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Risultati visivi della lente intraoculare torica Symfony

23 gennaio 2020 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Risultati visivi di una lente intraoculare (IOL) a profondità di fuoco estesa (EDOF)

Nel luglio 2016, la FDA ha approvato una IOL estesa per la profondità di fuoco (EDOF) (Tecnis Symfony, Abbott Medical Optics) che contribuisce a migliorare la nitidezza della visione a distanze vicine, intermedie e lontane riducendo la necessità di occhiali dopo l'intervento di cataratta. È disponibile sia in versione non torica che in versione torica per pazienti con astigmatismo. La differenza tra questa lente e la controparte multifocale (MIOL) è che l'EDOF, analogamente a una IOL monofocale, ha un punto focale (allungato nell'EDOF) mentre le multifocali hanno 2 punti focali; quindi, avendo meno problemi di alone e abbagliamento. I risultati dello studio cardine in cui Symfony è stato confrontato con una IOL monofocale hanno mostrato un'acuità visiva da lontano non corretta (UCDVA) simile, una migliore visione intermedia (77% vs. 34% 20/25 acuità visiva intermedia non corretta - UCIVA) e una visione da vicino (i pazienti con Symfony erano in grado di leggere due linee aggiuntive, progressivamente più piccole rispetto alla IOL monofocale). A Un potenziale svantaggio della IOL EDOF rispetto a una MIOL è la prestazione visiva da vicino. B Un'opzione per affrontare questo potenziale difetto è impostare l'occhio non dominante per un piccolo errore miope residuo (-0,50 D)C che viene definito nano-visione o mini-monovisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Associated Eye Care
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Slade & Baker Vision Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto sta subendo l'estrazione bilaterale della cataratta con l'impianto di lenti intraoculari.
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  4. Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-15 giorni tra gli interventi chirurgici.
  5. Soggetti che richiedono una potenza della IOL solo nell'intervallo da +5,0 D a +34,0 D.
  6. Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Grave patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, distacco della retina, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare (con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
  2. Diabete non controllato.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  4. Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
  5. Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  6. Distrofia corneale clinicamente significativa
  7. Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  8. Storia di distacco di retina.
  9. Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
  10. Pregressa chirurgia intraoculare.
  11. Precedente chirurgia refrattiva.
  12. Precedente cheratoplastica
  13. Grave secchezza oculare
  14. Anomalie della pupilla
  15. Soggetto che può ragionevolmente richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia con granato di ittrio e alluminio (YAG), ad es. LASIK)
  16. Anestesia diversa dall'anestesia topica (es. retrobulbare, generale, ecc.).
  17. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  18. Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci oftalmici sperimentali o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Emmetropia entrambi gli occhi (OU).
Symfony Toric IOL mira la rifrazione di entrambi gli occhi emmetropia (±0,25D).
Dispositivo: Presbiopia e astigmatismo che correggono la lente intraoculare
Symfony Toric IOL (ZXTx) è un design IOL con profondità di messa a fuoco estesa (EDOF) per migliorare la nitidezza della visione a distanze vicine, intermedie e lontane riducendo la necessità di occhiali dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con astigmatismo.
Sperimentale: Gruppo di nanovisione
La rifrazione target della IOL torica Symfony per l'occhio dominante sarà plano (±0,25 D) e per l'occhio non dominante -0,50 ±0,16 D.
Dispositivo: Presbiopia e astigmatismo che correggono la lente intraoculare
Symfony Toric IOL (ZXTx) è un design IOL con profondità di messa a fuoco estesa (EDOF) per migliorare la nitidezza della visione a distanze vicine, intermedie e lontane riducendo la necessità di occhiali dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare corretta per vicino (40 cm).
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva con correzione (occhiali) misurata a 40 cm.
3 mesi
Riduzione del Cilindro Manifesto (Diottrie).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino (40 cm) non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva senza correzione (senza occhiali) misurata a 40 cm.
3 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta (66 cm).
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva senza correzione (senza occhiali) misurata a 66 cm.
3 mesi
Acuità visiva non corretta (4 m).
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva senza correzione (senza occhiali) misurata a 4 m.
3 mesi
Questionario modificato sui sintomi visivi riferiti dal paziente (PRVSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno riportato qualsiasi sintomo visivo come aloni, abbagliamento, starburst, sensibilità alla luce quando hanno risposto al questionario autosomministrato.
3 mesi
Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver indossato gli occhiali per niente o per poco tempo nel questionario autosomministrato.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rifrazione equivalente sferica media residua
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sfera rifrattiva residua
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cilindro rifrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di occhi con rifrazione manifesta postoperatoria Equivalente sferico (MRSE) Accuratezza rispetto al bersaglio ≤ 0,5D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Optics
Science in Vision

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kerry D. Solomon, MD, Carolina Eyecare Physicians, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP 2016-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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