Behandling for Clostridium-difficile infektion med IMM529

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Uformet afføring (≥3 løs afføring på 24 timer ved diagnose)
3. Positiv afføringstest for C. difficile: PCR og toksin B positiv; eller PCR og GDH positive.
4. Op til 3 ugers diagnose med mindst 20 forsøgspersoner inden for 72 timer efter diagnosen
5. Patient eller juridisk repræsentant skal have læst, forstået og givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kronisk diarrésygdom som colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

2. Kendt samtidig alvorlig organinsufficiens:

   Lever: Dekompenseret cirrhosis (enhver komplikation til cirrhosis eller Child Score ≥7).

   Kardiovaskulær: New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller ejektionsfraktion <30%.

   Åndedræt: Alvorlig træningsbegrænsning (dvs. ude af stand til at gå op ad trapper eller udføre husholdningsopgaver); kronisk hypoxi, hyperkapni, svær pulmonal hypertension (>40 mmHg); eller respiratorafhængighed Nyre: Modtager kronisk dialyse eller GFR < 15 ml/min/1,73 m2

3. Anden ætiologi af diarré.

4. Fulminant CDI, som defineret ved et af følgende, der kan tilskrives CDI:

   1. Hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg)
   2. Ileus eller betydelig abdominal udspilning
   3. Giftig megakolon
   4. Skader/svigt af endeorganer:

   Åndedræt - Behov for mekanisk ventilation. Hjerte - Lungeødem. Renal - Serumkreatininstigning >3x baseline, GFR-fald >50 %, urinproduktion <0,5 ml/kg/time > 12 timer. Lever - leversvigt (INR>1,5, Hepatisk encefalopati), dekompensation af skrumpelever, bilirubin > 2,5 mg/dL.

5. Alvorlig Clostridium difficile colitis med forestående operation planlagt på mindre end 24 timer.
6. Immunkompromittering på grund af: immunsuppressiva, kemoterapi, stråling inden for de sidste 3 måneder, langtidssteroider (>10 mg >3 måneder) eller højdosis steroider (>40 mg > 3 uger), leukæmi eller lymfom inden for de sidste 5 år eller HIV .
7. Enhver aktiv malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra lokaliseret hudkræft (pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom), der var fuldstændig udskåret.
8. Positiv graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesinfusion eller manglende vilje til at gennemgå graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal indvillige i ikke at blive gravide fra tidspunktet for studietilmeldingen før mindst 28 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingsperioden. Hvis en kvinde er seksuelt aktiv og ikke har haft hysterektomi eller tubal ligering, skal hun acceptere at bruge 2 acceptable præventionsmidler (se afsnit 7.4.1.) under deltagelse i undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Amning
10. Modtagelse af anden forsøgsagent inden for de foregående 30 dage.
11. Komælksallergi, laktoseintolerance eller enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter
12. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den patient, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller gøre det usandsynligt, at patienten kunne gennemføre undersøgelsen.