Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumformet retainer versus bonded retainer for at forhindre tilbagefald efter ortodontisk behandling

8. august 2022 opdateret af: Region Gävleborg

Vakuumformet retainer versus bonded retainer for at forhindre tilbagefald efter ortodontisk behandling - et randomiseret kontrolleret forsøg om stabilitet og patienters opfattelser

Formålet med dette forsøg er at evaluere og sammenligne stabilitet efter ortodontisk behandling med henholdsvis en Essix-retainer og en bonded cuspid-to-cuspid retainer (CTC) i underkæbebuen og longitudinelt følge disse patienter over tid op til 5 år. Patienternes opfattelse af de to metoder evalueres også med spørgeskemaer i opfølgningsperioden.

Et yderligere formål med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem diagnose, behandlingsresultat, behandlingstid, alder ved behandlingsstart og stabilitet med en Essix-retainer i overkæben.

Nulhypoteserne er:

  • at der ikke er nogen forskel i tilbageholdelseskapacitet mellem Essix-holder og cuspid-to-cuspid-holder
  • at der ikke er nogen forskel i patienternes opfattelse mellem Essix-retainer og cuspid-to-cuspid-retainer
  • at der ikke er forskel i retentionskapacitet for Essix retainer i overkæben med hensyn til diagnose før behandling, behandlingsresultater, behandlingstid og alder ved behandlingsstart

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på Ortodontiklinikken, Gävle, Sverige og består af 104 patienter. Alle patienter behandles med faste apparater i over- og underkæben (standard .022 lige ledning), både med og uden udtræk. Patienterne er randomiseret i to grupper med 52 patienter i hver gruppe (Gruppe A: cuspid-to-cuspid retainer, gruppe B: Essix retainer).

Tandgips opnås ved afbindingssamtalen (T1) og ved opfølgende kontroller efter seks måneder (T2), 18 måneder (T3) og 60 måneder (T4) for begge grupper.

Ved besøget to uger i retention og ved opfølgningsbesøgene efter 6, 18 og 60 måneder vurderer patienterne spørgeskemaer for at vurdere deres oplevelse af retention med retentionsanordningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med faste apparater i både overkæbe og underkæbe

Ekskluderingskriterier:

  • Rapid Maxillary Expansion (RME) til patienter med svær transversal malocclusion
  • Behandling med segmenterede apparater
  • Patienter med kraniofaciale anomalier og patienter, der har behov for ortognatisk kirurgi
  • Patienter med manglende mandibular incisiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: CTC-holder + Essix-holder

CTC'en er bundet direkte efter afbinding. Essix retainer maxilla udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af faste apparater.

Alginataftryk tages ved opfølgningsbesøgene. Spørgeskemaer udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Enhed: CTC holder
CTC-holderen består af 0,8 hård Remanium®-tråd (Dentaurum, Tyskland) og er bundet med Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) til de nedre hjørnetænder direkte efter afbinding.
Andre navne:
  • Fast holder
  • Bonded holder
Enhed: Essix holder maxilla
Essix holderen er lavet af 1 mm Essix C+® Plast (Dentsply, USA) og udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af fastmonterede apparater.
Andre navne:
  • Aftagelig holder
  • Vakuumformet holder
Procedure: Alginat indtryk
Alginat-aftryk er taget for at lave henholdsvis cuspid-to-cuspid- og Essix-holderne. Tandgips opnås ved debond-samtalen og ved opfølgningsbesøgene efter 6, 18 og 60 måneder.
Andet: Spørgeskema
Et spørgeskema udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Aktiv komparator: Gruppe B: Essix-holder + Essix-holder

Essix retainer maxilla og Essix retainer mandible udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af faste apparater.

Alginataftryk tages ved opfølgningsbesøgene. Spørgeskemaer udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Enhed: Essix holder maxilla
Essix holderen er lavet af 1 mm Essix C+® Plast (Dentsply, USA) og udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af fastmonterede apparater.
Andre navne:
  • Aftagelig holder
  • Vakuumformet holder
Procedure: Alginat indtryk
Alginat-aftryk er taget for at lave henholdsvis cuspid-to-cuspid- og Essix-holderne. Tandgips opnås ved debond-samtalen og ved opfølgningsbesøgene efter 6, 18 og 60 måneder.
Andet: Spørgeskema
Et spørgeskema udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Enhed: Essix holder underkæben
Essix holderen er lavet af 1 mm Essix C+® Plast (Dentsply, USA) og udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af fastmonterede apparater.
Andre navne:
  • Aftagelig holder
  • Vakuumformet holder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandposition
Tidsramme: Ændringer i tandposition (Little's Irregularity Index) blev analyseret 5 år (T4) efter afbinding (T1)
Analyser af ændringer i tandposition på dentale afstøbninger Little's Irregularity Index (i mm) 0=ingen trængsel/uregelmæssighed, højere score= mere trængsel/uregelmæssighed (værre udfald)
Ændringer i tandposition (Little's Irregularity Index) blev analyseret 5 år (T4) efter afbinding (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes opfattelse
Tidsramme: T4 (5 års opfølgning)
Analyser af patienters perception ved hjælp af validerede selvrapporterende spørgeskemaer for at evaluere erfaringer med retentionsteknikkerne VAS (visuel analog skala, 0-100) 0= lav tilfredshed 100= høj tilfredshed
T4 (5 års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Gävleborg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Umeå University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFUG-557411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger