Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af højre atriel venstre ventrikulær fusionspacing hos patienter med CRT-indikationer

5. februar 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Anvendelse af højre atriel venstre ventrikulær fusionspacing hos patienter med CRT-indikationer (Cardiac Resynchronization Therapy)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere de kliniske resultater af venstre-ventrikulær (LV) fusionspacing sammenlignet med bi-ventrikulær (BV) pacing, også kendt som cardiac resynchronization therapy (CRT), i kinesisk hjertesvigt (HF) population. Specifikt vil undersøgelsen vurdere ændringerne af hjertefunktionen i hver gruppe gennem 3-måneders opfølgning/6-måneders opfølgning sammenlignet med de oprindelige resultater før aCRT (adaptive Cardiac Resynchronization Therapy) implantation. For det andet vil undersøgelsen vurdere, om parametre for aCRT, der blev testet i vestlig befolkning, er relevante for parametre for kinesiske HF-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle pacemakere med to kammer bruger normalt pacing ved højre atrium (RA) og højre ventrikel (RV). Men mange kliniske undersøgelser har vist, at permanent RV-pacing kan forårsage ventrikulær desynkronisering i elektrisk aktivering og mekanisk bevægelse, også kan føre til atrieflimren og hjertesvigt på lang sigt. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) kan overvinde den ventrikulære desynkronisering forårsaget af permanent RV-pacing, gennem pacing af både venstre og højre ventrikler. Men prisen på CRT-enheder er normalt dyre på nye markeder som i Kina. For nylig har nogle få kliniske undersøgelser vist, at LV-fusionsstimulering (uden RV-pacing) ved hjælp af adaptiv CRT-funktion giver bedre kliniske resultater end RV-pacing, og også tilsvarende kliniske forbedringer sammenlignet med konventionel CRT-pacing. Det er dog ukendt, om lignende resultater kan duplikeres i den kinesiske befolkning, da den kliniske profil af kinesiske CRT-populationer er forskellig fra den for vestlige CRT-populationer.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere de kliniske resultater af venstre-ventrikulær (LV) fusionspacing sammenlignet med bi-ventrikulær (BV) pacing i kinesisk hjertesvigtpopulation. Specifikt vil undersøgelsen vurdere ændringerne i hjertefunktionen i hver gruppe gennem 3-måneders opfølgning/6-måneders opfølgning sammenlignet med de oprindelige resultater før aCRT-implantation. For det andet vil undersøgelsen vurdere, om parametre for aCRT, der blev testet i vestlig befolkning, er relevante for parametre for kinesiske HF-patienter.

CRT-indicerede hjertesvigtspatienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil frivilligt blive optaget i denne undersøgelse. Der vil ikke blive tildelt nogen intervention til indskrevne patienter. CRT-behandling vil blive tildelt i henhold til Guideline (ESC Guidelines for the diagnose and treatment of acute and chronic heart failure 2012). Venstre-ventrikulær (LV) fusionspacing eller Bi-ventrikulær (BV) pacingtilstand, begge inkluderet i CRT-terapi, vil blive anvendt efter lægers vurdering baseret på retningslinjen og patienternes specifikke situationer. Begge pacing-tilstande, såvel som alle de kliniske vurderinger i denne undersøgelse, er rutinemæssige behandlinger i klinisk praksis.

Undersøgelsen vil indskrive op til 30 forsøgspersoner i hver gruppe (LV-stimuleringsgruppe og BV-stimuleringsgruppe), som opfylder indikationen for CRT-behandling og også inklusions- og eksklusionskriterierne. Personer med samtykke vil modtage CRT-behandling og to opfølgninger i de følgende 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Zhongshan hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 0991
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Greentown Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-80
  • Forventet levetid > 1 år
  • Underskriv informeret samtykke
  • CRT-indikeret
  • NYHA (New York Heart Association) klasse II og III
  • PR (term i Electrocardiograph) interval < 200 ms
  • EKG (elektrokardiograf) LBBB (venstre grenblok)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • CRT-kontraindikation
  • CRT-opgraderet
  • Vedvarende AF (atrieflimren)
  • AV-blok (atrioventrikulær blokering)
  • RBBB (højre grenblok)
  • Valvulær sygdom
  • LV-tærskel ≥ 3,5 volt
  • Patienten er uvillig til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsens varighed
  • Patienten har en medicinsk tilstand, der ville begrænse studiedeltagelsen
  • Patienten er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LV-fusion pacing
Venstre ventrikulær pacing (uden højre ventrikulær pacing)
Enhed: CRT med LV-only pacing / bi-ventrikulær pacing
LV-fusionsstimuleringsgruppen modtog kardial resynkroniseringsterapi med adaptiv algoritme og deaktiveret RV-pacing. Mens BV-pacinggruppen modtog konventionel hjerte-resynkroniseringsterapi uden adaptiv algoritme.
ACTIVE_COMPARATOR: BV pacing
Bi-ventrikulær pacing
Enhed: CRT med LV-only pacing / bi-ventrikulær pacing
LV-fusionsstimuleringsgruppen modtog kardial resynkroniseringsterapi med adaptiv algoritme og deaktiveret RV-pacing. Mens BV-pacinggruppen modtog konventionel hjerte-resynkroniseringsterapi uden adaptiv algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 6-måneders opfølgning
6-måneders opfølgning efter CRT-implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
Ændring af New York Heart Association (NYHA) klasse fra baseline til 6-måneders opfølgning
6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
Ændring af 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til 6-måneders opfølgning
6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
EKG QRS varighed
Tidsramme: 6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
Ændring af EKG QRS-varighed fra baseline til 6-måneders opfølgning
6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
ekkokardiografiske vurderinger (inklusive LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD)
Tidsramme: 6-måneders opfølgning efter CRT-implantation
Ændring af ekkokardiografiske vurderinger (inklusive LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD) fra baseline til 6-måneders opfølgning
6-måneders opfølgning efter CRT-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan-gang Su, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
  • Ledende efterforsker: Shu Zhang, M.D., Fuwai hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LV Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger