
Spermhalsdefekter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 6 uger
6 uger
Spermhalsdefekter efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 8 uger
8 uger
Spermhalsdefekter efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Spermhalsdefekter (gennemsnitligt antal) ved 10 uger
10 uger
Spermhaledefekter efter 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 0 uger
0 uger
Spermhaledefekter efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) efter 2 uger
2 uger
Spermhaledefekter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 6 uger
6 uger
Spermhaledefekter efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 8 uger
8 uger
Spermhaledefekter efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Spermhaledefekter (gennemsnitligt antal) ved 10 uger
10 uger
Testosteronniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Testosteronniveau (ng/dL) ved 0 uger
0 uger
Testosteronniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Testosteronniveau (ng/dL) efter 2 uger
2 uger
Testosteronniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Testosteronniveau (ng/dL) ved 6 uger
6 uger
Testosteronniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Testosteronniveau (ng/dL) ved 8 uger
8 uger
Testosteronniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Testosteronniveau (ng/dL) efter 10 uger
10 uger
Østrogenniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Østrogenniveau (pg/ml) ved 0 uger
0 uger
Østrogenniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Østrogenniveau (pg/ml) efter 2 uger
2 uger
Østrogenniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Østrogenniveau (pg/ml) efter 6 uger
6 uger
Østrogenniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Østrogenniveau (pg/ml) efter 8 uger
8 uger
Østrogenniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Østrogenniveau (pg/ml) efter 10 uger
10 uger
Prolaktinniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 0 uger
0 uger
Prolaktinniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 2 uger
2 uger
Prolaktinniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 6 uger
6 uger
Prolaktinniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 8 uger
8 uger
Prolaktinniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Prolaktinniveau (ng/ml) efter 10 uger
10 uger
Luteiniserende hormonniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) ved 0 uger
0 uger
Luteiniserende hormonniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 2 uger
2 uger
Luteiniserende hormonniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 6 uger
6 uger
Luteiniserende hormonniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 8 uger
8 uger
Luteiniserende hormonniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Luteiniserende hormonniveau (mIU/ml) efter 10 uger
10 uger
Follikelstimulerende hormonniveau ved 0 uger
Tidsramme: 0 uger
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) ved 0 uger
0 uger
Follikelstimulerende hormonniveau efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 2 uger
2 uger
Follikelstimulerende hormonniveau ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 6 uger
6 uger
Follikelstimulerende hormonniveau ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 8 uger
8 uger
Follikelstimulerende hormonniveau ved 10 uger
Tidsramme: 10 uger
Follikelstimulerende hormonniveau (mIU/ml) efter 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Schlegel, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Nahid Punjani, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1603017099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner