Stofbrugsscreening og forebyggelse for unge i pædiatrisk primærpleje (SKY)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af at integrere og tilpasse to National Institute on Drug Abuse (NIDA)-finansierede procedurer til brug i primære pædiatriske klinikker, der betjener unge med lav indkomst: 1) Youth Risk Index (YRI) og Transmissible Liability Index ( TLI-P) sygeplejerske og/eller forskningsassistent administrerede screeningsværktøjer for høj risiko for stofbrug (SU) forud for gymnasiet og dermed også til SUD og 2) Familietjekket (FCU) - en kort, familiebaseret program til at forhindre SU/SUD med replikeret effekt.
Følgende tre mål fokuserer på at evaluere og forfine tilpasningen af YRI & TLI-P-programmet til primærbehandling: 1) at replikere effektiviteten af YRI & TLI-P-screeningsværktøjet med hensyn til samtidig og forudsigelig validitet og engagement sats i FCU; 2) at identificere og adressere udfordringer med at implementere og integrere YRI & TLI-P/FCU forebyggelsesstrategien inden for en primær klinik, der betjener unge med lav indkomst i byer; og 3) at teste effektiviteten af YRI & TLI-P/FCU på nye problemer med SU, seksuel aktivitet og adfærd, såvel som de formodede formidlere af disse resultater, herunder forældreskab og forældres velvære.
Baseret på tidligere FCU-effektivitetsundersøgelser vil 500 dyader af forældre og deres 9 år, 9 måneder til 13 år, 11 måneder gamle børn fra etnisk forskelligartede familier med lav indkomst blive rekrutteret fra to store primære klinikker i et bysamfund. FCU'en vil blive leveret i to eller tre år for at teste virkningen af dosering. Deltagerne vil blive fulgt op et år efter at have afsluttet FCU for at evaluere longitudinelle resultater af den integrerede YRI & TLI-P/FCU.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 9 år, 9 måneder til 13 år, 11 måneder.
- En biologisk eller adoptivforældre eller juridisk værge med passende dokumentation med forældremyndighed over barnet.
- Enten barns eller forældres score på screeningsvurderingsscore skal falde inden for forhøjet risikoområde.
- Barnet skal være modtager af behovsbaseret Medicaid eller familieindkomst skal være på eller under 150 % Health and Human Services (HHS) Poverty Guidelines.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse engelsk,
- Har moderat til svær mental funktionsnedsættelse (baseret på lægejournaler),
- Barn ikke ledsaget af en biologisk eller adoptivforælder med forældremyndighed eller værge med passende dokumentation
- Deltager i Early Steps-projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familietjek (FCU)
Familier rekrutteret i år 1, som er randomiseret til FCU-gruppen, vil blive forsynet med Familietjek (FCU) efter den indledende vurdering i hjemmet og efter 1 års opfølgningsvurdering.
FCU er en kort (dvs. typisk 3-5 sessioner om året) familiecentreret intervention.
FCU-interventionsprocessen består af 3 og i nogle tilfælde 4 komponenter: a) familievurdering, b) en "Lær dig at kende"-session, c) feedback og d) opfølgende behandlingssessioner.
|
Family Check-Up (FCU) er et kort, familiebaseret program til forebyggelse af stofbrug/stofforbrugsforstyrrelse (SU/SUD) med replikeret effekt
|
|
Eksperimentel: Ventelistegruppe
Familier rekrutteret i år 1, som er randomiseret til ventelistegruppen, og alle familier rekrutteret i år 2 vil blive tildelt ventelistegruppen.
Denne gruppe vil modtage det materiale, der leveres til alle familier, som nævnt ovenfor, og den indledende vurdering i hjemmet inden for 2 uger efter screeningen, som skal udføres af en uddannet forskningsassistent.
1 år efter screening vil familierne i ventelistegruppen blive administreret den opfølgende vurdering og påbegynde Family Check-Up (FCU) interventionen.
|
Family Check-Up (FCU) er et kort, familiebaseret program til forebyggelse af stofbrug/stofforbrugsforstyrrelse (SU/SUD) med replikeret effekt
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse familier vil blive rekrutteret i studiets tredje år.
Disse familier vil få udleveret de materialer, der er nævnt ovenfor, og vil modtage hjemmevurderinger udført af en uddannet forskningsassistent.
De indledende vurderinger i hjemmet vil blive gennemført inden for 2 uger efter screeningen, og opfølgende vurderinger vil blive udført 1 år efter screeningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ansvar og eksponering for stofbrug og antisocial adfærd (ALEXSA)
Tidsramme: baseline
|
Administrer vurdering af ansvar og eksponering for stofbrug og antisocial adfærd (ALEXSA)
|
baseline
|
|
Vurdering af ansvar og eksponering for stofbrug og antisocial adfærd (ALEXSA)
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer vurdering af ansvar og eksponering for stofbrug og antisocial adfærd (ALEXSA)
|
tolv måneder
|
|
Vurdering af ansvar og eksponering for stofbrug og antisocial adfærd (ALEXSA)
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer vurdering af ansvar og eksponering for stofbrug og antisocial adfærd (ALEXSA)
|
fireogtyve måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 1
Tidsramme: baseline
|
Administrer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
baseline
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
tolv måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 1
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
|
fireogtyve måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 2
Tidsramme: baseline
|
Administrer demografisk spørgeskema (DEMO)
|
baseline
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer demografisk spørgeskema (DEMO)
|
tolv måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 2
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer demografisk spørgeskema (DEMO)
|
fireogtyve måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 3
Tidsramme: baseline
|
Administrer Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
baseline
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
tolv måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 3
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer Dyadic Adjustment Scale (DYAD)
|
fireogtyve måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 4
Tidsramme: baseline
|
Administrer Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
baseline
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
tolv måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 4
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer Financial Stress Questionnaire (FINCE)
|
fireogtyve måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 5
Tidsramme: baseline
|
Administrer mig og mit naboskabs spørgeskema (MMNQ)
|
baseline
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 5
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer mig og mit naboskabs spørgeskema (MMNQ)
|
tolv måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 5
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer mig og mit naboskabs spørgeskema (MMNQ)
|
fireogtyve måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 6
Tidsramme: baseline
|
Administrer spørgeskema til overordnet stofbrug (SUBST-PC)
|
baseline
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 6
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer spørgeskema til overordnet stofbrug (SUBST-PC)
|
tolv måneder
|
|
Kontekstmæssige risici og ressourcer - 6
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer spørgeskema til overordnet stofbrug (SUBST-PC)
|
fireogtyve måneder
|
|
Ungdomsresultater - 1
Tidsramme: baseline
|
Administrer Child Behaviour Checklist (CBCL)
|
baseline
|
|
Ungdomsresultater - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Child Behaviour Checklist (CBCL)
|
tolv måneder
|
|
Ungdomsresultater - 1
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer Child Behaviour Checklist (CBCL)
|
fireogtyve måneder
|
|
Ungdomsresultater - 2
Tidsramme: baseline
|
Vurder fritidsaktiviteter (ECA)
|
baseline
|
|
Ungdomsresultater - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurder fritidsaktiviteter (ECA)
|
tolv måneder
|
|
Ungdomsresultater - 2
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurder fritidsaktiviteter (ECA)
|
fireogtyve måneder
|
|
Ungdomsresultater - 3
Tidsramme: baseline
|
Administrer interview med seneste aktiviteter (RAI)
|
baseline
|
|
Ungdomsresultater - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer interview med seneste aktiviteter (RAI)
|
tolv måneder
|
|
Ungdomsresultater - 3
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer interview med seneste aktiviteter (RAI)
|
fireogtyve måneder
|
|
Ungdomsresultater - 4
Tidsramme: baseline
|
Administrer skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCR)
|
baseline
|
|
Ungdomsresultater - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCR)
|
tolv måneder
|
|
Ungdomsresultater - 4
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCR)
|
fireogtyve måneder
|
|
Ungdomsresultater - 5
Tidsramme: baseline
|
Administrer selvrapportering af kriminalitet (SHORT) (SRD)
|
baseline
|
|
Ungdomsresultater - 5
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer selvrapportering af kriminalitet (SHORT) (SRD)
|
tolv måneder
|
|
Ungdomsresultater - 5
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer selvrapportering af kriminalitet (SHORT) (SRD)
|
fireogtyve måneder
|
|
Ungdomsresultater - 6
Tidsramme: baseline
|
Målbrug af børns stof (TC Subst)
|
baseline
|
|
Ungdomsresultater - 6
Tidsramme: tolv måneder
|
Målbrug af børns stof (TC Subst)
|
tolv måneder
|
|
Ungdomsresultater - 6
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Målbrug af børns stof (TC Subst)
|
fireogtyve måneder
|
|
Ungdomsresultater - 7
Tidsramme: baseline
|
Administrer Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
baseline
|
|
Ungdomsresultater - 7
Tidsramme: tolv måneder
|
Administrer Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
tolv måneder
|
|
Ungdomsresultater - 7
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Administrer Youth Risk Behavior Survey (YRBS)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 1
Tidsramme: baseline
|
Evaluer ved hjælp af Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Evaluer ved hjælp af Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 1
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Evaluer ved hjælp af Adult Child Relationship scale (ACRS)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 2
Tidsramme: baseline
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 2
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Distressing Experiences Microaggression Scale (MIC)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 3
Tidsramme: baseline
|
Børn daglig ansigt-til-ansigt racediskrimination (CDIS)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Børn daglig ansigt-til-ansigt racediskrimination (CDIS)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 3
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Børn daglig ansigt-til-ansigt racediskrimination (CDIS)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 4
Tidsramme: baseline
|
Vurder ved hjælp af forældreinvolveringsskala (PI)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurder ved hjælp af forældreinvolveringsskala (PI)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 4
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurder ved hjælp af forældreinvolveringsskala (PI)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 5
Tidsramme: baseline
|
Forældreovervågningssamtale - Forældresvar, - Børnesvar (PMI-PR, PMI-CR)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 5
Tidsramme: tolv måneder
|
Forældreovervågningssamtale - Forældresvar, - Børnesvar (PMI-PR, PMI-CR)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 5
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Forældreovervågningssamtale - Forældresvar, - Børnesvar (PMI-PR, PMI-CR)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 6
Tidsramme: baseline
|
Vurder ved hjælp af forældreopdragelse til børn og unge (PARCA)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 6
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurder ved hjælp af forældreopdragelse til børn og unge (PARCA)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 6
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurder ved hjælp af forældreopdragelse til børn og unge (PARCA)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 7
Tidsramme: baseline
|
Vurdering ved hjælp af forældrevurdering af jævnaldrende og sociale færdigheder (PPRSK)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 7
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjælp af forældrevurdering af jævnaldrende og sociale færdigheder (PPRSK)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - 7
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurdering ved hjælp af forældrevurdering af jævnaldrende og sociale færdigheder (PPRSK)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 1
Tidsramme: baseline
|
Vurdering ved hjælp af Forælder Barn Varme emner Diskussionsopgave
|
baseline
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 1
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjælp af Forælder Barn Varme emner Diskussionsopgave
|
tolv måneder
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 1
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurdering ved hjælp af Forælder Barn Varme emner Diskussionsopgave
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 2
Tidsramme: baseline
|
Vurdering ved hjælp af Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
baseline
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 2
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjælp af Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
tolv måneder
|
|
Forældreskab og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 2
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurdering ved hjælp af Parent Child Hot Topics Questionnaire (PCHT)
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 3
Tidsramme: baseline
|
Vurdering ved hjælp af overvågnings- og lyttediskussionsopgave
|
baseline
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 3
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjælp af overvågnings- og lyttediskussionsopgave
|
tolv måneder
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 3
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurdering ved hjælp af overvågnings- og lyttediskussionsopgave
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 4
Tidsramme: baseline
|
Vurdering ved hjælp af anerkendelsesdiskussionsopgave
|
baseline
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 4
Tidsramme: tolv måneder
|
Vurdering ved hjælp af anerkendelsesdiskussionsopgave
|
tolv måneder
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 4
Tidsramme: fireogtyve måneder
|
Vurdering ved hjælp af anerkendelsesdiskussionsopgave
|
fireogtyve måneder
|
|
Forældreopdragelse og familiesocialisering - Diskussionsopgaver - 5
Tidsramme: baseline
|
Vurdering ved hjælp af familiekulturdiskussionsopgave
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ty Ridenour, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01DA036628-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .