Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Gemcitabin-Instillation zur Verhinderung eines intravesikalen Rezidivs

6. April 2022 aktualisiert von: Ho Kyung Seo, National Cancer Center, Korea

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Gemcitabin-Instillation während der Operation zur Verhinderung eines intravesikalen Rezidivs nach radikaler Nephroureterektomie beim Urothelkarzinom des oberen Harntrakts: Prospektive Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Gemcitabin-Instillation während der Operation zu bewerten, um ein intravesikales Wiederauftreten nach radikaler Nephroureterektomie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Maskierung: Label öffnen

Primäre Ergebnismessungen:

Zwei Jahre rezidivfreies Überleben bei intravesikaler Gabe von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillationsgruppe und Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Zeit bis zum Rezidiv bei intravesikalen 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillationsgruppe und Kontrollgruppe.

Gesamtüberleben bei intravesikaler Gabe von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillationsgruppe und Kontrollgruppe.

Sicherheit von intravesikalen 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ho Kyung Seo, M.D.
  • Telefonnummer: 82-31-920-1678
  • E-Mail: seohk@ncc.re.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yoon Seok Suh, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-5019-9807
  • E-Mail: 12754@ncc.re.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ho Kyung Seo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jinsoo Chung, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sung Han Kim, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Bum Sik Hong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ja Hyun Ku, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Byong Chang Jeong, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ho Kang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden, die sich aufgrund eines Ureter- oder Nierenbecken-Urothelkarzinoms einer Nephroureterektomie unterziehen
  • Mann oder Frau im Alter von 18 oder mehr als 18 Jahren und nicht älter als 85 Jahre, bei denen ein Urothelkarzinom der oberen Harnwege diagnostiziert wurde
  • Normale Knochenmarkfunktion: Hämoglobin >10 g/dl, ANC >1.500/mm3, Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Normales Blasenvolumen und -funktion
  • Normale Leberfunktion:
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenze
  • AST/ALT ≤ 1,8-fache der oberen Normalgrenze
  • Alkalische Phosphatase ≤ 1,8-facher oberer Normalwert
  • Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Blasenkrebs
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Jahren einer Behandlung aufgrund von Blasenkrebs unterzogen haben
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Gemcitabin
  • Neurogene Blasen
  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten aufgrund einer Krebserkrankung einer Chemotherapie unterzogen haben
  • Probanden, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie aufgrund eines Ureter- oder Nierenbecken-Urothelkarzinoms unterzogen haben
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin oder einen Bestandteil von Gemcitabin
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  • Schwere Knochenmarkdepression
  • Schwere Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben
  • Pflegende Frau
  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erkennbar und symptomatisch ist
  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie am Brustkorb unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Intravesikale Instillation von 52,6 ml normaler Kochsalzlösung während einer radikalen Nephroureterektomie, gefolgt von einer Blasenspülung mit normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Intravesikale Instillation von 52,6 ml normaler Kochsalzlösung nach radikaler Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom der oberen Harnwege
Experimental: Gemcitabin
Intravesikal 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillation während radikaler Nephroureterektomie, gefolgt von Blasenspülung mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Intravesikale Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
Intravesikal 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin-Instillation während der Operation zur Verhinderung eines intravesikalen Rezidivs nach radikaler Nephroureterektomie bei einem Urothelkarzinom der oberen Harnwege
Andere Namen:
  • Gem Tan Inj (flüssig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijähriges rezidivfreies Überleben in der Gruppe mit intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin und der Kontrollgruppe. Das Rezidiv wird durch CT-Scan und zystoskopische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse des Rezidivstatus 2 Jahre nach intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rezidiv in der Gruppe mit intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin und der Kontrollgruppe. Das Rezidiv wird durch CT-Scan und zystoskopische Untersuchung beurteilt.
Zeitfenster: sechs Jahre
Analyse der Zeit ab Beginn der intravesikalen Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin bis zum Rezidiv
sechs Jahre
Gesamtüberleben in der Gruppe mit intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin und in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: sechs Jahre
Analyse des Überlebensstatus aufgrund jeglicher Ursache sechs Jahre nach intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
sechs Jahre
CT-Zystographie-Befund eine Woche nach der Operation.
Zeitfenster: eine Woche
Bewertung der Leckage bei CT-Zystographie eine Woche nach intravesikaler Instillation von 2000 mg/52,6 ml Gemcitabin
eine Woche
Internationaler Prostata-Symptom-Score-Fragebogen eine Woche nach der Operation.
Zeitfenster: eine Woche
Auswertung der Umfrage mit dem International Prostate Symptom Score Fragebogen eine Woche nach der Operation
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seok Ho Kang, M.D., Korea universitiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • InstiGem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten