Accelereret udvikling af additiv farmakoterapibehandling (ADAPT-2) for metamfetaminbrugsforstyrrelser (ADAPT-2)
6. april 2021 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
NIDA (National Institute on Drug Abuse) CTN (Clinical Trials Network) Protocol 0068: Accelerated Development of Additive Pharmacotherapy Treatment (ADAPT-2) for Methamphetamine Use Disorder
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af forlænget frigivelse af naltrexon plus bupropion som en kombinationsfarmakoterapi mod metamfetaminbrugsforstyrrelser.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppen med aktiv medicinkombination (AMC) eller matchende placebogruppe og vil modtage medicin i løbet af 12 uger.
Opfølgning vil finde sted i uge 13 og 16.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil være 400 voksne med moderat eller svær metamfetaminbrugsforstyrrelse randomiseret til denne multi-site undersøgelse.
Berettigelse vil blive afgjort i løbet af en maksimal screeningsperiode på 21 dage.
Efter screening er afsluttet og berettigelse er bekræftet, inklusive vellykket administration af en naloxon-udfordring, vil deltagerne påbegynde forsøgets 12 ugers medicineringsfase.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1) AMC-armen og modtage injektioner med forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX; som Vivitrol®) plus orale bupropiontabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt (BUP-XL) eller 2) matchende placebo (PLB) ) arm og modtager injektioner af placebo (iPLB) plus orale placebo-tabletter én gang dagligt (oPLB).
I løbet af undersøgelsen kan deltagerne skiftes til en anden arm, som bestemt af det a priori adaptive aspekt af undersøgelsesdesignet.
Deltagere, der ser ud til at reagere godt på deres oprindelige behandlingstildeling, vil ikke blive skiftet.
Samlet set vil cirka 50 % af deltagerne modtage AMC.
Injektioner vil blive givet hver tredje uge, i uge 1, 4, 7 og 10.
Oral undersøgelsesmedicin med hjem (BUP-XL eller oPLB) vil blive udleveret ugentligt til dosering på ikke-klinikdage.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i klinikken to gange om ugen for observeret oral medicindosering, vurderinger, indsamling af urinprøver og en gang ugentlig medicinsk behandling.
På ikke-klinikdage vil deltagerne deltage i smartphone-app-baserede medicinoverholdelsesaktiviteter.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger som angivet på tidsplanen for vurderinger.
Efter 12 ugers medicineringsfasen vil deltagerne gennemføre en opfølgningsfase, herunder en medicinaftrapning og opfølgningsbesøg efter medicineringsfasen i uge 13 og 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
- University of California Los Angeles (UCLA) Center for Behavioral Addiction Medicine (CBAM)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Substance Use Research Unit (SURU) at the San Francisco Dept. of Public Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center- Berman Center for Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)- Substance Use Research Center (SURC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
- CODA, Inc.
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
- Behavioral Health Services (BHS) of Pickens County
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- University of Texas Health Science Center - Center for Neurobehavioral Research on Addiction (CNRA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år gammel;
- Interesseret i at reducere/stoppe metamfetaminbrug;
- Tal engelsk;
- Accepter at bruge acceptabel prævention (hvis relevant);
- Vær opioidfri ved randomisering;
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og medicininstruktioner;
- Aftal at bruge en mobiltelefon (eller lignende undersøgelsesenhed) til at tage videoer af medicindosering.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som ville gøre deltagelse usikker;
- Deltog for nylig i en undersøgelse af farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelser;
- For nylig taget et forsøgslægemiddel;
- Ordineret og taget naltrexon eller bupropion ≤ 30 dage fra samtykke;
- Aktuelt eller planlagt forlænget fravær i studieperioden (f.eks. fængsel, operation, afventende retssag);
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv medicinkombination (AMC)
injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse plus en gang daglig orale bupropiontabletter med forlænget frigivelse
|
Naltrexon: 380 mg hætteglas, 4 intramuskulære injektioner administreret hver 3. uge
Andre navne:
Bupropion: 450 mg oral dosis dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo (PLB)
injicerbar matchende placebo plus orale placebotabletter én gang dagligt
|
Placebo: 4 intramuskulære injektioner administreret hver 3. uge
Andre navne:
Placebo: orale placebotabletter én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrespons under medicineringsfasen i trin 1
Tidsramme: I uge 6
|
Behandlingsrespons er defineret som 'Responder' og 'Non-Responder'. Responder : Deltager, der opfylder responderkriteriet ved at give mindst 3 ud af 4 mulige metamfetamin-negative urinprøver i slutningen af trin 1 (uge 5-6). Ikke-responder: Alle andre deltagere uden 3 eller 4 metamfetamin-negative UDS (Urin Drug Screen). |
I uge 6
|
|
Antal deltagere med behandlingsrespons under medicineringsfasen i trin 2
Tidsramme: I uge 12
|
Behandlingsrespons er defineret som 'Responder' og 'Non-Responder'. Responder : Deltager, der opfylder responderkriteriet ved at give mindst 3 ud af 4 mulige metamfetamin-negative urinprøver i slutningen af trin 1 (uge 5-6). Ikke-responder: Alle andre deltagere uden 3 eller 4 metamfetamin-negative UDS. |
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitetsscore for deltagere på trin 1
Tidsramme: I uge 6
|
Treatment Effectiveness Score (TES) målt ved UDS-resultater i behandlingsperioden.
TES er den procentdel af de forventede urinlægemiddelscreeninger, der var negative for hvert lægemiddel.
Der forventes 12 undersøgelser af urinmedicin inden for hvert trin.
|
I uge 6
|
|
Behandlingseffektivitetsscore for deltagere på trin 2
Tidsramme: I uge 12
|
Treatment Effectiveness Score (TES) målt ved UDS-resultater i behandlingsperioden.
TES er den procentdel af de forventede urinlægemiddelscreeninger, der var negative for hvert lægemiddel.
Der forventes 12 undersøgelser af urinmedicin inden for hvert trin.
Udvalget af mulige score er 0-100, og højere score indikerer bedre resultater.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte metamfetamin i præ-evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 1-4 og uge 7-10
|
Metamfetaminbrug, som målt ved UDS (urine drug screen) i præ-evalueringsperioden (uge 1-4 for fase 1 og uge 7-10 for fase 2)
|
Uge 1-4 og uge 7-10
|
|
Gennemsnitligt maksimalt antal på hinanden følgende besøg Negativ UDS på trin 1
Tidsramme: I uge 6
|
Målt ved maksimal fortløbende negativ UDS: Tæl tallet og interval 0-12 og rapporter det maksimale antal.
|
I uge 6
|
|
Gennemsnitligt maksimalt antal på hinanden følgende besøg Negativ UDS på trin 2
Tidsramme: Fase 2 evalueringsperiode i uge 12
|
Målt ved maksimal fortløbende negativ UDS: Tæl tallet og interval 0-12 og rapporter det maksimale antal.
|
Fase 2 evalueringsperiode i uge 12
|
|
Gennemsnitligt antal undersøgelsesuger med to metamfetamin-negative UDS på trin 1
Tidsramme: I uge 6
|
Målt ved antallet af undersøgelsesuger i behandlingsperioden med to metamfetamin-negative UDS.
|
I uge 6
|
|
Gennemsnitligt antal undersøgelsesuger med to metamfetamin-negative UDS på trin 2
Tidsramme: I uge 12
|
Målt ved antallet af undersøgelsesuger i behandlingsperioden med to metamfetamin-negative UDS.
|
I uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring af procentdelen af afholdenhedsdage med metamfetamin målt ved selvrapportering i trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Metamfetaminbrug selvrapporteret på TLFB (Timeline Followback) i opfølgningsperioden. Basismålet er procentdelen af afholdende dage i de 30 dage før randomisering. Resultatet er ændringen i procentdelen af afholdsdage. |
Baseline, uge 6
|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af metamfetaminafholdenhedsdage målt ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Metamfetaminbrug selvrapporteret på TLFB (Timeline Followback) i opfølgningsperioden. Basismålet er procentdelen af afholdende dage i de 30 dage før randomisering. Resultatet er ændringen i procentdelen af afholdsdage. |
uge 7, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring af metamfetamintrang på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Sværhedsgraden af metamfetamintrang, målt ved Visual Analog Craving Scales (VAS), under behandlingsperioden.
VAS-score varierer fra 0 (ingen trang) til 100 (mest intens trang muligt).
VAS afsluttes ved screening, en gang om ugen i behandlingsperioden og ved opfølgningsbesøgene.
|
Baseline, uge 6
|
|
Gennemsnitlig ændring af metamfetamintrang i fase 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Sværhedsgraden af metamfetamintrang, målt ved Visual Analog Craving Scales (VAS), under behandlingsperioden.
VAS-score varierer fra 0 (ingen trang) til 100 (mest intens trang muligt).
VAS afsluttes ved screening, en gang om ugen i behandlingsperioden og ved opfølgningsbesøgene.
|
uge 7, uge 12
|
|
Gennemsnitligt antal afholdenhedsdage for deltagere, der brugte andet stof målt ved UDS i trin 1
Tidsramme: I uge 6
|
Andet stofbrug, herunder amfetamin, ikke-metamfetamin-stof, kokain, alkohol, cigaretter, målt ved UDS, i behandlingsperioden.
Opioidbrug vil også blive vurderet ved hjælp af Opioid 2000 ng-testene på UDS.
|
I uge 6
|
|
Gennemsnitligt antal afholdenhedsdage for deltagere, der brugte andet stof målt ved UDS i trin 2
Tidsramme: i uge 12
|
Andet stofbrug, herunder amfetamin, ikke-metamfetamin-stof, kokain, alkohol, cigaretter, målt ved UDS, i behandlingsperioden.
Opioidbrug vil også blive vurderet ved hjælp af Opioid 2000 ng-testene på UDS.
|
i uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring af andelen af andre stofafholdsdage målt ved selvrapportering på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Andelen af afholdenhedsdage med andre stoffer, herunder alkohol, cigaretter og e-cigaretter, blev målt ved selvrapportering på TLFB i behandlingsperioden.
|
Baseline, uge 6
|
|
Gennemsnitlig ændring af andelen af andre stofafholdsdage målt ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Andelen af afholdenhedsdage med andre stoffer, herunder alkohol, cigaretter og e-cigaretter, blev målt ved selvrapportering på TLFB i behandlingsperioden.
|
uge 7, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af anden stofbrug ved selvrapportering på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Antallet af brug af andre stoffer (alkohol og cigaretter) blev målt ved selvrapportering på Timeline Followback (TLFB) i behandlingsperioden.
|
Baseline, uge 6
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af anden stofbrug ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Antallet af brug af andre stoffer (alkohol og cigaretter) blev målt ved selvrapportering på Timeline Followback (TLFB) i behandlingsperioden.
|
uge 7, uge 12
|
|
Ændring i andelen af e-cigaretter afholdende dage ved selvrapportering på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Andelen af afholdende dage med e-cigaretter blev målt ved selvrapportering på trin 1.
|
Baseline, uge 6
|
|
Ændring i andelen af e-cigaretter afholdende dage ved selvrapportering på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Andel af afholdende dage med e-cigaretter blev målt ved selvrapportering på trin 2.
|
uge 7, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring af depressionssymptomscore af PHQ-9 på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler deltagernes depressionssymptomer. Mulige score spænder fra 0-27, med højere score indikerer en mere alvorlig depression symptomer. PHQ-9-score afspejler depressions sværhedsgrad, spænder fra 0-27 (0 ingen depressive symptomer, 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression) |
Baseline, uge 6
|
|
Gennemsnitlig ændring af depressionssymptomscore af PHQ-9 på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Patient Health Questionnaire-9 måler deltagernes depressionssymptomer. Mulige score spænder fra 0-27, med højere score indikerer en mere alvorlig depression symptomer. PHQ-9-score afspejler depressions sværhedsgrad, spænder fra 0-27 (0 ingen depressive symptomer, 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression) |
uge 7, uge 12
|
|
Mean Change of Quality of Life (QOL) af PhenX Core Tier 1-instrument på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Gennemsnitlig ændringsscore for QOL (Generel sundhed, Fysisk sundhed og Mental sundhed) fra baseline vil blive vurderet af PhenX (fænotyper og eksponeringer) Core Tier 1-instrument: Quality of Life (QOL), som måler deltagernes livskvalitet gennem fortiden 30 dage.
Mulige score spænder fra 0 til 30 (antal dage i de sidste 30, hvor helbredet var godt), med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 6
|
|
Mean Change of Quality of Life (QOL) af PhenX Core Tier 1 Instrument på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Gennemsnitlig ændringsscore for QOL (Generel sundhed, Fysisk sundhed og Mental sundhed) fra baseline vil blive vurderet af PhenX Core Tier 1-instrumentet: Quality of Life (QOL), som måler deltagernes livskvalitet i løbet af de seneste 30 dage.
Mulige score spænder fra 0 til 30 (antal dage i de sidste 30, hvor helbredet var godt), med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
uge 7, uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring af overordnet funktion målt ved behandlingseffektivitetsvurdering (TEA) på trin 1
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Behandlingseffektivitetsvurderingen er en selvadministreret vurdering med 4 punkter, der bruger en Likert-skala (1-10) til at dokumentere ændringer i fire livsdomæner: stofbrug, sundhed, livsstil og fællesskab og indsamles ved screening, midt i behandlingen ( Uge 6 Besøg 2) og afslutning af behandlingen (Uge 12 Besøg 2). Mulige score spænder fra 4-40, hvor højere score indikerer en højere overordnet funktion. |
Baseline, uge 6
|
|
Gennemsnitlig ændring af den overordnede funktion målt ved behandlingseffektivitetsvurdering (TEA) på trin 2
Tidsramme: uge 7, uge 12
|
Behandlingseffektivitetsvurderingen er en selvadministreret vurdering med 4 punkter, der bruger en Likert-skala (1-10) til at dokumentere ændringer i fire livsdomæner: stofbrug, sundhed, livsstil og fællesskab og indsamles ved screening, midt i behandlingen ( Uge 6 Besøg 2) og afslutning af behandlingen (Uge 12 Besøg 2). Mulige score spænder fra 4-40, hvor højere score indikerer en højere overordnet funktion. |
uge 7, uge 12
|
|
Antal deltagere, der gennemførte besøget i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
|
|
Deltagertilfredshedsvurdering målt ved undersøgelsestilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: I uge 12
|
Studietilfredshedsundersøgelsen måler deltagernes tilfredshed.
Vi har ikke et ordentligt scoreinterval (varieret interval med nogle fritekstspørgsmål også)
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Alkoholafskrækkende midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Naltrexon
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN-0068
- UG1DA020024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskere på webstedet https://datashare.nida.nih.gov/ efter undersøgelsen er færdig, og dataene er analyseret.
Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere individuelle undersøgelsesdeltagere. Følgende oplysninger vil blive offentliggjort: Undersøgelsesprotokol, reference til undersøgelsespublikation af primært resultat, datasæt (SAS og ASCII), kommenterede case-rapportformularer, definere fil (også kendt som Data Dictionary), undersøgelsesspecifikke afidentifikationsnotater.
Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug.
Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naltrexon: Vivitrol®
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetOpiatafhængighedDen Russiske Føderation
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthAlkermes, Inc.AfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthUkendt
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.AfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet