Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TF til forudsigelse af synsfeltprogression

5. juni 2023 opdateret af: Sensimed AG

En prospektiv undersøgelse, der undersøger forholdet mellem SENSIMED Triggerfish® øjendimensionelle profiler og sygdomsprogression hos patienter med åbenvinklet glaukom

Baseline 24-timers SENSIMED Triggerfish (TF) optagelser samt funktionelle og strukturelle synstest målt prospektivt hver 3. måned over en 2-årig periode, vil blive brugt til at modellere TF's evne til at fungere som en risikofaktor for individuelle progressionsrater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glaukom-personer vil blive udvalgt baseret på planlagte aftaler (konsekutiv udvælgelse) og klinikjournaler såsom patientdatabaser (bekvemmelighedsudvalg) og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen vil de modtage en tid til et screeningsbesøg, hvor de vil gennemgå en øjenundersøgelse og gennemgang af deres syge- og oftalmologiske historie samt tidligere og aktuelle behandlinger. Øjet med højere risiko for sygdomsprogression vil blive udvalgt til undersøgelsen, hvis begge øjne er kvalificerede.

På undersøgelsesdag 0 (SD0) vil forsøgspersoner modtage TF til en 24-timers registrering af profilen af ​​øjendimensionelle ændringer, startende mellem kl. 11.00 og 15.00, med samtidig registrering af 24-timers blodtryk (BP). Optagelserne vil blive udført under ambulante forhold, hvor forsøgspersonerne forfølger så tæt på normale daglige aktiviteter som muligt. Fagaktiviteter vil blive registreret i en logbog. Efter afslutning af optagelsen vil forsøgspersonerne modtage en oftalmisk undersøgelse for at udelukke eller i tilstrækkelig grad behandle eventuelle bivirkninger og give logbogen til efterforskeren.

Med 3-måneders intervaller efter TF-optagelsen indtil 2 år efter TF-registreringen vil der blive planlagt opfølgende besøg for vurdering af synsfeltet (VF), tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL) ved optisk kohærenstomografi (OCT). , optisk disk foto og intraokulært tryk (IOP). 24-timers TF-optagelse (startende samtidig med SD0) vil blive udført efter 1 og 2 år, og hvis glaukom-patienter gennemgår en glaukomoperation i opfølgningsperioden, vil en yderligere 24-timers TF-profil blive registreret ca. 3 måneder efter indgrebet (igen startende samtidig med SD0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For patienter med glaukom, en klinisk diagnose af OAG* i undersøgelsesøjet med en unormal optisk disk defineret som:

    • diffus eller fokal indsnævring, eller indhak, af den optiske skivekant, eller
    • progressiv indsnævring af den neuroretinale rand med en tilhørende stigning i cupping af den optiske disk øget cupping af den optiske disk, eller
    • diffuse eller lokaliserede abnormiteter af den parapapillære RNFL, eller
    • skivekant, parapapillære RNFL eller lamina cribrosa blødninger, eller
    • optisk disk neural kant asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv, eller
    • stort omfang af parapapillær atrofi og en unormal VF defineret som
    • VF-beskadigelse i overensstemmelse med RNFL-skade (f.eks. næsetrin, buefeltdefekt eller paracentral depression i klynger af teststeder) baseret på tilstedeværelsen af ​​en klynge på 3 eller flere ikke-kantpunkter på mønsterafvigelsesplottet ved p < 5 % med 1 point ved p < 1 %, eller
    • Glaukom Hemifield Test (GHT) uden for normale grænser.

      • OAG*:

        • Primær åbenvinklet glaukom (POAG; inkluderer normal spændingsglaukom (NTG), dvs.: POAG med alle kendte ubehandlede IOP-målinger < 22 mmHg ved brug af Goldmann applanation tonometri): defineret ved tilstedeværelsen af ​​åbne vinkler på gonioskopi i fravær af andre årsager til glaukom optisk neuropati og VF-defekter; eller
        • Eksfoliativ glaukom (XFG): defineret ved tilstedeværelsen af ​​eksfolierende materiale på pupilkanten og/eller på overfladen af ​​linsekapslen undtagen den centrale zone; eller
        • Pigmentært glaukom (PEG): defineret ved tilstedeværelsen af ​​pigment spredt på det trabekulære netværk, Schwalbes linje, irisoverfladen, linseækvator, hornhindens endotel og/eller karakteristiske gennemlysningsdefekter i den midtperifere iris.
  2. For forsøgspersoner med glaukom, MD ikke værre end -12,00 dB ved indskrivning i undersøgelsesøjet
  3. For forsøgspersoner med glaukom, ingen IOP-sænkende behandling eller stabil IOP-sænkende behandlingsregime i undersøgelsesøjet i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  4. For glaukom-personer mindst 1 års erfaring med VF-test
  5. For raske forsøgspersoner, normal optisk diskus, normal VF, IOP ≤ 21 mmHg og åben forkammervinkel i undersøgelsesøjet og ingen kendt familiehistorie med glaukom
  6. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/25 i undersøgelsesøjet på tidspunktet for screening
  7. I alderen 22 til 80 år
  8. Sfærisk og cylinderækvivalent i undersøgelsesøjet mellem henholdsvis ±6,00 og ±3,00 dioptrier
  9. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden øjenpatologi end glaukom i undersøgelsesøjet, der påvirker VF-test og OCT-RNFL resultater
  2. Glaukomoperation i undersøgelsesøjet forud for screeningsbesøget
  3. Kataraktoperation eller grøn stær laserbehandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  4. Personer med allergi over for hornhindebedøvelse
  5. Forsøgspersoner med kontraindikationer for TF-slid: aktiv øjensygdom, øjenskade eller øjenabnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, patienthistorie med øjen- eller øjenlågsinfektioner, herunder styes eller historie med AE'er forbundet med brug af kontaktlinser, eller intolerance eller unormal okulær respons på kontaktlinser, aktiv betændelse i øjet, aktiv øjeninfektion, vaskularisering af hornhinden, utilstrækkelig tåresekretion, hornhindehypoæstesi, kendt allergi over for silikone
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde undersøgelsesprocedurerne, og som sandsynligvis ikke vil være i stand til at gennemføre den 24-måneders opfølgningsperiode.
  7. Deltagelse i anden interventionel klinisk forskning inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbenvinklet glaukom
SENSIMED Triggerfish
Smart kontaktlinsebaseret enhed indiceret til at detektere topmønstrene for variation i intraokulært tryk over en maksimal periode på 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk oddsratio (DOR) for en SENSIMED Triggerfish-baseret model til forudsigelse af synsfelts årlige progressionshastighed (24-2 SITA Standard) målt som Mean Deviation (MD) hældning
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish

3
Abonner