- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086161
Humør og overdreven vægtøgning i ungdomsgraviditet
3. februar 2021 opdateret af: Colorado State University
50-70 % af de unge tager for meget på i vægt under graviditeten, og denne overskydende tilvækst øger deres risiko for høj vægtretention efter fødslen og langvarig fedme markant.
I denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse evaluerer efterforskerne gennemførligheden og acceptabiliteten af et relativt kort interpersonel psykoterapiprogram til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse under teenagersgraviditet.
Sammenlignet med behandling som sædvanlig prænatal pleje leveret på en ungbarselsklinik, vil efterforskerne estimere den ekstra fordel ved et interpersonelt psykoterapiprograms effektivitet til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse, forbedre moderens postpartum insulinfølsomhed og mindske moder- og spædbarns fedt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og dens negative sundhedsmæssige konsekvenser såsom type 2-diabetes og hjertesygdomme er store folkesundhedsproblemer.
Graviditet er en ideel mulighed for at gribe ind over for unge kvinder både for at reducere deres egen sandsynlighed for langvarig fedme og for potentielt at mindske deres afkoms fedmerisiko.
Interventioner for at reducere overdreven vægtøgning under teenagersgraviditet kan være særligt vigtige.
50-70 % af de unge tager for meget på i vægt under graviditeten, og denne overskydende tilvækst øger deres risiko for høj vægtretention efter fødslen og langvarig fedme markant.
Depression og stress - som er almindelige i ungdomsgraviditeter - kan også spille en rolle.
Gravide unge kvinder, såvel som ikke-gravide kvinder, der har hyppigere følelser af depression eller stress, er mere tilbøjelige til at tage for hurtigt på i vægt eller tage for meget på, når de vokser.
I det aktuelle projekt søger efterforskerne at udvikle et program til at forhindre overskydende vægtøgning, som vil være muligt at administrere i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) på Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, og som vil være acceptabelt for gravide teenagere med risiko for at tage for meget på i vægt.
Efter en screeningsvurdering vil unge kvinder (13-19 år) blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten et 6-sessions interpersonel psykoterapi (IPT) program + sædvanlig pleje eller kun til CAMP sædvanlig pleje.
IPT-programmet vil involvere 6 1-timers møder med en uddannet facilitator og fokusere på at forbedre relationer, humør, stress og spise som reaktion på negative følelser.
Efterforskerne vil vurdere deltagerne midtvejs i programmet, umiddelbart efter programmet og igen ved en 3-måneders postpartum opfølgning.
Efterforskerne vil vurdere, i hvilket omfang unge kvinder deltager i programmet, udfører hjemmeøvelser og viser ændringer i humør, stress, forhold, spisning og mindfulness før og efter IPT-deltagelse kun sammenlignet med sædvanlig pleje.
Efterforskerne vil også estimere, hvordan deltagelse i programmet relaterer sig til vægtøgning under graviditet og 3-måneders postpartum moderens vægtretention, fedtindhold og insulinfølsomhed.
Efterforskerne vil også studere fedtindholdet af unges 3 måneder gamle spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-19 år og de 3-6 måneder gamle spædbørn af disse unge mødre
- Kvinde
- Gravid, 12-18 ugers graviditet
- Patient i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) klinik
Ekskluderingskriterier:
- Full-syndrom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk lidelse, der efter forskernes mening ville hæmme undersøgelsescompliance og nødvendiggøre mere intensiv behandling (f.eks. adfærdsforstyrrelse, skizofreni, svær depressiv lidelse med aktive selvmordstanker )
- Større nyre-, lever-, endokrinologisk (hyperthyroidisme eller Cushings syndrom) eller pulmonal (bortset fra mild astma) lidelse
- Medicin, der påvirker humør eller kropsvægt
- Større højrisiko graviditetskomplikationer (præeklampsi, svangerskabsdiabetes, hypertension, multipel graviditet, placenta previa, membransprængning, inkompetent livmoderhals)
- Før graviditetens BMI <5. percentil for alder og køn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Alene behandling som sædvanligt i forbindelse med en tværfaglig teenagegraviditetsklinik, der tilbyder omsluttende medicinsk, ernærings- og socialpleje.
|
Rutinemæssig prænatal pleje som en del af multidisciplinær teenagers graviditetsklinik, herunder medicinsk (ob/gyn), ernæring og socialt arbejde
|
EKSPERIMENTEL: Interpersonel psykoterapi
Behandling som sædvanlig plus et seks-sessions interpersonel psykoterapi-program leveret som individuelle sessioner af en uddannet facilitator hver 2.-3. uge gennem hele graviditeten.
|
Rutinemæssig prænatal pleje som en del af multidisciplinær teenagers graviditetsklinik, herunder medicinsk (ob/gyn), ernæring og socialt arbejde
Seks individuelle 1-times sessioner leveret i løbet af graviditeten for at adressere interpersonelle problemområder, der kan føre til følelsesmæssig spisning, fysisk inaktivitet og øget stress under graviditeten, som er årsagerne til overdreven vægtøgning under graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 5-årig periode
|
Rekrutteringshastighed
|
5-årig periode
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Deltagelse i programsessioner målt som procentdel af det samlede antal sessioner (6), der har deltaget
|
6-9 måneder
|
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Programacceptabilitetsvurderinger
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Depressive symptomer målt på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Opfattet stress
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Opfattet stress målt på Perceived Stress Scale
|
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Overdreven svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Vægtforøgelse fra første trimester screening til post-intervention vurdering, lige før fødslen
|
9 måneder
|
Moderens postpartum insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Moderens postpartum insulinfølsomhed
|
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Moderens postpartum fedt
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Moderens kropsfedtprocent efter fødslen
|
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
|
Spædbørns fedme
Tidsramme: Spædbørn: 3 måneder
|
Spædbørns kropsfedtprocent
|
Spædbørn: 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater