Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symfony Toric intraokulær linse visuelle resultater

23. januar 2020 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Visuelle resultater af en udvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL)

I juli 2016 godkendte FDA en udvidet fokusdybde (EDOF) IOL (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics), der hjælper med at forbedre skarpheden af ​​synet på nære, mellemliggende og fjerne afstande, hvilket reducerer behovet for briller efter kataraktoperation. Den fås i både en ikke-torisk version og en torisk version til patienter med astigmatisme. Forskellen mellem dette objektiv og det multifokale (MIOL) modstykke er, at EDOF, i lighed med en monofokal IOL, har ét brændpunkt (forlænget i EDOF), mens multifokalerne har 2 brændpunkter; har derfor mindre problemer med glorie og blænding. Pivotale forsøgsresultater, hvor Symfony blev sammenlignet med en monofokal IOL, viste lignende ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA), bedre mellemliggende (77 % vs. 34 % 20/25 ukorrigeret mellemsynsstyrke - UCIVA) og nærsyn (Symfony-patienter var i stand til at læse to yderligere, gradvist mindre linjer sammenlignet med den monofokale IOL).A En potentiel ulempe ved EDOF IOL sammenlignet med en MIOL er den visuelle ydeevne på tæt på.B En mulighed for at håndtere denne potentielle mangel er at sætte det ikke-dominerende øje for en lille resterende myopisk fejl (-0,50 D)C, hvad der omtales som nano-vision eller mini mono-vision.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen gennemgår bilateral grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  3. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  4. Planlagt at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6-15 dage mellem operationerne.
  5. Forsøgspersoner, der kun kræver en IOL-effekt i området +5,0 D til +34,0 D.
  6. Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridi eller irisatrofi, uveitis, anamnese med iritis, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret grøn stær, makrophthalmos, mikrophthalmos, optisk nervøsitet, makuladegeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
  2. Ukontrolleret diabetes.
  3. Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  4. Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
  5. Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  6. Klinisk signifikant hornhindedystrofi
  7. Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
  8. Historie om nethindeløsning.
  9. Pseudoeksfoliationssyndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
  10. Tidligere intraokulær kirurgi.
  11. Tidligere refraktiv operation.
  12. Tidligere keratoplastik
  13. Alvorlig tørre øjne
  14. Pupil abnormiteter
  15. Forsøgsperson, der med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi, dvs. LASIK)
  16. Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
  17. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  18. Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk undersøgelseslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Emmetropi begge øjne (OU) gruppe
Symfony Toric IOL målbrydning begge øjne emmetropi (±0,25D).
Enhed: Presbyopi og astigmatisme korrigerende intraokulær linse
Symfony Toric IOL (ZXTx) er et udvidet fokusdybde (EDOF) IOL-design til at forbedre skarpheden af ​​synet på nære, mellemliggende og fjerne afstande, hvilket reducerer behovet for briller efter operation af grå stær hos patienter med astigmatisme.
Eksperimentel: Nanovision gruppe
Symfony Toric IOL-målrefraktion for det dominerende øje vil være plano (±0,25D) og for det ikke-dominante øje -0,50 ±0,16 D.
Enhed: Presbyopi og astigmatisme korrigerende intraokulær linse
Symfony Toric IOL (ZXTx) er et udvidet fokusdybde (EDOF) IOL-design til at forbedre skarpheden af ​​synet på nære, mellemliggende og fjerne afstande, hvilket reducerer behovet for briller efter operation af grå stær hos patienter med astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstandskorrigeret nær (40 cm) synsstyrke.
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke med korrektion (briller) målt ved 40 cm.
3 måneder
Reduktion af Manifest Cylinder (Dioptrier).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret nær (40 cm) synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke uden korrektion (ingen briller) målt ved 40 cm.
3 måneder
Ukorrigeret mellemliggende (66 cm) synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke uden korrektion (ingen briller) målt til 66 cm.
3 måneder
Ukorrigeret (4 m) Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrke uden korrektion (ingen briller) målt ved 4 m.
3 måneder
Ændrede patientrapporterede visuelle symptomer spørgeskema (PRVSQ)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterede visuelle symptomer såsom glorier, blænding, starburst, lysfølsomhed, når de besvarede det selvadministrerede spørgeskema.
3 måneder
Spørgeskema for patientrapporteret brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterede, at de brugte briller ingen eller lidt af tiden i det selvadministrerede spørgeskema.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Residual middel sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Resterende brydningssfære
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Resterende brydningscylinder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af øjne med postoperativ manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) nøjagtighed til mål ≤ 0,5D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carolina Eyecare Physicians, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Optics
Science in Vision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP 2016-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger