Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av høyre atrial venstre ventrikulær fusjonspacing hos pasienter med CRT-indikasjoner

5. februar 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Anvendelse av høyre atrial venstre ventrikulær fusjonspacing hos pasienter med CRT-indikasjoner (Cardiac Resynchronization Therapy)

Denne studien er utformet for å vurdere de kliniske resultatene av venstre-ventrikulær (LV) fusjonspacing sammenlignet med bi-ventrikulær (BV) pacing, også kjent som Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), i kinesisk hjertesvikt (HF)-populasjon. Spesifikt vil studien vurdere endringene i hjertefunksjonen til hver gruppe gjennom 3-måneders oppfølging/6-måneders oppfølging sammenlignet med opprinnelige resultater før aCRT (adaptive Cardiac Resynchronization Therapy) implantasjon. For det andre vil studien vurdere om parametere for aCRT som ble testet i vestlig befolkning er relevante for parametere til kinesiske HF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle pacemakere med to kammer bruker vanligvis pacing ved høyre atrium (RA) og høyre ventrikkel (RV). Men mange kliniske studier har vist at permanent RV-pacing kan forårsake ventrikulær desynkronisering i elektrisk aktivering og mekanisk bevegelse, også kan føre til atrieflimmer og hjertesvikt på lang sikt. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) kan overvinne ventrikulær desynkronisering forårsaket av permanent RV-pacing, gjennom pacing av både venstre og høyre ventrikkel. Men kostnadene for CRT-enheter er vanligvis dyre i fremvoksende markeder som i Kina. Nylig har noen få kliniske studier vist at LV-fusjonspacing (uten RV-pacing) ved bruk av adaptiv CRT-funksjon gir bedre kliniske resultater enn RV-pacing, og også tilsvarende kliniske forbedringer sammenlignet med konvensjonell CRT-pacing. Det er imidlertid ukjent om lignende resultater kan dupliseres i kinesisk befolkning, da den kliniske profilen til kinesiske CRT-populasjoner er forskjellig fra den for vestlige CRT-populasjoner.

Denne studien er designet for å vurdere de kliniske resultatene av venstre-ventrikulær (LV) fusjonspacing sammenlignet med bi-ventrikulær (BV) pacing i kinesisk hjertesviktpopulasjon. Spesifikt vil studien vurdere endringene i hjertefunksjonen til hver gruppe gjennom 3-måneders oppfølging/6-måneders oppfølging sammenlignet med opprinnelige resultater før aCRT-implantasjon. For det andre vil studien vurdere om parametere for aCRT som ble testet i vestlig befolkning er relevante for parametere til kinesiske HF-pasienter.

CRT-indiserte hjertesviktpasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil frivillig bli registrert i denne studien. Ingen intervensjon vil bli tildelt registrerte pasienter. CRT-terapi vil bli tildelt i henhold til Guideline (ESC Guidelines for the diagnose and treatment of acute and chronic heart failure 2012). Venstre-ventrikulær (LV) fusjonspacing eller Bi-ventrikulær (BV) pacingmodus, begge inkludert i CRT-behandling, vil bli brukt etter legens vurdering basert på retningslinjen og pasientenes spesifikke situasjoner. Begge pacingmodusene, samt alle de kliniske vurderingene i denne studien, er rutinemessige behandlinger i klinisk praksis.

Studien vil registrere opptil 30 forsøkspersoner i hver gruppe (LV-pacinggruppe og BV-pacinggruppe) som oppfyller indikasjonen for CRT-behandling, og også inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Personer med samtykke vil motta CRT-behandling og to oppfølginger i løpet av de påfølgende 3 og 6 månedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 025
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Zhongshan hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 0991
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Greentown Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-80
  • Forventet levealder > 1 år
  • Signer informert samtykke
  • CRT-indisert
  • NYHA (New York Heart Association) klasse II og III
  • PR (term i Elektrokardiograf) intervall < 200 ms
  • EKG (elektrokardiograf) LBBB (venstre grenblokk)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med alvorlig lever- eller nyresvikt
  • CRT-kontraindikasjon
  • CRT-oppgradert
  • Vedvarende AF (atrieflimmer)
  • AV-blokk (atrioventrikulær blokk)
  • RBBB (høyre grenblokk)
  • Valvulær sykdom
  • LV-terskel ≥ 3,5 volt
  • Pasienten er ikke villig til å signere det informerte samtykket
  • Pasienten er gravid eller har intensjon om graviditet i løpet av studiens varighet
  • Pasienten har en medisinsk tilstand som vil begrense studiedeltakelsen
  • Pasienten er registrert i en samtidig studie som kan påvirke resultatet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LV-fusion pacing
Venstre ventrikulær pacing (uten høyre ventrikulær pacing)
Enhet: CRT med kun LV-pacing / bi-ventrikulær pacing
LV-fusjonspacinggruppe mottok hjerteresynkroniseringsterapi med adaptiv algoritme og deaktivert RV-pacing. Mens BV-pacinggruppen mottok konvensjonell hjerteresynkroniseringsterapi uten adaptiv algoritme.
ACTIVE_COMPARATOR: BV pacing
Bi-ventrikulær pacing
Enhet: CRT med kun LV-pacing / bi-ventrikulær pacing
LV-fusjonspacinggruppe mottok hjerteresynkroniseringsterapi med adaptiv algoritme og deaktivert RV-pacing. Mens BV-pacinggruppen mottok konvensjonell hjerteresynkroniseringsterapi uten adaptiv algoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
Endring av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
Endring av New York Heart Association (NYHA) klasse fra baseline til 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
Endring av 6-minutters gangavstand (6MWD) fra Baseline til 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
EKG QRS-varighet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
Endring av EKG QRS-varighet fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
ekkokardiografiske vurderinger (inkludert LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD)
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon
Endring av ekkokardiografiske vurderinger (inkludert LVESV, LVEDV, LVESD, LVEDD) fra baseline til 6-måneders oppfølging
6 måneders oppfølging etter CRT-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yan-gang Su, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
  • Hovedetterforsker: Shu Zhang, M.D., Fuwai hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LV Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger