Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​postoperativ smerte efter lumbal fusionskirurgi i intravenøs patientkontrolleret analgesi mellem konventionel tilstand og optimering af B.I-tilstand med 'PAINSTOP'-udstyr

26. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
De postoperative smerter ved lumbal fusionskirurgi er meget alvorlige, at det er nødvendigt at bruge yderligere analgetika samt en patientkontrolleret analgesi (PCA). Den mest almindelige smertekontrolmetode for denne operation er intravenøs (IV) PCA. men hvis det er relativt utilstrækkelig mængde af narkotiske analgetika, kan det i tilfælde af IV PCA ikke være muligt at reducere smerteintensiteten effektivt. Som følge heraf kan det resultere i et stort behov for redningsanalgetika, hvilket fører til de negative virkninger hos patienter, der er meget følsomme over for narkotiske analgetika. Derudover kan patientens tilfredshed med PCA være lav sammenlignet med den forventede. For det nyligt frigivne PCA-instrument 'PAINSTOP' kan efterforskerne specificere tilstandsindstillingen, herunder total volumen, flowhastighed (basalhastighed) pr. time, bolusdosis og lockout-tid (LOT). Ydermere kan denne enhed indstilles til at optimere basal infusion (B.I), som er en ny tilstand, så den administrerede hastighed og mængde af lægemiddel kan øges eller reduceres i henhold til patientens brug af bolusknappen. Derfor kan denne PCA-enhed implementeres til den konventionelle tilstand og tilføje funktionen til automatisk at kontrollere basalhastigheden og den administrerede mængde af lægemiddel i overensstemmelse med patientens brugsbehov. Men da der er få undersøgelser relateret til denne nye form for PCA, er der behov for mere forskning hos patienter med postoperative smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De forsøgspersoner, der gennemgår lumbal fusionsoperation
  2. ASA klasse Ⅰ-Ⅲ
  3. Der er opnået skriftlige samtykker til at deltage frivilligt i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Pludselig ændring af operationsplan
  2. Patienter, der har overfølsomhed over for smertestillende medicin, herunder narkotika
  3. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke graden af ​​smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel PCA-tilstand
(Tilstandsindstilling; samlet volumen: 140 ml, flowhastighed: 2 ml, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
Andet: Konventionel PCA-tilstand
Indstilling af tilstand; samlet volumen: 150 ml, flowhastighed: 2 ml, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 10 minutter
Eksperimentel: Optimering af B.I (ny) PCA-tilstand
(Tilstandsindstilling; samlet volumen: 140 ml, flowhastighed: kan ændres efter patientens behov, bolusvolumen: 0,5 ml og LOT: 15 minutter)
Andet: Optimering af basal infusion (B.I)
I interventionsgruppen indstilles den optimerende B.I PCA-tilstand. Denne tilstand er indstillet til, at mængden af ​​administreret lægemiddel pr. time øges med 0,3 ml ved at trykke på bolusknappen (Intervallet: ~ 8 timer: 2 - 4 ml, 8-24 timer: 1 - 3 ml, 24 timer ~ : 0,5 - 2,5 ml). Omvendt, hvis bolusknappen ikke bruges i 90 minutter, indstilles den indgivne mængde lægemiddel pr. time til at blive reduceret med 0,1 ml, og den maksimalt (eller minimum) tilladte flowhastighed er 4 ml (eller 0,5 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved postoperativ 6 timer
smertescorerne vil blive målt efter en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Ved postoperativ 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-1079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Konventionel PCA-tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner