Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus sparer helhjernestråling versus stereootaktisk stråling hos patienter med 5-20 hjernemetastaser: Et fase III, randomiseret forsøg

22. oktober 2024 opdateret af: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippocampus sparer helhjernestråling versus stereootaktisk stråling (SRS) hos patienter med 5-20 hjernemetastaser: Et fase III, randomiseret klinisk forsøg

Denne forskningsundersøgelse studerer to forskellige typer stråling som behandling af hjernemetastaser (tumorer i hjernen, der spredes fra en kræftsygdom, der opstod andre steder i kroppen)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et klinisk fase III forsøg. Fase III kliniske forsøg undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en behandling og sammenligner den ofte med en anden kendt behandling. I dette tilfælde ser efterforskerne specifikt på forskelle mellem to former for strålebehandling med hensyn til efterfølgende livskvalitet.

I denne forskningsundersøgelse sammenligner efterforskerne stereotaktisk (fokuseret, præcis) stråling (hvor hver tumor er snævert målrettet) med helhjernestråling (stråling rettet mod hele hjernen) i behandlingen af ​​hjernemetastaser. I øjeblikket er helhjernestråling standardmuligheden for patienter med 5-20 hjernemetastaser. Stereotaktisk stråling er standardmuligheden for patienter med 1-4 hjernemetastaser. Blandt patienter med 1-4 hjernemetastaser tyder nyligt offentliggjorte undersøgelser på, at stereotaktisk stråling resulterer i færre neurologiske bivirkninger end helhjernestråling. Det giver også bedre livskvalitet i denne befolkning. Det er fortsat ukendt, om stereotaktisk stråling forbedrer livskvaliteten hos patienter med 5-20 hjernemetastaser i forhold til helhjernestråling. I denne undersøgelse søger efterforskerne at fastslå, hvilken af ​​de to metoder til undersøgelsesbehandling, der resulterer i en bedre efterfølgende livskvalitet for patienter med 5-20 hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ivy Ricca, BA
  • Telefonnummer: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en biopsi påvist solid malignitet med ubehandlede (ved stråling) intrakranielle læsioner, der er radiografisk i overensstemmelse med eller patologisk bevist at være hjernemetastaser. Patienter, der har gennemgået tidligere systemisk terapi, er berettigede
  • Fem-tyve intrakranielle læsioner skal være til stede på MR af hjernen
  • Alder 18-80 år ved diagnose af hjernemetastaser
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har gennemgået bestråling for hjernemetastaser.
  • Patienter, der har gennemgået resektion af en eller flere hjernemetastaser, men som endnu ikke er startet med adjuverende strålebehandling, er kvalificerede til undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke kan gennemgå en hjerne-MR
  • Deltagere, der ikke kan modtage gadolinium (MRI kontrast)
  • Deltagere med stadium IV-V kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom
  • Deltagere med udbredt, definitiv leptomeningeal sygdom
  • Deltagere med småcellet lungekræft, lymfom eller myelom
  • Deltagere med en maksimal tumordiameter på over 5 cm (hvis ikke resekeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Helhjernestråling
  • Der vil blive udført MR-scanning inden strålingen
  • En hippocampus-besparende tilgang vil blive brugt, når det er muligt
  • Dosis vil være 30 Gy i 10 fraktioner
Stråling: Helhjernestråling
Behandling af hele hjernen med stråling. Når det er muligt, vil hippocampus blive skånet for stråling.
Eksperimentel: Stereotaktisk stråling (SRS)
  • Der vil blive udført MR-scanning inden strålingen
  • Stråling vil blive givet i 1-5 fraktioner (dosis afhænger af størrelsen af ​​den tumor, der skal behandles)
Stråling: Stereotaktisk stråling (SRS)
Fokuseret stråling til hver enkelt hjernemetastase uden behandling af resten af ​​hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse (symptomer og interferens)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk parameter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurologisk overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk parameter skal vurderes via gennemgang af studiebesøg og lægejournaler, der indikerer dødsårsag (neurologisk versus systemisk)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til påvisning af nye hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første forekomst af nye hjernemetastaser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed og tid til lokalt tilbagefald af behandlet(e) hjernetumor(er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første lokale recidiv i de 5-20 hjernemetastaser, der oprindeligt blev behandlet med stråling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til udvikling af strålingsnekrose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første forekomst af strålingsnekrose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til udvikling af leptomeningeal sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første forekomst af leptomeningeal sygdom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til at redde kraniotomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk vurdering af første brug af neurokirurgisk resektion som bjærgningsterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til yderligere radioterapeutiske behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk vurdering af første brug af redningshjernestyret stråling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til udvikling af anfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk vurdering af første anfald efter behandling som vurderet under rutinemæssige studiebesøg og via journalgennemgang
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 år
Vægt
1 år
Præstationsstatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskema - Karnofsky præstationsstatus
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger