Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den POSative undersøgelse: Undersøgelse til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø

20. august 2018 opdateret af: NightBalance

En prospektiv, randomiseret, crossover-undersøgelse af NightBalance Sleep Position Trainer (SPT) sammenlignet med Automatic Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) til behandling af Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA)

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret crossover af NightBalance SPT sammenlignet med APAP til behandling af Positional Obstructive Sleep Apnea (POSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret crossover af NightBalance SPT sammenlignet med APAP til behandling af POSA.

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere non-inferiority af behandling med SPT sammenlignet med APAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Sleep Med Inc., AZ
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Sleep Disorders at Magnolia Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
      • Maplewood, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Med One Sleep
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Pearl Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Sleepmed of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 20 og 80 år.

  2. Diagnose af POSA, der opfylder alle følgende kriterier pr. laboratoriekontrol-PSG (udført inden for 3 måneder efter screening):

    • Total AHI >15 eller AHI >10 og <15 med ESS >10
    • Rygliggende AHI mindst det dobbelte af ikke-liggende AHI
    • Ikke-liggende AHI <10 (<5 hos milde patienter)
    • Rygletid >40 % og <60 %
  3. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprotokollen og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kirurgi til behandling af OSA (såsom UPPP), eller tidligere eller aktuel behandling eller behandling for OSA, med undtagelse af, at PAP kun anvendes til split-night PSG.
  2. En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  3. Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand i ethvert organsystem, herunder kongestiv hjertesvigt, KOL, nyresvigt, neuromuskulær sygdom eller efter vurdering af stedets Principal Investigator (PI).
  4. Indtagelse af medicin, der kan påvirke søvn, søvnighed eller årvågenhed, herunder hypnotika, beroligende midler, alarmerende midler, stimulanser, opiater, beroligende antidepressiva og antikonvulsiva.
  5. Ilt brug.
  6. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden søvnforstyrrelse (central søvnapnø (CSA >5), periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMAI >15), klinisk diagnose af søvnløshed eller narkolepsi).
  7. Overdreven alkoholforbrug (>21 drinks/uge).
  8. Brugen af ​​ulovlige stoffer.
  9. Nat- eller skifteholdsarbejde.
  10. Alvorlig klaustrofobi.
  11. Skulder-, nakke- eller rygproblemer, der begrænser sovestillingen.
  12. Forsøgspersonen kræver brug af mere end 2 puder under hovedet, mens han sover eller sover i en seng/stol med hævet overkrop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret til SPT First: APAP Second
Randomiseret efter behandlingsrækkefølge (SPT først eller APAP først) i i alt 6 uger hjemmebrug med hver behandling.
Enhed: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Med forbehold for at sove med SPT i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.
Enhed: Automatisk justering af positivt luftvejstryk (APAP)
Med forbehold om at sove med APAP i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.
Eksperimentel: Randomiseret til APAP First: SPT Second
Randomiseret efter behandlingsrækkefølge (APAP først eller SPT først) i i alt 6 uger hjemmebrug med hver behandling.
Enhed: NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)
Med forbehold for at sove med SPT i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.
Enhed: Automatisk justering af positivt luftvejstryk (APAP)
Med forbehold om at sove med APAP i en 6 ugers hjemmebrugsperiode efterfulgt af in-lab PSG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (minutters brug af enheden pr. nat)
Tidsramme: 6 uger
Non-inferiority af SPT vs. APAP (beregnet efter antal minutter af objektiv enhedsbrug pr. nat)
6 uger
Apnø-hypopnøindeks (AHI, hændelser/time)
Tidsramme: 6 uger
Non-inferioritet af SPT vs. APAP (målt ved hændelser/time under polysomnografi i laboratoriet)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
SF-36
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Patienttilfredshed (komfort, tilfredshed) vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Oxygen Desaturation Index (3 %)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP
6 uger
Samlet søvntid (minutter)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvn onset latens (minutter)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Arousal Index
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvnstadier (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Søvnposition (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (målt ved polysomnografi i laboratoriet)
6 uger
Gennemsnitlig sygdomslindring (MDA) (%)
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP (MDA (%) beregnes af produktet af den objektive overholdelse (fra SPT og APAP download), justeret for total søvntid (X-aksen), kombineret med terapeutisk effekt (AHI fra den respektive behandlingsnat, Y -akse), divideret med 100.)
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
SPT vs. APAP, frekvens, alvor, sværhedsgrad og enhedsforhold vil blive opsummeret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NightBalance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Berry, MD, UF Health Sleep Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med NightBalance Sleep Position Trainer (SPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner