Et nyt fækal mikrobiota-transplantationssystem til behandling af primær og tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (FMTREAT)

Clostridium difficile er en anaerob, sporedannende bacille. Infektioner med dets toksin-producerende stammer er i stand til at forårsage CD-associeret enteral sygdom, der spænder i sværhedsgrad fra mild diarré til fatal fulminant colitis. CD-infektion (CDI) forekommer blandt patienter, der tidligere har taget antibiotika, hvilket tyder på, at den normale tarmflora er i stand til at forhindre CDI. Sygdommen behandles hovedsageligt med antibiotika, dog viser disse antibiotika høje terapeutiske svigt og recidivrater. Der er betydelig interesse for udvikling af alternative terapeutiske strategier. Blandt de alternative metoder er det kun fækal mikrobiotatransplantation (FMT), der vinder accept på grund af dens fremragende helbredelsesrate og lave gentagelseshyppighed. FMT er en ny tilgang til behandling af CDI, da der ikke administreres yderligere antibiotika, men i stedet genoprettes den normale tarmflora ved at administrere fæceshomogenisat fra en sund donor. Umiddelbare risici ved FMT er minimale, dets effektivitet er fremragende, men der kræves yderligere data om dets kort- og langsigtede sikkerhed, dets mest passende timing i løbet af CDI og den optimale tekniske protokol til fremstilling af det fækale homogenisat. Derudover er proceduren også udfordrende, og selve indgrebet er utiltalende. For at løse de ovenfor beskrevne udfordringer er der designet et nyt fæcestransplantationssystem (Burgin-Matic System, BMS), som er velegnet til fremstilling af fækal bakteriesuspension i et standardiseret og kontrolleret miljø. Ved at bruge denne nye tilgang er der designet et multicenter, prospektivt, interventionelt klinisk studie, der involverer to grupper af patienter: 1. I en ikke-randomiseret gruppe ("R") vil sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT med det nye, automatiserede transplantationssystem blive vurderet på 50 patienter, der lider af "R"-tilbagevendende CDI. 2. I en randomiseret gruppe ("F") vil FMT blive sammenlignet med guldstandarden vancomycinbehandling for 2x50 patienter, med deres "første" episode af CDI, der lider af alvorlig infektion eller har risiko for at udvikle tilbagevendende eller alvorlig sygdom og ikke reagere på mindst 72 timers antibiotikabehandling. I den ikke-randomiserede gruppe ("R") vil sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT blive vurderet med den hypotese, at FMT med BMS er lige så sikker og effektiv (ikke-inferior) som rapporteret i de internationale undersøgelser. I den randomiserede gruppe ("F") vil primære endepunkter være den kliniske helbredelsesrate på forskellige tidspunkter, global helbredelsesrate ved 10 uger, tid til klinisk helbredelse og tid til global helbredelse, mens som sekundære endepunkter omkostningseffektivitet, livskvalitet , vil dødeligheden også blive vurderet. Vores hypotese er, at FMT med BMS er overlegen i forhold til vancomycinbehandling med hensyn til primære og sekundære endepunkter for disse patienter.