Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation ved hjælp af Virtual Reality under operation under spinalbedøvelse

1. april 2018 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

En sammenligning af patienttilfredshed mellem sedation ved brug af medicin og sedation ved hjælp af Virtual Reality under operation under spinalbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Under spinal anæstesi udføres sedation med intravenøst ​​beroligende middel for patientens komfort og passende operationsmiljø. Bivirkninger af medicin som respirationsdepression, hypotension, bradykardi og desaturation kan dog ikke undgås. For nylig er der blevet udviklet et virtual reality-oplevelsesudstyr og en række virtual reality-programmer, herunder visuo-haptisk computerteknologi. Der har været kliniske undersøgelser, der anvender denne teknologi til smertemedicin, sedation og medicinsk uddannelse. Der er dog ikke rapporteret nogen undersøgelse med det formål at erstatte sedation under spinal anæstesi.

Derfor forsøger vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sedation ved hjælp af virtual reality meditationsprogram under spinal anæstesi til urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under spinal anæstesi udføres sedation med intravenøst ​​beroligende middel for patientens komfort og passende operationsmiljø. Bivirkninger af medicin som respirationsdepression, hypotension, bradykardi og desaturation kan dog ikke undgås. For nylig er der blevet udviklet et virtual reality-oplevelsesudstyr og en række virtual reality-programmer, herunder visuo-haptisk computerteknologi. Der har været kliniske undersøgelser, der anvender denne teknologi til smertemedicin, sedation og medicinsk uddannelse. Der er dog ikke rapporteret nogen undersøgelse med det formål at erstatte sedation under spinal anæstesi.

Derfor forsøger vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sedation ved hjælp af virtual reality meditationsprogram under spinal anæstesi til urologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår spinal anæstesi til urologiske operationer, herunder Holmium Laser Enucleation af prostata eller transurethral resektion af blæretumor).
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation 1, 2 eller 3.
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i forsøget og har givet informeret samtykke til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk brug af beroligende midler, narkotika, alkohol eller stofmisbrug
  • Baseline iltmætning < 90 %
  • Baseline hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet (initielt systolisk blodtryk < 80 mmHg, respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/min eller < 10 vejrtrækninger/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality-sedation
Patienter ser virtual reality-sedationsprogram, der viser undervandsverdenen med behagelig musik og fortællinger under operationen.
Andet: Sedation ved at se virtual reality beroligende program
Patienter ser tredimensionelt virtual reality-program med headset og hovedtelefoner under operationen.
Aktiv komparator: Sedation med intravenøse beroligende midler
Patienterne får intravenøst ​​beroligende middel af midazolam (initial bolus 1-2 mg med vedligeholdelsesdosis på 1 mg hvert 10. - 30. minut).
Procedure: Sedation ved brug af intravenøst ​​beroligende middel
Patienterne får intravenøst ​​beroligende middel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg vedligeholdelsesdosis hvert 10.-30. minut)
Medicin: Midazolam
Patienterne får intravenøst ​​beroligende middel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg vedligeholdelsesdosis hvert 10.-30. minut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 20 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Patientens tilfredshedsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
20 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​det primære kirurgiske indgreb
Kirurgens tilfredshedsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
5 minutter efter afslutningen af ​​det primære kirurgiske indgreb
Tilfredshedsscore af anæstesiolog
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning
Anæstesilægens tilfredshedsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
5 minutter efter operationens afslutning
forekomst af tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning

Tilstrækkelig sedation er defineret, hvis alle følgende kriterier er opfyldt

  1. patienten klager ikke over ubehag eller bevæger ikke arm eller ansigt unødigt eller har til hensigt at fjerne overvågningsenheden eller kablet
  2. patienter, der ligger stille i stabil tilstand
  3. forekomst af desaturation (<95 % i mere end 5 sekunder) mindre end 2 (én eller nul) under operationen
  4. forekomst af apnø (varighed på mere end 5 sekunder) mindre end 2 under operationen
  5. behøver ikke maskeventilation eller larynxmaskeindsættelse eller endotracheal intubation
  6. forekomst af hypotension (gennemsnitligt blodtryk <55 mmHg) eller bradykardi (puls <50) mindre end 2 under operationen
  7. har ikke brug for propofol som en beroligende medicin
5 minutter efter operationens afslutning
forekomst af desaturation
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af desaturation (pulsoximetri <90 % i mere end 5 sekunder) under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af apnø
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af apnø (ingen påviselig kuldioxid i sluttidevandet i mere end 5 sekunder) under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af hypotension
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk på mere end 30 % af baseline eller gennemsnitligt blodtryk mindre end 55 mmHg) under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af bradykardi
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af bradykardi (fald i hjertefrekvens på mere end 30 % af baseline eller hjertefrekvens falder under 50 slag/min.
5 min efter operationens afslutning
forekomst af redningsmedicin til sedation
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af redningsmedicin til sedation givet under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af assisteret maskeventilation
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af assisteret maskeventilation på grund af langvarig apnø under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af kvalme
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af kvalme på en numerisk vurderingsskala på mere end 5 under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af opkastning
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af opkastning under operationen
5 min efter operationens afslutning
tid til bedring på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 5 min efter opholdet på post-anæstesiafdelingen
tid til at rapportere den ændrede Aldrete-score på 9 eller mere på post-anæstesiafdelingen
5 min efter opholdet på post-anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611-069-808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Sedation ved at se virtual reality beroligende program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner