Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rumstudiet - Crohns sygdom i tyndtarmen og spondyloarthropatier (SpACE)

Forekomst af inflammatorisk Crohns sygdom læsioner hos patienter med spondyloarthropati (SpA): En prospektiv kapselendoskopi-baseret undersøgelse

Inflammatorisk tarmsygdom er klinisk forbundet med spondylarthropatier i 5-15 % af tilfældene. Protokol koloskopisk vurdering viste asymptomatisk inflammation karakteristisk for Crohns sygdom hos op til 1/3 af SpA-patienterne. Videokapsel-endoskopi er et overlegent diagnostisk værktøj til at opdage tyndtarmsslimhindepatologi. Det er dog sjældent blevet brugt til at evaluere tarmbetændelse ved spondylarthropatier. Denne undersøgelse sammenlignede nøjagtigheden af ​​videokapselendoskopi med standard ileokolonoskopi til påvisning af inflammatoriske tarmlæsioner hos patienter med spondylarthropatier, og for at beskrive de kliniske og laboratorieprædiktorer for tyndtarmsinflammation i denne kohorte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbindelsen mellem kronisk inflammatorisk tarmsygdom og gigt er veletableret. IBD er forbundet med 3 mønstre af arthritis (1), hvoraf den ene er spondylarthropati (2). spondylarthropathies er ikke ualmindeligt, med 3-6% af patienterne med IBD ramt, mens radiologisk sacroileitis er tydelig hos op til 18% af patienterne. SpA forbundet med IBD adskiller sig fra idiopatisk ankyloserende spondylitis ved, at prævalensen af ​​HLA-B27, selvom den er høj (20-40%), er signifikant lavere end ved typisk AS, hvor dens prævalens er karakteristisk 90%. Både inflammatorisk tarmsygdom og spondylarthropatier viser familiær klynger og kan eksistere side om side. Idiopatisk ankolyserende spondylitis og ankolyserende spondylitis opstår normalt uden åbenlyse tegn på tarmbetændelse. Imidlertid har ileokolonoskopiundersøgelser vist en høj forekomst (30-44%) af asymptomatisk betændelse i den terminale ileum. Arten af ​​denne betændelse er meget karakteristisk for Crohns sygdom. Blandt spondyloarthropati-patienter med subklinisk inflammation blev kun 6% rapporteret til sidst at udvikle klinisk tilsyneladende inflammatorisk tarmsygdom. En nyere gennemgang af endoskopi-baserede undersøgelser påviste Crohns sygdom hyppigere, hos 18-48 % af patienter med spondyloarthropati og hos 5-11 % af ankolyserende spondylitis. Konventionelle endoskopiske og radiologiske teknikker er dog begrænset i deres kapacitet til at undersøge hele tyndtarmen og kan let gå glip af betydelige slimhindelæsioner på grund af Crohns sygdom.

Kapselendoskopi har vist sig at være overlegen i forhold til konventionelle diagnostiske teknikker til undersøgelse af formodet Crohns sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at denne sikre, ikke-invasive teknik vil afsløre uidentificerede tyndtarmslæsioner hos asymptomatiske personer med spondylarthropati eller ankolyserende spondylitis mere pålideligt end ileo-kolonoskopi med biopsier.

Kliniske implikationer: Spondylarthropatier, ankolyserende spondylitis og inflammatorisk tarmsygdom er klinisk, genetisk og patologisk forbundet. Antitumornekrosefaktormidler, inklusive Adalimumab, Etanercept og Infliximab, er alle effektive og omkostningseffektive til behandling af spondylarthropatier og ankolyserende spondylitis. Da kun nogle anti-TNF-molekyler er yderst effektive til både Crohns sygdom og spondylarthropatier og beslægtede artropatier, ville den foreliggende undersøgelse ideelt set føre til en ændring i generel terapeutisk praksis, hvilket fører til bredere brug af molekyler med et bredt omfang af terapeutisk succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter med spondylarthropathies eller ankolyserende spondylitis, i henhold til European Ppondyloarthropathy Study Group kriterier eller New York Criteria:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været eller i øjeblikket er udsat for en antitumor nekrotisk faktorbehandling (Adalimumab eller Infliximab). Patienter behandlet med anti-tumor nekrotisk faktor receptor antistoffer (Etanercept) er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spondylarthropatier med GI-symptomer
Forsøgspersoner i denne arm vil have spondylarthropati og gastrointestinale symptomer og vil gennemgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtest (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fækal calprotectin)

