Umore e aumento di peso in eccesso nella gravidanza adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-19 anni e i bambini di 3-6 mesi di queste madri adolescenti
- Femmina
- Incinta, 12-18 settimane di gestazione
- Paziente nella clinica del Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP).
Criteri di esclusione:
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 della sindrome completa disturbo psichiatrico che, secondo il parere dei ricercatori, impedirebbe la conformità allo studio e richiederebbe un trattamento più intensivo (ad esempio, disturbo della condotta, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore con ideazione suicidaria attiva )
- Patologie renali, epatiche, endocrinologiche (ipertiroidismo o sindrome di Cushing) o polmonari (diverse dall'asma lieve) maggiori
- Farmaci che influenzano l'umore o il peso corporeo
- Complicanza maggiore della gravidanza ad alto rischio (preeclampsia, diabete gestazionale, ipertensione, gestazione multipla, placenta previa, rottura della membrana, cervice incompetente)
- BMI pre-gravidanza <5° percentile per età e sesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito da solo fornito nel contesto di una clinica multidisciplinare per la gravidanza adolescenziale che fornisce assistenza medica, nutrizionale e sociale avvolgente.
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Assistenza prenatale di routine come parte di una clinica multidisciplinare per la gravidanza adolescenziale, inclusi servizi medici (ostetrici/ginecologici), nutrizionali e sociali
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SPERIMENTALE: Psicoterapia interpersonale
Trattamento come al solito più un programma di psicoterapia interpersonale di sei sessioni erogato come sessioni individuali da un facilitatore qualificato ogni 2-3 settimane durante la gravidanza.
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Assistenza prenatale di routine come parte di una clinica multidisciplinare per la gravidanza adolescenziale, inclusi servizi medici (ostetrici/ginecologici), nutrizionali e sociali
Sei sessioni individuali di 1 ora erogate nel corso della gravidanza per affrontare le aree dei problemi interpersonali che possono portare a alimentazione emotiva, inattività fisica e aumento dello stress durante la gravidanza, che sono alla base dell'eccesso di aumento di peso in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di 5 anni
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Tasso di reclutamento
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Periodo di 5 anni
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Partecipazione alle sessioni del programma misurata come percentuale delle sessioni totali (6) frequentate
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6-9 mesi
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Accettabilità del programma
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Valutazioni di accettabilità del programma
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Sintomi depressivi misurati sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies
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12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Stress percepito misurato sulla scala dello stress percepito
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12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Eccesso di aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Peso aumentato dallo screening del primo trimestre alla valutazione post-intervento, appena prima del parto
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9 mesi
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Sensibilità all'insulina materna dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Sensibilità all'insulina materna dopo il parto
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12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Adiposità materna postpartum
Lasso di tempo: 12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Percentuale di grasso corporeo materno dopo il parto
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12 mesi (9 mesi di gravidanza più 3 mesi dopo il parto)
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Adiposità infantile
Lasso di tempo: Neonati: 3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo infantile
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Neonati: 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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