Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt fekalt mikrobiota-transplantasjonssystem for behandling av primær og tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (FMTREAT)

29. mars 2017 oppdatert av: Sejtterapia Kozpont Kft.

To-arms, intervensjonell, prospektiv, åpen, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FMT for behandling av voksne pasienter med primær eller tilbakevendende CDI, ved bruk av et nytt, standardisert mikrobiota-transplantasjonssystem

Denne studien er en to-arms, intervensjonell, prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie med randomiserte og ikke-randomiserte studiegrupper for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av voksne pasienter som lider av primær eller tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI), ved bruk av et nytt, standardisert mikrobiota-transplantasjonssystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile er en anaerob, sporedannende basill. Infeksjoner med dens toksinproduserende stammer er i stand til å forårsake CD-assosiert enteral sykdom som varierer i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig fulminant kolitt. CD-infeksjon (CDI) forekommer blant pasienter som har tatt antibiotika tidligere, noe som tyder på at den normale tarmfloraen er i stand til å forhindre CDI. Sykdommen behandles hovedsakelig med antibiotika, men disse antibiotika viser høy terapeutisk svikt og tilbakefall. Det er betydelig interesse for utvikling av alternative terapeutiske strategier. Blant de alternative metodene er det bare fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) som får aksept på grunn av sin utmerkede helbredelsesrate og lave tilbakefallsfrekvens. FMT er en ny tilnærming til behandling av CDI, siden det ikke gis ytterligere antibiotika, i stedet gjenopprettes den normale tarmfloraen ved å administrere fekalt homogenisat fra en frisk donor. Den umiddelbare risikoen for FMT er minimal, dens effektivitet er utmerket, men det kreves ytterligere data om kort- og langsiktig sikkerhet, dens mest hensiktsmessige tidspunkt i løpet av CDI og den optimale tekniske protokollen for å tilberede fecal homogenisate. I tillegg er prosedyren også utfordrende og selve inngrepet er lite tiltalende. For å møte utfordringene beskrevet ovenfor er det utviklet et nytt fekalt transplantasjonssystem (Burgin-Matic System, BMS), som er egnet for produksjon av fekal bakteriesuspensjon i et standardisert og kontrollert miljø. Ved å bruke denne nye tilnærmingen er det designet en multisenter, prospektiv, intervensjonell klinisk studie som involverer to grupper pasienter: 1. I en ikke-randomisert gruppe ("R") vil sikkerheten og effekten av FMT med det nye, automatiserte transplantasjonssystemet bli vurdert på 50 pasienter som lider av "R"-tilbakekommende CDI. 2. I en randomisert gruppe ("F") vil FMT bli sammenlignet med gullstandard vankomycinbehandling for 2x50 pasienter, med deres "første" episode av CDI, som lider av alvorlig infeksjon eller har risiko for å utvikle tilbakevendende eller alvorlig sykdom og ikke responderer på minst 72 timers antibiotikabehandling. I den ikke-randomiserte gruppen ("R") vil sikkerheten og effekten av FMT bli vurdert, med hypotesen om at FMT med BMS er like trygt og effektivt (ikke-underordnet) som rapportert i de internasjonale studiene. I den randomiserte gruppen ("F") vil primære endepunkter være den kliniske kureringsraten på forskjellige tidspunkter, global kureringsrate ved 10 uker, tid til klinisk kur og tid til global kur, mens som sekundære endepunkter kostnadseffektivitet, livskvalitet , vil dødelighet også bli vurdert. Vår hypotese er at FMT med BMS er overlegen vankomycinbehandling når det gjelder primære og sekundære endepunkter for disse pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • B-A-Z County
      • Miskolc, B-A-Z County, Ungarn, 3525
        • Rekruttering
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
        • Ta kontakt med:
          • Tibor Pap, M.D.
    • Hajdu-Bihar megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar megye, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen, Clinical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
    • Szabocs-Szatmar-Bereg megye
      • Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Ta kontakt med:
          • Laszlo Szegedi, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe "R":- tilbakevendende CDI;- positiv avføringstoksintest innen 72 timer før påmelding
  • Gruppe "F":- første (innledende) episode av CDI;- innrullert pasient faller i minst én av følgende kategorier: høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig CDI eller alvorlig eller livstruende CDI;- pasient trenger sykehusinnleggelse eller CDI oppstår under et sykehusopphold;- vedvarende symptomer til tross for minst 72 timers adekvat antibiotikabehandling;-positiv avførings-CD-toksintest oppnådd innen 72 timer før screening;- i alle tilfeller må det først tas hensyn til alvorlighetsgraden og tempoet i pasientens CDI når det skal avgjøres om tidlig bruk av FMT er hensiktsmessig for å forhindre ytterligere klinisk forverring.

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av enten pasientens eller dens lovlig autoriserte representants informerte samtykke
  • manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav
  • alvorlige komorbiditeter, terminal underliggende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 90 dager
  • graviditet eller amming
  • aktiv gastroenteritt forårsaket av andre mikroorganismer enn CD
  • underliggende kronisk gastrointestinal sykdom som forårsaker diaré som autonom diabetisk nevropati, korttarmsyndrom, fekal inkontinens, aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • mat- eller reseptfri legemiddelallergi med tidligere anafylaktisk reaksjon
  • absolutt kontraindikasjon mot FMT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilbakevendende CDI FMT
Ikke-randomisert gruppe ("R") for behandling av tilbakevendende CDI med FMT
Biologisk: fekal human mikrobiota transplantasjon (FMT)

Ikke-randomisert gruppe "R": Pasienter med tilbakevendende CD-infeksjon behandles med FMT i denne gruppen.

Randomisert gruppe "F"FMT: pasienter med initial CD-infeksjon som har alvorlig sykdom eller som har høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom, behandles med FMT.

Andre navn:
  • FMT
Aktiv komparator: Primært CDI-antibiotikum
Randomisert gruppe ("F" AB) for behandling av primær CDI med antibiotika (vancomycin eller fidaxomicin)
Legemiddel: Vancomycin eller Fidaxomicin
Randomisert gruppe "F"AB: pasienter med initial CD-infeksjon som har alvorlig sykdom eller som har høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom, behandles med antibiotika (vancomycin per os 125mg fire ganger daglig i 10 dager) i dette gruppe. Ved behandlingssvikt endringer i antibiotikaregimet (f. fidaxomicin per os 200 mg per to ganger daglig i 10 dager) vil være tillatt i tråd med anbefalingene i gjeldende retningslinjer for CDI-behandling(13).
Eksperimentell: Primær CDI FMT
Randomisert gruppe ("F" FMT) for behandling av primær CDI med FMT
Biologisk: fekal human mikrobiota transplantasjon (FMT)

Ikke-randomisert gruppe "R": Pasienter med tilbakevendende CD-infeksjon behandles med FMT i denne gruppen.

Randomisert gruppe "F"FMT: pasienter med initial CD-infeksjon som har alvorlig sykdom eller som har høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom, behandles med FMT.

Andre navn:
  • FMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kurrate ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter innmelding
10 uker etter innmelding
Tid til klinisk kur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall dager mellom påmelding og opphør av diaré
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Tid for global kur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall dager mellom påmelding og oppløsning av diaré uten tilbakefall
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Herdehastighet ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter påmelding
2 uker etter påmelding
Herdehastighet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
4 uker etter påmelding
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Residivrate 8 uker etter klinisk kur
Tidsramme: 8 uker etter klinisk kur
8 uker etter klinisk kur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Dager uten diaré i studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Pasientrelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 7, 14 dager etter påmelding
Målt med EuroQoL 5Q-TL spørreskjema
0, 7, 14 dager etter påmelding
Profesjonell aksept
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Et modifisert TSQM-14 spørreskjema for å vurdere faglig aksept vil bli brukt under studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Generell helseundersøkelse for pasienter
Tidsramme: 0, 7, 14 dager etter påmelding
Målt med SF-36v2 spørreskjema
0, 7, 14 dager etter påmelding
Pasientangst og depresjon
Tidsramme: 0, 14, 70 dager etter innmelding
Målt med HAD-skala (HADS)
0, 14, 70 dager etter innmelding
Pasientens aksept av behandling
Tidsramme: 14,70 dager etter innmelding
Mål med TSQM-14 spørreskjema
14,70 dager etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sejtterapia Kozpont Kft.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Debrecen
Kenézy Gyula Korhaz es Rendelointezet
Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
UD-Genomed Kft.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
  • Studieleder: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
  • Hovedetterforsker: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
  • Hovedetterforsker: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • Hovedetterforsker: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
  • Hovedetterforsker: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Hovedetterforsker: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Hovedetterforsker: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
  • Studiestol: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • Studiestol: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
  • Studiestol: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
  • Hovedetterforsker: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger