Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumformet retainer versus bonded retainer for at forhindre tilbagefald efter ortodontisk behandling

8. august 2022 opdateret af: Region Gävleborg

Vakuumformet retainer versus bonded retainer for at forhindre tilbagefald efter ortodontisk behandling - et randomiseret kontrolleret forsøg om stabilitet og patienters opfattelser

Formålet med dette forsøg er at evaluere og sammenligne stabilitet efter ortodontisk behandling med henholdsvis en Essix-retainer og en bonded cuspid-to-cuspid retainer (CTC) i underkæbebuen og longitudinelt følge disse patienter over tid op til 5 år. Patienternes opfattelse af de to metoder evalueres også med spørgeskemaer i opfølgningsperioden.

Et yderligere formål med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem diagnose, behandlingsresultat, behandlingstid, alder ved behandlingsstart og stabilitet med en Essix-retainer i overkæben.

Nulhypoteserne er:

  • at der ikke er nogen forskel i tilbageholdelseskapacitet mellem Essix-holder og cuspid-to-cuspid-holder
  • at der ikke er nogen forskel i patienternes opfattelse mellem Essix-retainer og cuspid-to-cuspid-retainer
  • at der ikke er forskel i retentionskapacitet for Essix retainer i overkæben med hensyn til diagnose før behandling, behandlingsresultater, behandlingstid og alder ved behandlingsstart

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført på Ortodontiklinikken, Gävle, Sverige og består af 104 patienter. Alle patienter behandles med faste apparater i over- og underkæben (standard .022 lige ledning), både med og uden udtræk. Patienterne er randomiseret i to grupper med 52 patienter i hver gruppe (Gruppe A: cuspid-to-cuspid retainer, gruppe B: Essix retainer).

Tandgips opnås ved afbindingssamtalen (T1) og ved opfølgende kontroller efter seks måneder (T2), 18 måneder (T3) og 60 måneder (T4) for begge grupper.

Ved besøget to uger i retention og ved opfølgningsbesøgene efter 6, 18 og 60 måneder vurderer patienterne spørgeskemaer for at vurdere deres oplevelse af retention med retentionsanordningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med faste apparater i både overkæbe og underkæbe

Ekskluderingskriterier:

  • Rapid Maxillary Expansion (RME) til patienter med svær transversal malocclusion
  • Behandling med segmenterede apparater
  • Patienter med kraniofaciale anomalier og patienter, der har behov for ortognatisk kirurgi
  • Patienter med manglende mandibular incisiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: CTC-holder + Essix-holder

CTC'en er bundet direkte efter afbinding. Essix retainer maxilla udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af faste apparater.

Alginataftryk tages ved opfølgningsbesøgene. Spørgeskemaer udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Enhed: CTC holder
CTC-holderen består af 0,8 hård Remanium®-tråd (Dentaurum, Tyskland) og er bundet med Tetric Flow (Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) til de nedre hjørnetænder direkte efter afbinding.
Andre navne:
  • Fast holder
  • Bonded holder
Enhed: Essix holder maxilla
Essix holderen er lavet af 1 mm Essix C+® Plast (Dentsply, USA) og udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af fastmonterede apparater.
Andre navne:
  • Aftagelig holder
  • Vakuumformet holder
Procedure: Alginat indtryk
Alginat-aftryk er taget for at lave henholdsvis cuspid-to-cuspid- og Essix-holderne. Tandgips opnås ved debond-samtalen og ved opfølgningsbesøgene efter 6, 18 og 60 måneder.
Andet: Spørgeskema
Et spørgeskema udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Aktiv komparator: Gruppe B: Essix-holder + Essix-holder

Essix retainer maxilla og Essix retainer mandible udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af faste apparater.

Alginataftryk tages ved opfølgningsbesøgene. Spørgeskemaer udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Enhed: Essix holder maxilla
Essix holderen er lavet af 1 mm Essix C+® Plast (Dentsply, USA) og udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af fastmonterede apparater.
Andre navne:
  • Aftagelig holder
  • Vakuumformet holder
Procedure: Alginat indtryk
Alginat-aftryk er taget for at lave henholdsvis cuspid-to-cuspid- og Essix-holderne. Tandgips opnås ved debond-samtalen og ved opfølgningsbesøgene efter 6, 18 og 60 måneder.
Andet: Spørgeskema
Et spørgeskema udfyldes ved opfølgningsbesøgene.
Enhed: Essix holder underkæben
Essix holderen er lavet af 1 mm Essix C+® Plast (Dentsply, USA) og udleveres til patienten samme dag efter fjernelse af fastmonterede apparater.
Andre navne:
  • Aftagelig holder
  • Vakuumformet holder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tandposition
Tidsramme: Ændringer i tandposition (Little's Irregularity Index) blev analyseret 5 år (T4) efter afbinding (T1)
Analyser af ændringer i tandposition på dentale afstøbninger Little's Irregularity Index (i mm) 0=ingen trængsel/uregelmæssighed, højere score= mere trængsel/uregelmæssighed (værre udfald)
Ændringer i tandposition (Little's Irregularity Index) blev analyseret 5 år (T4) efter afbinding (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes opfattelse
Tidsramme: T4 (5 års opfølgning)
Analyser af patienters perception ved hjælp af validerede selvrapporterende spørgeskemaer for at evaluere erfaringer med retentionsteknikkerne VAS (visuel analog skala, 0-100) 0= lav tilfredshed 100= høj tilfredshed
T4 (5 års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Gävleborg

Samarbejdspartnere

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anke Krämer, DDS, Folktandvården Gävleborg AB, Specialisttandvården ortdonti

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFUG-557411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTC holder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner