Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humør og overdreven vægtøgning i ungdomsgraviditet

3. februar 2021 opdateret af: Colorado State University
50-70 % af de unge tager for meget på i vægt under graviditeten, og denne overskydende tilvækst øger deres risiko for høj vægtretention efter fødslen og langvarig fedme markant. I denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse evaluerer efterforskerne gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et relativt kort interpersonel psykoterapiprogram til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse under teenagersgraviditet. Sammenlignet med behandling som sædvanlig prænatal pleje leveret på en ungbarselsklinik, vil efterforskerne estimere den ekstra fordel ved et interpersonelt psykoterapiprograms effektivitet til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse, forbedre moderens postpartum insulinfølsomhed og mindske moder- og spædbarns fedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme og dens negative sundhedsmæssige konsekvenser såsom type 2-diabetes og hjertesygdomme er store folkesundhedsproblemer. Graviditet er en ideel mulighed for at gribe ind over for unge kvinder både for at reducere deres egen sandsynlighed for langvarig fedme og for potentielt at mindske deres afkoms fedmerisiko. Interventioner for at reducere overdreven vægtøgning under teenagersgraviditet kan være særligt vigtige. 50-70 % af de unge tager for meget på i vægt under graviditeten, og denne overskydende tilvækst øger deres risiko for høj vægtretention efter fødslen og langvarig fedme markant. Depression og stress - som er almindelige i ungdomsgraviditeter - kan også spille en rolle. Gravide unge kvinder, såvel som ikke-gravide kvinder, der har hyppigere følelser af depression eller stress, er mere tilbøjelige til at tage for hurtigt på i vægt eller tage for meget på, når de vokser. I det aktuelle projekt søger efterforskerne at udvikle et program til at forhindre overskydende vægtøgning, som vil være muligt at administrere i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) på Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, og som vil være acceptabelt for gravide teenagere med risiko for at tage for meget på i vægt. Efter en screeningsvurdering vil unge kvinder (13-19 år) blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten et 6-sessions interpersonel psykoterapi (IPT) program + sædvanlig pleje eller kun til CAMP sædvanlig pleje. IPT-programmet vil involvere 6 1-timers møder med en uddannet facilitator og fokusere på at forbedre relationer, humør, stress og spise som reaktion på negative følelser. Efterforskerne vil vurdere deltagerne midtvejs i programmet, umiddelbart efter programmet og igen ved en 3-måneders postpartum opfølgning. Efterforskerne vil vurdere, i hvilket omfang unge kvinder deltager i programmet, udfører hjemmeøvelser og viser ændringer i humør, stress, forhold, spisning og mindfulness før og efter IPT-deltagelse kun sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne vil også estimere, hvordan deltagelse i programmet relaterer sig til vægtøgning under graviditet og 3-måneders postpartum moderens vægtretention, fedtindhold og insulinfølsomhed. Efterforskerne vil også studere fedtindholdet af unges 3 måneder gamle spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-19 år og de 3-6 måneder gamle spædbørn af disse unge mødre
  • Kvinde
  • Gravid, 12-18 ugers graviditet
  • Patient i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Full-syndrom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk lidelse, der efter forskernes mening ville hæmme undersøgelsescompliance og nødvendiggøre mere intensiv behandling (f.eks. adfærdsforstyrrelse, skizofreni, svær depressiv lidelse med aktive selvmordstanker )
  • Større nyre-, lever-, endokrinologisk (hyperthyroidisme eller Cushings syndrom) eller pulmonal (bortset fra mild astma) lidelse
  • Medicin, der påvirker humør eller kropsvægt
  • Større højrisiko graviditetskomplikationer (præeklampsi, svangerskabsdiabetes, hypertension, multipel graviditet, placenta previa, membransprængning, inkompetent livmoderhals)
  • Før graviditetens BMI <5. percentil for alder og køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Alene behandling som sædvanligt i forbindelse med en tværfaglig teenagegraviditetsklinik, der tilbyder omsluttende medicinsk, ernærings- og socialpleje.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Rutinemæssig prænatal pleje som en del af multidisciplinær teenagers graviditetsklinik, herunder medicinsk (ob/gyn), ernæring og socialt arbejde
EKSPERIMENTEL: Interpersonel psykoterapi
Behandling som sædvanlig plus et seks-sessions interpersonel psykoterapi-program leveret som individuelle sessioner af en uddannet facilitator hver 2.-3. uge gennem hele graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Rutinemæssig prænatal pleje som en del af multidisciplinær teenagers graviditetsklinik, herunder medicinsk (ob/gyn), ernæring og socialt arbejde
Adfærdsmæssigt: Interpersonel psykoterapi
Seks individuelle 1-times sessioner leveret i løbet af graviditeten for at adressere interpersonelle problemområder, der kan føre til følelsesmæssig spisning, fysisk inaktivitet og øget stress under graviditeten, som er årsagerne til overdreven vægtøgning under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 5-årig periode
Rekrutteringshastighed
5-årig periode
Acceptabilitet
Tidsramme: 6-9 måneder
Deltagelse i programsessioner målt som procentdel af det samlede antal sessioner (6), der har deltaget
6-9 måneder
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: 6-9 måneder
Programacceptabilitetsvurderinger
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Depressive symptomer målt på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Opfattet stress
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Opfattet stress målt på Perceived Stress Scale
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Overdreven svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 9 måneder
Vægtforøgelse fra første trimester screening til post-intervention vurdering, lige før fødslen
9 måneder
Moderens postpartum insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Moderens postpartum insulinfølsomhed
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Moderens postpartum fedt
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Moderens kropsfedtprocent efter fødslen
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Spædbørns fedme
Tidsramme: Spædbørn: 3 måneder
Spædbørns kropsfedtprocent
Spædbørn: 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colorado State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-1505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger