Pre Radiotherapy Daglig træningstræning i ikke-småcellet lungekræft (PRIME)
PRIME - Pre Radiotherapy Daily Exercise Training in ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pre-intervention screening: Hver patient blev screenet af en klinisk sygeplejerske specialist inden deltagelse i undersøgelsen. Før baseline og posttest blev patienten screenet af en forskningsfysioterapeut og/eller humanfysiologistuderende. Hvis et af følgende kriterier var opfyldt, fik patienten forbud mod at blive testet den dag: diastolisk blodtryk <45 eller >95, hjertefrekvens (HR) i hvile >115/min, temperatur > 38 0C, respirationsfrekvens i hvile >30/min, behandlingskrævende infektion, frisk blødning, totalt leukocyttal <1,0 109/L eller blodplader <50 109/L.
Kontrol - Sædvanlig pleje: Patienterne randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen træning, men gennemførte baseline og posttest (6MWD, spirometri, VO2peak og spørgeskemaer) ligesom interventionsgruppen. Desuden blev patienter i kontrol udstyret med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet.
Intervention - Patienterne randomiseret til interventionsgruppen modtog daglig træning og gennemførte baseline- og posttest (6MWD, spirometri, VO2peak og spørgeskemaer). Desuden blev patienterne udstyret med en Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet.
Den superviserede daglige træning blev udført individuelt, og hver session havde en varighed på 20 minutter, før patienten individuelt ordinerede strålebehandling. Uddannelsen er gennemført på Rigshospitalet: Stråleonkologisk afdeling, afsnit 3981, post 39. under tilsyn af en forskningsfysioterapeut og/eller studerende i humanfysiologi.
Statistisk analyse prøvestørrelse: I henhold til stikprøvestørrelsen udføres beregningen på basis af ændring i VO2peak fra undersøgelsen "EXHALE" (55 patienter, der gennemførte en 6 ugers træningsperiode). Beregningen er baseret på en stigning på 200 ml/min i VO2peak for patienter i interventionsgruppen (SD = 2,48) og det antages, at patienterne i kontrolgruppen vil have en reduktion på 100 ml/min (SD = 2,48). Forudsætninger for beregning af patienttal er som følger: Type 1 fejl 0,05, type 2 fejl 0,20, SD 2,48.
Dette fører til et samlet antal på 24 patienter (12 i hver arm). En frafaldsprocent på 40 % er inkluderet. Derfor tilføjes yderligere 16 patienter, hvilket giver en stikprøvestørrelse på 40 patienter (20 i hver arm).
Dataindtastning foretages i Open Clinica og dataanalyser vil blive udført ved brug af computerprogrammerne R-Studio/R og SPSS. Data fra spørgeskemaer vil blive analyseret af SPSS. Alle andre data vil blive analyseret af R.
Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved en upareret t-test, hvorimod forskelle inden for grupper vil blive analyseret ved en pareret t-test. Alle kategoriske data analyseres ved hjælp af Pearson χ2-testene. Andre data (f.eks. fra spørgeskemaer) analyseres ved hjælp af logistisk regression og chi square eller Mantel Haenzel test. Signifikansniveauet er sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSCLC, der behandles med samtidig kemo- og strålebehandling.
- Alder: > 18 år
- WHO præstationsstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomer eller omstændigheder, der fraråder fysisk aktivitet.
- Symptomatisk hjertesygdom f.eks. arytmi eller myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder.
- Kongestiv hjertesvigt
- Patienter, der ikke læser og taler dansk.
- Hjerne- eller knoglemetastaser;
- Langvarig knoglemarvssuppression
- Anti-koagulerende behandling
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion + sædvanlig pleje
Den superviserede træningstræning udføres på en ergometercyklus som individuel daglig (man-fre) træning og hver træningspas består af 20 min. Træningen omfattede en opvarmningsfase efterfulgt af 3 træningsfaser. Opvarmning bestod af 5 minutters let stationær cykling, justeret til 50-60 % af patientens maksimale effektudgangsbestemmelse ved den inkrementelle cyklustest (iPPO). Den første træningsfase bestod af 5 min intervaltræning bestående af 5x30 sek intervaller med 80-95 % af patientens iPPO. Mellem hvert interval er der en pause på 30 sekunder. Den 2. træningsfase bestod af 5 min kontinuerlig cykling med en intensitet svarende til 80 % af patientens iPPO. Den 3. træningsfase lignede den første træningsfase. Intensiteterne steg progressivt fra den første uge til den sidste uge (fra 50 %, 80 % og 70 % af iPPO ifølge de tre forskellige faser til henholdsvis 60 %, 95 % og 80 % af iPPO. |
Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Kontrol - sædvanlig pleje
Patienterne randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen træning, men vil bære aktivitetsmåleren under interventionen.
|
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse - VO2peak
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
|
Det primære resultat vil være VO2peak, vurderet med en aerob kapacitet (VO2peak) inkrementel cyklus ergometertest udført på en Monark ergometer 839E cyklus. Ved baseline vil humanfysiologi-studerende udføre den inkrementelle cyklustest. En fysioterapeut, der er blindet over for de grupper, patienterne er inddelt i, udfører eftertesten. Testen består af en opvarmningsfase ved 10-50 w. Efter opvarmning øges belastningen med 5-10 w hvert 60. sekund indtil udmattelse eller en mulig symptombegrænsning (f.eks. svimmelhed, pludselig smerte, opkastningsfornemmelse). For at analysere de udløbne gasser skal patienterne bære en Hans Rudolf-maske under testen. Udløbne gasser vil blive analyseret kontinuerligt ved en metabolisk åndedrætsanalyse og beregnet som et gennemsnit over 15 sekunder ved hjælp af Oxycon Pro. Jaeger målesystem. |
Ændring fra baseline ved 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Funktionel kapacitet måles ved en 6 MWD-test.
Testen udføres over en forud målt afstand på 20 meter i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) erklæring.
Efter testen vil patienterne vurdere vejrtrækningen på Borg-skalaen for dyspnø.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) måles ved hjælp af en standard spirometri i stående stilling ved brug af Oxycon Pro, Jaeger målesystem.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Ventilation (VE), Åndedrætsfrekvens (BF) og tidalvolumen (Vt) målt ved indirekte kalorimetri.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Hypoxi i tumor
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Omfanget af hypoxi i humane tumorer vurderet ved dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI).
|
Baseline og 7 uger
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
|
Slagvolumen vil blive målt af et ClearSight-system
|
Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
|
Hjertevolumen vil blive målt med et ClearSight-system
|
Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
|
|
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
|
Systemisk vaskulær modstand (SVR) vil blive målt med et ClearSight-system
|
Baseline, udvalgte testprøver under træningsintervention og 7 uger
|
|
Sikkerhed: Sportsskader, Smerter, Neuropatier, Kvalme/opkastning, Træthed osv.
Tidsramme: Baseline, under intervention og 7 uger
|
Alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (f.eks.) sportsskader, smerter, neuropatier, kvalme/opkastning, træthed, neutropeni, feber, diarré, hospitalsindlæggelse og infektion
|
Baseline, under intervention og 7 uger
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
|
For at analysere de udløbne gasser skal patienter bære en Hans Rudolf-maske under en inkrementel cyklus-ergometertest.
Udløbne gasser vil blive analyseret kontinuerligt ved en metabolisk åndedrag-for-ånde-analyse og beregnet som et gennemsnit over 15 sekunder ved hjælp af Oxycon Pro.
Jaeger målesystem.
|
Ændring fra baseline ved 7 uger
|
|
Skala for vurderet opfattet anstrengelse (RPE).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
|
I de sidste sekunder af den inkrementelle cyklus ergometertest vil selvopfattet anstrengelsesopfattelse og dyspnø blive noteret.
|
Ændring fra baseline ved 7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 26 uger og 52 uger
|
Samlet overlevelse måles fra inklusion til død eller 26 uger eller 52 uger
|
26 uger og 52 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
|
Fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire Long (IPAQ-L).
|
Ændring fra baseline ved 7 uger
|
|
Livskvalitet og velvære
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
|
Livskvalitet og velvære - Funktionel vurdering af kræftterapi - Lunge (FACT-L).
|
Ændring fra baseline ved 7 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 7 uger
|
Angst og depression - Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
|
Ændring fra baseline ved 7 uger
|
|
Aktivitetsdata
Tidsramme: Hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet
|
Skridt, distance og intensitetsminutter målt af Garmin vivo-smart HR® aktivitetsmåler.
|
Hver dag i 24 timer under strålebehandlingsforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRTE
- H-16048479 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Toyota Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .