Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus sparer helhjernestråling versus stereootaktisk stråling hos patienter med 5-20 hjernemetastaser: Et fase III, randomiseret forsøg

22. oktober 2024 opdateret af: Ayal Aizer, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hippocampus sparer helhjernestråling versus stereootaktisk stråling (SRS) hos patienter med 5-20 hjernemetastaser: Et fase III, randomiseret klinisk forsøg

Denne forskningsundersøgelse studerer to forskellige typer stråling som behandling af hjernemetastaser (tumorer i hjernen, der spredes fra en kræftsygdom, der opstod andre steder i kroppen)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et klinisk fase III forsøg. Fase III kliniske forsøg undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en behandling og sammenligner den ofte med en anden kendt behandling. I dette tilfælde ser efterforskerne specifikt på forskelle mellem to former for strålebehandling med hensyn til efterfølgende livskvalitet.

I denne forskningsundersøgelse sammenligner efterforskerne stereotaktisk (fokuseret, præcis) stråling (hvor hver tumor er snævert målrettet) med helhjernestråling (stråling rettet mod hele hjernen) i behandlingen af ​​hjernemetastaser. I øjeblikket er helhjernestråling standardmuligheden for patienter med 5-20 hjernemetastaser. Stereotaktisk stråling er standardmuligheden for patienter med 1-4 hjernemetastaser. Blandt patienter med 1-4 hjernemetastaser tyder nyligt offentliggjorte undersøgelser på, at stereotaktisk stråling resulterer i færre neurologiske bivirkninger end helhjernestråling. Det giver også bedre livskvalitet i denne befolkning. Det er fortsat ukendt, om stereotaktisk stråling forbedrer livskvaliteten hos patienter med 5-20 hjernemetastaser i forhold til helhjernestråling. I denne undersøgelse søger efterforskerne at fastslå, hvilken af ​​de to metoder til undersøgelsesbehandling, der resulterer i en bedre efterfølgende livskvalitet for patienter med 5-20 hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en biopsi påvist solid malignitet med ubehandlede (ved stråling) intrakranielle læsioner, der er radiografisk i overensstemmelse med eller patologisk bevist at være hjernemetastaser. Patienter, der har gennemgået tidligere systemisk terapi, er berettigede
  • Fem-tyve intrakranielle læsioner skal være til stede på MR af hjernen
  • Alder 18-80 år ved diagnose af hjernemetastaser
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har gennemgået bestråling for hjernemetastaser.
  • Patienter, der har gennemgået resektion af en eller flere hjernemetastaser, men som endnu ikke er startet med adjuverende strålebehandling, er kvalificerede til undersøgelsen
  • Deltagere, der ikke kan gennemgå en hjerne-MR
  • Deltagere, der ikke kan modtage gadolinium (MRI kontrast)
  • Deltagere med stadium IV-V kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom
  • Deltagere med udbredt, definitiv leptomeningeal sygdom
  • Deltagere med småcellet lungekræft, lymfom eller myelom
  • Deltagere med en maksimal tumordiameter på over 5 cm (hvis ikke resekeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helhjernestråling
  • Der vil blive udført MR-scanning inden strålingen
  • En hippocampus-besparende tilgang vil blive brugt, når det er muligt
  • Dosis vil være 30 Gy i 10 fraktioner
Stråling: Helhjernestråling
Behandling af hele hjernen med stråling. Når det er muligt, vil hippocampus blive skånet for stråling.
Eksperimentel: Stereotaktisk stråling (SRS)
  • Der vil blive udført MR-scanning inden strålingen
  • Stråling vil blive givet i 1-5 fraktioner (dosis afhænger af størrelsen af ​​den tumor, der skal behandles)
Stråling: Stereotaktisk stråling (SRS)
Fokuseret stråling til hver enkelt hjernemetastase uden behandling af resten af ​​hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsundersøgelse (symptomer og interferens)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema - MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk parameter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurologisk overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk parameter skal vurderes via gennemgang af studiebesøg og lægejournaler, der indikerer dødsårsag (neurologisk versus systemisk)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til påvisning af nye hjernemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første forekomst af nye hjernemetastaser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed og tid til lokalt tilbagefald af behandlet(e) hjernetumor(er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første lokale recidiv i de 5-20 hjernemetastaser, der oprindeligt blev behandlet med stråling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til udvikling af strålingsnekrose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første forekomst af strålingsnekrose
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til udvikling af leptomeningeal sygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Radiografisk vurdering af første forekomst af leptomeningeal sygdom
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til at redde kraniotomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk vurdering af første brug af neurokirurgisk resektion som bjærgningsterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til yderligere radioterapeutiske behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk vurdering af første brug af redningshjernestyret stråling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til udvikling af anfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klinisk vurdering af første anfald efter behandling som vurderet under rutinemæssige studiebesøg og via journalgennemgang
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst og tid til neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 år
Vægt
1 år
Præstationsstatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Spørgeskema - Karnofsky præstationsstatus
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayal Aizer, MD MHS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Helhjernestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner