Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt-stigende dosis undersøgelse af BIIB076 i raske frivillige og deltagere med Alzheimers sygdom

23. marts 2020 opdateret af: Biogen

En fase 1, randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB076 hos raske frivillige og forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående intravenøse (IV) infusioner af BIIB076 hos raske frivillige og deltagere med Alzheimers sygdom (AD). Et sekundært formål med undersøgelsen for både raske frivillige og deltagere med AD er at vurdere serumfarmakokinetik(er) (PK) profilen af ​​BIIB076 efter enkeltdosisadministration. Et andet sekundært formål er at evaluere immunogeniciteten af ​​BIIB076 i serum efter enkeltdosisadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St Louis Clinical Trial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas CRU
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier - sunde deltagere

  • Skal være ved godt helbred som bestemt af investigator, baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer.

Nøgleinklusionskriterier - deltagere med Alzheimers sygdom (AD)

  • Skal opfylde alle de kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD eller mild AD ifølge National Institutes of Aging-Alzheimer's Association [McKhann 2011], og skal desuden have følgende:
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 for MCI på grund af AD eller 0,5 eller 1 for mild AD.
  • CDR Memory Box-score på ≥0,5.
  • Mini-Mental State Examination score mellem 18 og 30 (inklusive) ved screening.
  • Skal have amyloid beta positivitet bekræftet ved screening

Nøgleudelukkelseskriterier - sunde deltagere

  • Hjerne-MR-fund, der kan udgøre en risiko for deltageren eller kan forhindre en tilfredsstillende MR-vurdering til sikkerhedsovervågning.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (6 måneder for biologiske lægemidler) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før dag-1 .
  • Kontraindikationer for at få en hjerne-MRI (f.eks. pacemaker; MRI-inkompatible aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper eller andet metalfremmedlegeme; klaustrofobi, der ikke kan behandles medicinsk).
  • Kontraindikationer for at få en lumbalpunktur (LP).

Nøgleudelukkelseskriterier – deltagere med Alzheimers sygdom (AD)

  • Enhver medicinsk eller neurologisk/neurodegenerativ tilstand (bortset fra AD), der efter investigatorens mening kan være en medvirkende årsag til deltagerens kognitive svækkelse (f.eks. aktuel historie med stofmisbrug, ukontrolleret vitamin B12-mangel eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær tilstand, Parkinsons sygdom, Lewy body-demens eller frontotemporal demens eller hovedtraume), eller kan føre til seponering, manglende overholdelse af undersøgelsesvurderinger eller sikkerhedsproblemer.
  • Diagnose inden for 1 år forud for screening og/eller bevis for klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) psykiatrisk sygdom, herunder ukontrolleret svær depression, bipolar affektiv lidelse, anden psykiatrisk sygdom og selvmordstanker.
  • Enhver dokumenteret tidligere historie med kronisk skizofreni.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonær (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom), neurologisk, dermatologisk eller nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Brug af medicin til behandling af komorbide tilstande, som ikke har været stabile i mindst 8 uger før dag -1 og/eller som ikke forventes at forblive stabile i undersøgelsens varighed.
  • Nuværende tilmelding eller planlægger at tilmelde sig ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (6 måneder for biologiske lægemidler) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før til dag-1.
  • Kontraindikationer for at få en hjerne-MRI (f.eks. pacemaker; MRI-inkompatible aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper eller andet metalfremmedlegeme; klaustrofobi, der ikke kan behandles medicinsk).
  • Hjerne-MR-fund, der kan være en medvirkende årsag til deltagerens demens, kan udgøre en risiko for deltageren eller kan forhindre en tilfredsstillende MR-vurdering til sikkerhedsovervågning.
  • Kontraindikationer til at have en LP.
  • Anamnese med eller vedvarende kronisk ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse 3 eller 4) eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter (f.eks. ustabil atrieflimren) inden for 1 år før dag -1.
  • Medicin med blodpladeantiaggregerende eller antikoagulerende egenskaber, undtagen brugen af ​​aspirin i en dosis ≤325 mg pr. dag.
  • For deltagere, hvis berettigelse til at deltage i studiet vil være baseret på cerebral Aβ-positivitet som bestemt ved amyloid PET (positronemissionstomografi), kontraindikation for at få foretaget en PET-scanning (f.eks. manglende evne til at ligge fladt eller stille under scanningens varighed) eller intolerance over for tidligere PET-scanninger (dvs. tidligere overfølsomhedsreaktioner over for enhver PET-radioligand eller billeddannende middel, manglende deltagelse i og overholdelse af tidligere PET-scanninger).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte HV1
Medicin: BIIB076
Administreret som enkelt intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Indgivet som enkelt IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte HV2
Medicin: BIIB076
Administreret som enkelt intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Indgivet som enkelt IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte HV3
Medicin: BIIB076
Administreret som enkelt intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Indgivet som enkelt IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte HV4
Medicin: BIIB076
Administreret som enkelt intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Indgivet som enkelt IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte HV5
Medicin: BIIB076
Administreret som enkelt intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Indgivet som enkelt IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte AD1
Medicin: BIIB076
Administreret som enkelt intravenøs (IV) infusion
Medicin: Placebo
Indgivet som enkelt IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 20
Sikkerhedsovervågning
Baseline op til uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIIB076 serum farmakokinetik (PK) koncentrationsniveauer
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
PK-parameter for BIIB076: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
PK-parameter for BIIB076: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare prøve (AUClast)
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
PK-parameter for BIIB076: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
PK-parameter for BIIB076: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
PK parameter for BIIB076: Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
PK-parameter for BIIB076: Clearance (CL)
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
PK-parameter for BIIB076: Fordelingsvolumen (Vd)
Tidsramme: Op til uge 20
Vurdering af BIIB076 farmakokinetik i blod
Op til uge 20
Antal deltagere med positive serum BIIB076 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 20
Serologisk vurdering (af anti-BIIB076 antistoffer i blod)
Op til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 243HV101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger