Un nuevo sistema de trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la infección primaria y recurrente por Clostridium difficile (FMTREAT)

Clostridium difficile es un bacilo anaerobio formador de esporas. Las infecciones con sus cepas productoras de toxinas son capaces de causar una enfermedad enteral asociada a la EC que varía en severidad desde una diarrea leve hasta una colitis fulminante fatal. La infección por CD (ICD) ocurre entre pacientes que han tomado antibióticos anteriormente, lo que sugiere que la flora intestinal normal es capaz de prevenir la ICD. La enfermedad se trata principalmente con antibióticos, sin embargo, estos antibióticos muestran altas tasas de falla terapéutica y recurrencia. Existe un interés significativo en el desarrollo de estrategias terapéuticas alternativas. Entre los métodos alternativos, solo el trasplante de microbiota fecal (FMT) está ganando aceptación debido a su excelente tasa de curación y baja tasa de recurrencia. FMT es un nuevo enfoque para el tratamiento de la CDI, ya que no se administran más antibióticos, sino que se restaura la flora intestinal normal mediante la administración de homogeneizado fecal de un donante sano. Los riesgos inmediatos de FMT son mínimos, su eficacia es excelente, pero se requieren más datos sobre su seguridad a corto y largo plazo, su momento más adecuado durante el curso de CDI y el protocolo técnico óptimo para preparar el homogeneizado fecal. Además, el procedimiento también es desafiante y la intervención en sí misma es de naturaleza poco atractiva. Para hacer frente a los desafíos descritos anteriormente, se ha diseñado un nuevo sistema de trasplante fecal (Burgin-Matic System, BMS), que es adecuado para la producción de suspensión bacteriana fecal en un entorno estandarizado y controlado. Con este nuevo enfoque, se ha diseñado un estudio clínico intervencionista, prospectivo y multicéntrico con dos grupos de pacientes: 1. En un grupo no aleatorizado ("R"), se evaluará la seguridad y eficacia de FMT con el nuevo sistema de trasplante automatizado en 50 pacientes que padecen CDI recurrente "R". 2. En un grupo aleatorizado ("F"), el FMT se comparará con el tratamiento estándar de oro con vancomicina para 2x50 pacientes, con su "Primer" episodio de CDI, que padecían una infección grave o con riesgo de desarrollar una enfermedad recurrente o grave y no respondiendo a por lo menos 72 horas de tratamiento antibiótico. En el grupo no aleatorizado ("R"), se evaluará la seguridad y eficacia de FMT, con la hipótesis de que FMT con BMS es igualmente seguro y efectivo (no inferior) como se informa en los estudios internacionales. En el grupo aleatorizado ("F"), los criterios de valoración primarios serán la tasa de curación clínica en varios puntos temporales, la tasa de curación global a las 10 semanas, el tiempo hasta la curación clínica y el tiempo hasta la curación global, mientras que los criterios de valoración secundarios serán la rentabilidad, la calidad de vida , también se evaluará la mortalidad. Nuestra hipótesis es que FMT con BMS es superior al tratamiento con vancomicina en términos de criterios de valoración primarios y secundarios para estos pacientes.