- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03047239
TF til forudsigelse af synsfeltprogression
En prospektiv undersøgelse, der undersøger forholdet mellem SENSIMED Triggerfish® øjendimensionelle profiler og sygdomsprogression hos patienter med åbenvinklet glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glaukom-personer vil blive udvalgt baseret på planlagte aftaler (konsekutiv udvælgelse) og klinikjournaler såsom patientdatabaser (bekvemmelighedsudvalg) og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen vil de modtage en tid til et screeningsbesøg, hvor de vil gennemgå en øjenundersøgelse og gennemgang af deres syge- og oftalmologiske historie samt tidligere og aktuelle behandlinger. Øjet med højere risiko for sygdomsprogression vil blive udvalgt til undersøgelsen, hvis begge øjne er kvalificerede.
På undersøgelsesdag 0 (SD0) vil forsøgspersoner modtage TF til en 24-timers registrering af profilen af øjendimensionelle ændringer, startende mellem kl. 11.00 og 15.00, med samtidig registrering af 24-timers blodtryk (BP). Optagelserne vil blive udført under ambulante forhold, hvor forsøgspersonerne forfølger så tæt på normale daglige aktiviteter som muligt. Fagaktiviteter vil blive registreret i en logbog. Efter afslutning af optagelsen vil forsøgspersonerne modtage en oftalmisk undersøgelse for at udelukke eller i tilstrækkelig grad behandle eventuelle bivirkninger og give logbogen til efterforskeren.
Med 3-måneders intervaller efter TF-optagelsen indtil 2 år efter TF-registreringen vil der blive planlagt opfølgende besøg for vurdering af synsfeltet (VF), tykkelsen af retinal nervefiberlag (RNFL) ved optisk kohærenstomografi (OCT). , optisk disk foto og intraokulært tryk (IOP). 24-timers TF-optagelse (startende samtidig med SD0) vil blive udført efter 1 og 2 år, og hvis glaukom-patienter gennemgår en glaukomoperation i opfølgningsperioden, vil en yderligere 24-timers TF-profil blive registreret ca. 3 måneder efter indgrebet (igen startende samtidig med SD0).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patienter med glaukom, en klinisk diagnose af OAG* i undersøgelsesøjet med en unormal optisk disk defineret som:
- diffus eller fokal indsnævring, eller indhak, af den optiske skivekant, eller
- progressiv indsnævring af den neuroretinale rand med en tilhørende stigning i cupping af den optiske disk øget cupping af den optiske disk, eller
- diffuse eller lokaliserede abnormiteter af den parapapillære RNFL, eller
- skivekant, parapapillære RNFL eller lamina cribrosa blødninger, eller
- optisk disk neural kant asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv, eller
- stort omfang af parapapillær atrofi og en unormal VF defineret som
- VF-beskadigelse i overensstemmelse med RNFL-skade (f.eks. næsetrin, buefeltdefekt eller paracentral depression i klynger af teststeder) baseret på tilstedeværelsen af en klynge på 3 eller flere ikke-kantpunkter på mønsterafvigelsesplottet ved p < 5 % med 1 point ved p < 1 %, eller
Glaukom Hemifield Test (GHT) uden for normale grænser.
OAG*:
- Primær åbenvinklet glaukom (POAG; inkluderer normal spændingsglaukom (NTG), dvs.: POAG med alle kendte ubehandlede IOP-målinger < 22 mmHg ved brug af Goldmann applanation tonometri): defineret ved tilstedeværelsen af åbne vinkler på gonioskopi i fravær af andre årsager til glaukom optisk neuropati og VF-defekter; eller
- Eksfoliativ glaukom (XFG): defineret ved tilstedeværelsen af eksfolierende materiale på pupilkanten og/eller på overfladen af linsekapslen undtagen den centrale zone; eller
- Pigmentært glaukom (PEG): defineret ved tilstedeværelsen af pigment spredt på det trabekulære netværk, Schwalbes linje, irisoverfladen, linseækvator, hornhindens endotel og/eller karakteristiske gennemlysningsdefekter i den midtperifere iris.
- For forsøgspersoner med glaukom, MD ikke værre end -12,00 dB ved indskrivning i undersøgelsesøjet
- For forsøgspersoner med glaukom, ingen IOP-sænkende behandling eller stabil IOP-sænkende behandlingsregime i undersøgelsesøjet i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
- For glaukom-personer mindst 1 års erfaring med VF-test
- For raske forsøgspersoner, normal optisk diskus, normal VF, IOP ≤ 21 mmHg og åben forkammervinkel i undersøgelsesøjet og ingen kendt familiehistorie med glaukom
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/25 i undersøgelsesøjet på tidspunktet for screening
- I alderen 22 til 80 år
- Sfærisk og cylinderækvivalent i undersøgelsesøjet mellem henholdsvis ±6,00 og ±3,00 dioptrier
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Anden øjenpatologi end glaukom i undersøgelsesøjet, der påvirker VF-test og OCT-RNFL resultater
- Glaukomoperation i undersøgelsesøjet forud for screeningsbesøget
- Kataraktoperation eller grøn stær laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for TF-slid: aktiv øjensygdom, øjenskade eller øjenabnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, patienthistorie med øjen- eller øjenlågsinfektioner, herunder styes eller historie med AE'er forbundet med brug af kontaktlinser, eller intolerance eller unormal okulær respons på kontaktlinser, aktiv betændelse i øjet, aktiv øjeninfektion, vaskularisering af hornhinden, utilstrækkelig tåresekretion, hornhindehypoæstesi, kendt allergi over for silikone
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde undersøgelsesprocedurerne, og som sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemføre den 24-måneders opfølgningsperiode.
- Deltagelse i anden interventionel klinisk forskning inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åbenvinklet glaukom
SENSIMED Triggerfish
|
Smart kontaktlinsebaseret enhed indiceret til at detektere topmønstrene for variation i intraokulært tryk over en maksimal periode på 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diagnostisk oddsratio (DOR) for en SENSIMED Triggerfish-baseret model til forudsigelse af synsfelts årlige progressionshastighed (24-2 SITA Standard) målt som Mean Deviation (MD) hældning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF-1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish
-
Sensimed AGUniversity Hospital, GenevaAfsluttet
-
Sensimed AGPrivate practicioner, Dr Sunaric Mégevand; Orasis, AugenZentrum PajicAfsluttetPigmentært spredningssyndrom | Pigmentær glaukompatienterSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
Sensimed AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukom (POAG) patientForenede Stater
-
Sensimed AGAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Primær åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Sensimed AGClinique MonchoisiAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Sensimed AGAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅben vinkelglaukom med et progressivt synsfeltFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAfsluttetNormalspændingsglaukomForenede Stater