Kapselendoskopi er en procedure, der bruger et lille trådløst kamera til at tage billeder af din fordøjelseskanal. Et kapsel-endoskopikamera sidder inde i en kapsel i vitaminstørrelse, du sluger. Når kapslen bevæger sig gennem din fordøjelseskanal, tager kameraet tusindvis af billeder, der sendes til en optager, du bærer på et bælte om din talje.

Kapselendoskopi hjælper læger med at se inde i din tyndtarm - et område, der ikke nemt kan nås med mere traditionelle endoskopiprocedurer.

Andre navne:
  • Kapsel endoskopi
Koloskopi er en test, der giver din læge mulighed for at se på den indre foring af din tyktarm (endetarmen og tyktarmen). Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Denne test kombinerer serologiske, genetiske og inflammationsmarkører i en proprietær Smart Diagnostic Algorithm for at give ekstra IBD diagnostisk klarhed. Denne test hjælper læger med at differentiere IBD vs. ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
En afføringstest til at måle betændelse i tarmen.
Eksperimentel: Spondylarthropatier uden GI-symptomer
Forsøgspersoner i denne arm vil have spondylarthropatier uden gastrointestinale symptomer og vil gennemgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtest (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fecal calprotectin)

Kapselendoskopi er en procedure, der bruger et lille trådløst kamera til at tage billeder af din fordøjelseskanal. Et kapsel-endoskopikamera sidder inde i en kapsel i vitaminstørrelse, du sluger. Når kapslen bevæger sig gennem din fordøjelseskanal, tager kameraet tusindvis af billeder, der sendes til en optager, du bærer på et bælte om din talje.

Kapselendoskopi hjælper læger med at se inde i din tyndtarm - et område, der ikke nemt kan nås med mere traditionelle endoskopiprocedurer.

Andre navne:
  • Kapsel endoskopi
Koloskopi er en test, der giver din læge mulighed for at se på den indre foring af din tyktarm (endetarmen og tyktarmen). Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Denne test kombinerer serologiske, genetiske og inflammationsmarkører i en proprietær Smart Diagnostic Algorithm for at give ekstra IBD diagnostisk klarhed. Denne test hjælper læger med at differentiere IBD vs. ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
En afføringstest til at måle betændelse i tarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis, med eller uden gastrointestinale symptomer, diagnosticeret med Crohns tyndtarmssygdom via videokapselendoskopi.
Tidsramme: 2 år
Nøjagtighed af diagnosticering af tyndtarm Crohns sygdom hos patienter med ankolyserende spondylitis.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis diagnosticeret med Crohns sygdom i tyndtarmen sammenlignet med samme forsøgspersoners serologiske biomarkører og koloskopiresultater.
Tidsramme: 2 år
Bestem, hvor nøjagtig kapselendoskopi er ved diagnosticering af crohns tyndtarmssygdom hos patienter med ankolyserende spondylitis. sammenlignet med serologi, fækale biomarkører og serologiske tests
2 år
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis diagnosticeret med Crohns tyndtarmssygdom, hvis behandling ændrede sig som følge af diagnosen Crohns tyndtarmssygdom.
Tidsramme: 2 år
Evaluer, om kapselfundene ændrer eller påvirker håndteringen af ​​ankolyserende spondylitispatienter med tyndtarms-Crohns sygdom.
2 år
Bestem, om genetiske polymorfismer eller humane leukocytantigen-haplotyper er forbundet med samtidige spondylarthropatier og inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: 1 år efter prøvesamling
Genetisk analyse
1 år efter prøvesamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Ledende efterforsker: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patienterne vil blive informeret om resultaterne af alle blodprøver og diagnostiske tests. Data vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer samt publiceret i videnskabelige tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Efterhånden som data kompileres og vurderes, vil de blive delt via abstracts, præsentationer og manuskripter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Videokapsel endoskopi

Abonner