Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af RBD i PD

6. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Udvikling af REM søvnadfærdsforstyrrelse hos patienter med Parkinsons sygdom RBD diagnosticeret tre år tidligere

Omkring 60 % af patienter med Parkinsons sygdom (PD) har REM-søvn-adfærdsforstyrrelse (RBD), en parasomni karakteriseret ved delvist eller fuldstændigt tab af REM-søvnmuskelatoni og drømmeudløsende adfærd, normalt forbundet med livlige drømme. REM-søvn uden atoni er det polysomnografiske kendetegn for RBD, og ​​dets kvantificering er nødvendig for diagnosen.

RBD i PD menes at være en markør for en mere udbredt degenerativ proces og en markør for malign fænotype. Derfor er PD-patienter med RBD (PD-RBD) mere alvorligt svækket i både motoriske og ikke-motoriske domæner sammenlignet med dem uden RBD, med en øget risiko for demens. Der er dog lidt viden om forholdet mellem udviklingen af ​​RBD, klinik og video-polysomnografi og progressionen af ​​PD. Desuden er en forbedring af RBD-symptomer anekdotisk rapporteret hos PD-patienter over tid. Longitudinel evaluering af RBD i PD, vurderet ved spørgeskemaer, førte til kontroversielle resultater, men indtil videre er der ikke udført nogen longitudinel vPSG-undersøgelse i PD-RBD-populationen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er således longitudinelt at evaluere kliniske og video-polysomnografiske træk ved RBD, herunder måling af REM-søvn uden atoni, hos patienter med PD-RBD, efter tre år fra diagnosen RBD, for at fastslå om RBD-funktioner forbliver stabile over tid. Den mulige remission af RBD med progression af PD ville faktisk sætte spørgsmålstegn ved dets pålidelighed som prognostisk biomarkør.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: longitudinel undersøgelse, interventionel, tværsnitsundersøgelse;

Antal centre: 1 (Clermont-Ferrand)

Patienter: patienter med Parkinsons sygdom forbundet med REM søvnadfærdsforstyrrelse (PD-RBD), der allerede har gennemgået video-polysomnografioptagelse, klinisk og neuropsykologisk evaluering i kliniske omgivelser eller i undersøgelsen "RBHP 2013 DURIF" for mindst tre år siden.

Studiepræstation:

Denne undersøgelse vil blive udviklet i to faser:

  • Fase 1 (dag 0):
  • Bekræft inklusionskriterier, modtag informeret og skriftligt samtykke;
  • Demografiske og kliniske karakteristika;
  • Neurologisk evaluering: RBD (RBD-sværhedsskala), motoriske symptomer (Unified Parkinsons Disease Rating Scale, Hoeh et Yahr-skala), ortostatisk hypotension (Skala for resultater i PD autonome spørgeskema), adfærdsforstyrrelser hyper-dopaminerge og hypo-dopaminerge af (Ardouin Scale) Adfærd ved Parkinsons sygdom), impulsivitet (Test Kirby og Stop signal reaktionstid)
  • Drømmeindhold: alle patienter vil modtage 3-ugers drømmedagbog;
  • vPSG optagelse;
  • Selvevalueringsspørgeskemaer: Ikke-motoriske symptomer spørgeskema, Epworth søvnighedsskala, Urgency premeditation perseverance and sensation searching test, Aggressive questionnaire og Hospital Anxiety and Depression Rating Scale
  • Fase 2 (+1 dag): Neuropsykologisk vurdering af:
  • Kognitiv funktion, nemlig eksekutive funktioner, visuo-spatiale funktioner, visuo-perceptive funktioner (Minimental tilstandsundersøgelse, California Verbal Learning Test, verbal fluency test, Modified Wisconsin Card Sorting Test, test de Stroop, Digit span, Visual Object and Space Perception Battery , Luria motoriske sekvenser, Rey-Osterrieth kompleks figur)
  • Limbiske funktioner: følelsesgenkendelse (Ekman test), apati (Lille Apathy Rating Scale);
  • Impulsivitet og beslutningstagning (Iowa Gambling test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk bekræftet idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne for Parkinson Disease Bran Bank i Storbritannien, associeret med RBD, diagnosticeret i henhold til International Classification of Sleep Disorders tredje udgave, som allerede er blevet tilmeldt undersøgelsen "RBHP 2013 DURIF", eller som allerede har gennemgået vPSG-optagelse, klinisk og neuropsykiatrisk evaluering i kliniske omgivelser;
  • Mand og kvinde i alderen mellem 45 og 85 år;
  • Alle patienter er frivillige og har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Alle patienter er i stand til at forstå og udføre alle tests inkluderet i denne protokol;
  • Brugervenlig på fransk, både mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre neurologiske sygdomme end PD;
  • Patienter med psykiatriske komorbiditeter (hallucinationer, psykose) ifølge DSM-5.
  • Patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom (apnø/hypopnøindeks >15/time);
  • Patienter i værgemål eller tutorskab;
  • Patienter, der udelukkende indgik i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med PD-RBD
patienter med PD-RBD, der allerede har gennemgået vPSG, klinisk og neuropsykologisk i kliniske omgivelser eller i undersøgelsen "RBHP 2013 DURIF" for mindst tre år siden.
Procedure: Video polysomnografi
hovedformålet med vores undersøgelse er longitudinelt at evaluere kliniske og vPSG-træk ved RBD, inklusive måling af RSWA, hos patienter med PD-RBD, efter tre år fra diagnosen RBD, for at fastslå om RBD-egenskaber forbliver stabile over tid. Den mulige remission af RBD med progression af PD ville faktisk sætte spørgsmålstegn ved dets pålidelighed som prognostisk biomarkør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse af REM-søvn-adfærdsforstyrrelse bekræftet under videopolysomnografien
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​REM-søvnadfærdsforstyrrelsen målt ved REM-søvnadfærdsforstyrrelsens skala
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
The Unified Parkinsons disease Rating-skala-score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Adfærdsforstyrrelser målt ved Ardouin-skalaen for adfærd i Parkinsons sygdom-score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
- Den ortostatiske hypotension målt ved skalaen for resultater i PD-autonome spørgeskema
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten målt ved Test of Kirby score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Impulsiviteten målt ved stopsignalets reaktionstidsscore
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Hoehn og Yahr-skalaens score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Spørgeskemascore for ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Epworth søvnighedsskalaens score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Urgency premeditation vedholdenhed og sensationssøgende test
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Den aggressive spørgeskemascore
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Drømmeindholdet
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Score for Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Californiens verbal læringstestscore
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Den flydende verbale testscore
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Den modificerede Wisconsin-kortsorteringstest
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Stroop-scoren
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Empan-testresultatet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Testresultatet for Visual Object og Space Perception Battery
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Luria motoriske sekvenser
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Rey-Osterrieth komplekse figur
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Lille Apathy Rating Scale-score
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Iowa Gambling testresultat
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia Fantini, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-300
  • 2016-A01736-45 (Anden identifikator: 2016-A01736-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner