Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikal gemcitabin-instillation for at forhindre intravesikal tilbagefald

6. april 2022 opdateret af: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Effektiviteten og sikkerheden ved intravesikal instillation af gemcitabin under operation for at forhindre intravesikal recidiv efter radikal nefroureterektomi i øvre urinvejsurothelial carcinom: Prospektiv, fase II-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikal gemcitabin-instillation under operation for at forhindre intravesikalt tilbagefald efter radikal nefroureterektomi i øvre urinvejsurothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Interventionsmodel: Enkeltgruppeopgave

Maskering: Open Label

Primære resultatmål:

To års tilbagefaldsfri overlevelse i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillationsgruppe og kontrolgruppe.

Sekundære resultatmål:

Tid til tilbagefald i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillationsgruppe og kontrolgruppe.

Samlet overlevelse i intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillationsgruppe og kontrolgruppe.

Sikkerhed ved intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Telefonnummer: 82-31-920-1678
  • E-mail: seohk@ncc.re.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-5019-9807
  • E-mail: 12754@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Underforsker:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Underforsker:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De forsøgspersoner, der vil gennemgå nefroureterektomi på grund af urinleder eller nyrebækken urotelialt karcinom
  • Mand eller kvinde i alderen 18 eller over 18 år og ikke over 85 år, som blev diagnosticeret som urotelcarcinom i øvre urinveje
  • Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin >10 g/dL, ANC >1.500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3
  • Normal blærevolumen og funktion
  • Normal leverfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
  • AST/ALT ≤ 1,8 gange øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,8 gange øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig blærekræft
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået nogen form for behandling på grund af blærekræft inden for 3 år
  • Tidligere overfølsomhedsreaktionshistorie over for gemcitabin
  • Neurogen blære
  • Forsøgspersoner, der gennemgik kemoterapi på grund af kræft inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der gennemgik neoadjuverende kemoterapi på grund af urinleder eller nyrebækken urothelial carcinom
  • Overfølsomhed over for gemcitabin eller komponent af gemcitabin
  • I tilfælde af samtidig administration af gemcitabin og cisplatin til patienter med svær nyresvigt
  • Moderat til svær leverdysfunktion eller nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
  • Alvorlig knoglemarvssuppression
  • Alvorlig infektion
  • Kvinde, der er gravid eller har mulighed for graviditet
  • Ammende kvinde
  • Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, som er tydelig på røntgen af ​​thorax og symptomatisk
  • Forsøgspersoner, der gennemgår strålebehandling på brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normal saltvand
Intravesikal 52,6 ml normal saltvandsinddrypning under radikal nefroureterektomi efterfulgt af normal blæreskylning med saltvand
Andet: Normal saltvand
Intravesikal 52,6 ml normal saltvandsinddrypning efter radikal nefroureterektomi i urotelcarcinom i øvre urinveje
Eksperimentel: Gemcitabin
Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation under radikal nefroureterektomi efterfulgt af normal saltvandsblæreskylning
Medicin: Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation
Intravesikal 2000mg/52,6ml gemcitabin instillation under operation for at forhindre intravesikalt tilbagefald efter radikal nefroureterektomi i øvre urinvejs urotelialt karcinom
Andre navne:
  • Gem Tan inj (væske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års tilbagefaldsfri overlevelse i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillationsgruppe og kontrolgruppe. Tilbagefaldet vil blive vurderet ved CT-scanning og cystoskopisk undersøgelse.
Tidsramme: To år
Analyse af recidivstatus efter 2 år fra intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillationsgruppe og kontrolgruppe. Tilbagefaldet vil blive vurderet ved CT-scanning og cystoskopisk undersøgelse.
Tidsramme: seks år
Analyse af tid fra start af intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin til gentagelse
seks år
Samlet overlevelse i intravesikal 2000 mg/52,6 ml gemcitabin-instillationsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: seks år
Analyse af overlevelsesstatus på grund af enhver årsag seks år efter intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin
seks år
CT-cystografi fundet en uge efter operationen.
Tidsramme: en uge
Evaluering af lækage ved CT-cystografi efter en uge fra intravesikal instillation af 2000mg/52,6ml gemcitabin
en uge
Internationalt prostata Symptom Score spørgeskema en uge efter operationen.
Tidsramme: en uge
Evaluering af undersøgelse med International Prostate Symptom Score spørgeskema en uge efter operationen
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • InstiGem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger