Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipokamp oszczędzający promieniowanie całego mózgu w porównaniu z promieniowaniem stereotaktycznym u pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu: faza III, randomizowane badanie

22 października 2024 zaktualizowane przez: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hipokamp oszczędzający promieniowanie całego mózgu w porównaniu z promieniowaniem stereotaktycznym (SRS) u pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu: faza III, randomizowane badanie kliniczne

To badanie naukowe bada dwa różne rodzaje promieniowania jako leczenie przerzutów do mózgu (guzy w mózgu, które rozprzestrzeniają się z raka, który powstał w innym miejscu ciała)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy III. Badania kliniczne fazy III badają bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, często porównując je z innym znanym leczeniem. W tym przypadku badacze przyglądają się w szczególności różnicom między dwiema formami radioterapii pod względem późniejszej jakości życia.

W tym badaniu badacze porównują promieniowanie stereotaktyczne (skoncentrowane, punktowe) (w którym każdy guz jest wąsko ukierunkowany) z promieniowaniem całego mózgu (promieniowanie skierowane na cały mózg) w leczeniu przerzutów do mózgu. Obecnie radioterapia całego mózgu jest standardową opcją dla pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu. Radioterapia stereotaktyczna jest standardową opcją dla pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu. Niedawno opublikowane badania sugerują, że wśród pacjentów z 1-4 przerzutami do mózgu promieniowanie stereotaktyczne powoduje mniej neurologicznych skutków ubocznych niż promieniowanie całego mózgu. Przekłada się to również na lepszą jakość życia w tej populacji. Nie wiadomo, czy promieniowanie stereotaktyczne poprawia jakość życia pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu w stosunku do promieniowania całego mózgu. W tym badaniu badacze starają się określić, która z dwóch metod leczenia skutkuje lepszą późniejszą jakością życia pacjentów z 5-20 przerzutami do mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ivy Ricca, BA
  • Numer telefonu: 6175828927
  • E-mail: iricca@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony biopsją lity nowotwór złośliwy z nieleczonymi (promieniowaniem) zmianami wewnątrzczaszkowymi, radiologicznie zgodnymi lub patologicznie udowodnionymi, że są przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię systemową
  • Pięć dwadzieścia zmian wewnątrzczaszkowych musi być obecnych na MRI mózgu
  • Wiek 18-80 lat w chwili rozpoznania przerzutów do mózgu
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 70

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli resekcję jednego lub więcej przerzutów do mózgu, ale nie rozpoczęli jeszcze uzupełniającej radioterapii
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przejść MRI mózgu
  • Uczestnicy, którzy nie mogą otrzymać gadolinu (kontrast MRI)
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV-V lub schyłkową niewydolnością nerek
  • Uczestnicy z powszechną, ostateczną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy z drobnokomórkowym rakiem płuc, chłoniakiem lub szpiczakiem
  • Uczestnicy z maksymalną średnicą guza przekraczającą 5 cm (jeśli nie wykonano resekcji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Promieniowanie całego mózgu
  • Przed podaniem radioterapii zostanie wykonany rezonans magnetyczny
  • Jeśli to możliwe, zostanie zastosowane podejście oszczędzające hipokamp
  • Dawka wyniesie 30 Gy w 10 frakcjach
Promieniowanie: Promieniowanie całego mózgu
Leczenie całego mózgu promieniowaniem. Jeśli to możliwe, hipokamp zostanie oszczędzony przed promieniowaniem.
Eksperymentalny: Promieniowanie stereotaktyczne (SRS)
  • Przed podaniem radioterapii zostanie wykonany rezonans magnetyczny
  • Promieniowanie będzie podawane w 1-5 frakcjach (dawka zależy od wielkości guza, który będzie leczony)
Promieniowanie: Promieniowanie stereotaktyczne (SRS)
Skoncentrowane promieniowanie do każdego pojedynczego przerzutu do mózgu bez leczenia pozostałej części mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta Jakości Życia (objawy i zakłócenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz — Inwentarz objawów MD Anderson — Guz mózgu (MDASI-BT)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametr kliniczny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeżycie neurologiczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Parametr kliniczny do oceny na podstawie przeglądu wizyt w ramach badania i dokumentacji medycznej wskazującej przyczynę zgonu (neurologiczna i ogólnoustrojowa)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do wykrycia nowych przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego pojawienia się nowych przerzutów do mózgu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do nawrotu miejscowego leczonego guza(ów) mózgu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego wznowy miejscowej w 5-20 przerzutach do mózgu, które początkowo leczono radioterapią
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas rozwoju martwicy popromiennej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego pojawienia się martwicy popromiennej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do rozwoju choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena radiograficzna pierwszego pojawienia się choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do uratowania kraniotomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kliniczna ocena pierwszego zastosowania resekcji neurochirurgicznej jako terapii ratunkowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do dodatkowych zabiegów radioterapeutycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kliniczna ocena pierwszego zastosowania ratunkowego promieniowania kierowanego do mózgu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do rozwoju napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena kliniczna pierwszego napadu po leczeniu podczas rutynowych wizyt w ramach badania i na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i czas do pogorszenia funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 1 rok
Skala
1 rok
Stan wydajności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz - Stan sprawności Karnofsky'ego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami