- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064815
Rumstudiet - Crohns sygdom i tyndtarmen og spondyloarthropatier (SpACE)
Forekomst af inflammatorisk Crohns sygdom læsioner hos patienter med spondyloarthropati (SpA): En prospektiv kapselendoskopi-baseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbindelsen mellem kronisk inflammatorisk tarmsygdom og gigt er veletableret. IBD er forbundet med 3 mønstre af arthritis (1), hvoraf den ene er spondylarthropati (2). spondylarthropathies er ikke ualmindeligt, med 3-6% af patienterne med IBD ramt, mens radiologisk sacroileitis er tydelig hos op til 18% af patienterne. SpA forbundet med IBD adskiller sig fra idiopatisk ankyloserende spondylitis ved, at prævalensen af HLA-B27, selvom den er høj (20-40%), er signifikant lavere end ved typisk AS, hvor dens prævalens er karakteristisk 90%. Både inflammatorisk tarmsygdom og spondylarthropatier viser familiær klynger og kan eksistere side om side. Idiopatisk ankolyserende spondylitis og ankolyserende spondylitis opstår normalt uden åbenlyse tegn på tarmbetændelse. Imidlertid har ileokolonoskopiundersøgelser vist en høj forekomst (30-44%) af asymptomatisk betændelse i den terminale ileum. Arten af denne betændelse er meget karakteristisk for Crohns sygdom. Blandt spondyloarthropati-patienter med subklinisk inflammation blev kun 6% rapporteret til sidst at udvikle klinisk tilsyneladende inflammatorisk tarmsygdom. En nyere gennemgang af endoskopi-baserede undersøgelser påviste Crohns sygdom hyppigere, hos 18-48 % af patienter med spondyloarthropati og hos 5-11 % af ankolyserende spondylitis. Konventionelle endoskopiske og radiologiske teknikker er dog begrænset i deres kapacitet til at undersøge hele tyndtarmen og kan let gå glip af betydelige slimhindelæsioner på grund af Crohns sygdom.
Kapselendoskopi har vist sig at være overlegen i forhold til konventionelle diagnostiske teknikker til undersøgelse af formodet Crohns sygdom. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at denne sikre, ikke-invasive teknik vil afsløre uidentificerede tyndtarmslæsioner hos asymptomatiske personer med spondylarthropati eller ankolyserende spondylitis mere pålideligt end ileo-kolonoskopi med biopsier.
Kliniske implikationer: Spondylarthropatier, ankolyserende spondylitis og inflammatorisk tarmsygdom er klinisk, genetisk og patologisk forbundet. Antitumornekrosefaktormidler, inklusive Adalimumab, Etanercept og Infliximab, er alle effektive og omkostningseffektive til behandling af spondylarthropatier og ankolyserende spondylitis. Da kun nogle anti-TNF-molekyler er yderst effektive til både Crohns sygdom og spondylarthropatier og beslægtede artropatier, ville den foreliggende undersøgelse ideelt set føre til en ændring i generel terapeutisk praksis, hvilket fører til bredere brug af molekyler med et bredt omfang af terapeutisk succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter med spondylarthropathies eller ankolyserende spondylitis, i henhold til European Ppondyloarthropathy Study Group kriterier eller New York Criteria:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været eller i øjeblikket er udsat for en antitumor nekrotisk faktorbehandling (Adalimumab eller Infliximab). Patienter behandlet med anti-tumor nekrotisk faktor receptor antistoffer (Etanercept) er ikke udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spondylarthropatier med GI-symptomer
Forsøgspersoner i denne arm vil have spondylarthropati og gastrointestinale symptomer og vil gennemgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtest (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fækal calprotectin)
|
Kapselendoskopi er en procedure, der bruger et lille trådløst kamera til at tage billeder af din fordøjelseskanal. Et kapsel-endoskopikamera sidder inde i en kapsel i vitaminstørrelse, du sluger. Når kapslen bevæger sig gennem din fordøjelseskanal, tager kameraet tusindvis af billeder, der sendes til en optager, du bærer på et bælte om din talje. Kapselendoskopi hjælper læger med at se inde i din tyndtarm - et område, der ikke nemt kan nås med mere traditionelle endoskopiprocedurer.
Andre navne:
Koloskopi er en test, der giver din læge mulighed for at se på den indre foring af din tyktarm (endetarmen og tyktarmen).
Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Denne test kombinerer serologiske, genetiske og inflammationsmarkører i en proprietær Smart Diagnostic Algorithm for at give ekstra IBD diagnostisk klarhed.
Denne test hjælper læger med at differentiere IBD vs. ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
En afføringstest til at måle betændelse i tarmen.
|
|
Eksperimentel: Spondylarthropatier uden GI-symptomer
Forsøgspersoner i denne arm vil have spondylarthropatier uden gastrointestinale symptomer og vil gennemgå en koloskopi, videokapselendoskopi, biomarkørtest (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ og fecal calprotectin)
|
Kapselendoskopi er en procedure, der bruger et lille trådløst kamera til at tage billeder af din fordøjelseskanal. Et kapsel-endoskopikamera sidder inde i en kapsel i vitaminstørrelse, du sluger. Når kapslen bevæger sig gennem din fordøjelseskanal, tager kameraet tusindvis af billeder, der sendes til en optager, du bærer på et bælte om din talje. Kapselendoskopi hjælper læger med at se inde i din tyndtarm - et område, der ikke nemt kan nås med mere traditionelle endoskopiprocedurer.
Andre navne:
Koloskopi er en test, der giver din læge mulighed for at se på den indre foring af din tyktarm (endetarmen og tyktarmen).
Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Denne test kombinerer serologiske, genetiske og inflammationsmarkører i en proprietær Smart Diagnostic Algorithm for at give ekstra IBD diagnostisk klarhed.
Denne test hjælper læger med at differentiere IBD vs. ikke-IBD og CD vs. UC i én omfattende blodprøve.
En afføringstest til at måle betændelse i tarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis, med eller uden gastrointestinale symptomer, diagnosticeret med Crohns tyndtarmssygdom via videokapselendoskopi.
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtighed af diagnosticering af tyndtarm Crohns sygdom hos patienter med ankolyserende spondylitis.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis diagnosticeret med Crohns sygdom i tyndtarmen sammenlignet med samme forsøgspersoners serologiske biomarkører og koloskopiresultater.
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, hvor nøjagtig kapselendoskopi er ved diagnosticering af crohns tyndtarmssygdom hos patienter med ankolyserende spondylitis.
sammenlignet med serologi, fækale biomarkører og serologiske tests
|
2 år
|
|
Antal forsøgspersoner med ankolyserende spondylitis diagnosticeret med Crohns tyndtarmssygdom, hvis behandling ændrede sig som følge af diagnosen Crohns tyndtarmssygdom.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer, om kapselfundene ændrer eller påvirker håndteringen af ankolyserende spondylitispatienter med tyndtarms-Crohns sygdom.
|
2 år
|
|
Bestem, om genetiske polymorfismer eller humane leukocytantigen-haplotyper er forbundet med samtidige spondylarthropatier og inflammatorisk tarmsygdom.
Tidsramme: 1 år efter prøvesamling
|
Genetisk analyse
|
1 år efter prøvesamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Ledende efterforsker: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN-08-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Videokapsel endoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet