Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humør og overdreven vægtøgning i ungdomsgraviditet

3. februar 2021 opdateret af: Colorado State University
50-70 % af de unge tager for meget på i vægt under graviditeten, og denne overskydende tilvækst øger deres risiko for høj vægtretention efter fødslen og langvarig fedme markant. I denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse evaluerer efterforskerne gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et relativt kort interpersonel psykoterapiprogram til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse under teenagersgraviditet. Sammenlignet med behandling som sædvanlig prænatal pleje leveret på en ungbarselsklinik, vil efterforskerne estimere den ekstra fordel ved et interpersonelt psykoterapiprograms effektivitet til at reducere overskydende svangerskabsforøgelse, forbedre moderens postpartum insulinfølsomhed og mindske moder- og spædbarns fedt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme og dens negative sundhedsmæssige konsekvenser såsom type 2-diabetes og hjertesygdomme er store folkesundhedsproblemer. Graviditet er en ideel mulighed for at gribe ind over for unge kvinder både for at reducere deres egen sandsynlighed for langvarig fedme og for potentielt at mindske deres afkoms fedmerisiko. Interventioner for at reducere overdreven vægtøgning under teenagersgraviditet kan være særligt vigtige. 50-70 % af de unge tager for meget på i vægt under graviditeten, og denne overskydende tilvækst øger deres risiko for høj vægtretention efter fødslen og langvarig fedme markant. Depression og stress - som er almindelige i ungdomsgraviditeter - kan også spille en rolle. Gravide unge kvinder, såvel som ikke-gravide kvinder, der har hyppigere følelser af depression eller stress, er mere tilbøjelige til at tage for hurtigt på i vægt eller tage for meget på, når de vokser. I det aktuelle projekt søger efterforskerne at udvikle et program til at forhindre overskydende vægtøgning, som vil være muligt at administrere i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) på Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus, og som vil være acceptabelt for gravide teenagere med risiko for at tage for meget på i vægt. Efter en screeningsvurdering vil unge kvinder (13-19 år) blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten et 6-sessions interpersonel psykoterapi (IPT) program + sædvanlig pleje eller kun til CAMP sædvanlig pleje. IPT-programmet vil involvere 6 1-timers møder med en uddannet facilitator og fokusere på at forbedre relationer, humør, stress og spise som reaktion på negative følelser. Efterforskerne vil vurdere deltagerne midtvejs i programmet, umiddelbart efter programmet og igen ved en 3-måneders postpartum opfølgning. Efterforskerne vil vurdere, i hvilket omfang unge kvinder deltager i programmet, udfører hjemmeøvelser og viser ændringer i humør, stress, forhold, spisning og mindfulness før og efter IPT-deltagelse kun sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne vil også estimere, hvordan deltagelse i programmet relaterer sig til vægtøgning under graviditet og 3-måneders postpartum moderens vægtretention, fedtindhold og insulinfølsomhed. Efterforskerne vil også studere fedtindholdet af unges 3 måneder gamle spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-19 år og de 3-6 måneder gamle spædbørn af disse unge mødre
  • Kvinde
  • Gravid, 12-18 ugers graviditet
  • Patient i Colorado Adolescent Maternity Program (CAMP) klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Full-syndrom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 psykiatrisk lidelse, der efter forskernes mening ville hæmme undersøgelsescompliance og nødvendiggøre mere intensiv behandling (f.eks. adfærdsforstyrrelse, skizofreni, svær depressiv lidelse med aktive selvmordstanker )
  • Større nyre-, lever-, endokrinologisk (hyperthyroidisme eller Cushings syndrom) eller pulmonal (bortset fra mild astma) lidelse
  • Medicin, der påvirker humør eller kropsvægt
  • Større højrisiko graviditetskomplikationer (præeklampsi, svangerskabsdiabetes, hypertension, multipel graviditet, placenta previa, membransprængning, inkompetent livmoderhals)
  • Før graviditetens BMI <5. percentil for alder og køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Alene behandling som sædvanligt i forbindelse med en tværfaglig teenagegraviditetsklinik, der tilbyder omsluttende medicinsk, ernærings- og socialpleje.
Rutinemæssig prænatal pleje som en del af multidisciplinær teenagers graviditetsklinik, herunder medicinsk (ob/gyn), ernæring og socialt arbejde
EKSPERIMENTEL: Interpersonel psykoterapi
Behandling som sædvanlig plus et seks-sessions interpersonel psykoterapi-program leveret som individuelle sessioner af en uddannet facilitator hver 2.-3. uge gennem hele graviditeten.
Rutinemæssig prænatal pleje som en del af multidisciplinær teenagers graviditetsklinik, herunder medicinsk (ob/gyn), ernæring og socialt arbejde
Seks individuelle 1-times sessioner leveret i løbet af graviditeten for at adressere interpersonelle problemområder, der kan føre til følelsesmæssig spisning, fysisk inaktivitet og øget stress under graviditeten, som er årsagerne til overdreven vægtøgning under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 5-årig periode
Rekrutteringshastighed
5-årig periode
Acceptabilitet
Tidsramme: 6-9 måneder
Deltagelse i programsessioner målt som procentdel af det samlede antal sessioner (6), der har deltaget
6-9 måneder
Programmets acceptabilitet
Tidsramme: 6-9 måneder
Programacceptabilitetsvurderinger
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Depressive symptomer målt på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Opfattet stress
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Opfattet stress målt på Perceived Stress Scale
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Overdreven svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 9 måneder
Vægtforøgelse fra første trimester screening til post-intervention vurdering, lige før fødslen
9 måneder
Moderens postpartum insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Moderens postpartum insulinfølsomhed
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Moderens postpartum fedt
Tidsramme: 12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Moderens kropsfedtprocent efter fødslen
12 måneder (9 måneders graviditet plus 3 måneder efter fødslen)
Spædbørns fedme
Tidsramme: Spædbørn: 3 måneder
Spædbørns kropsfedtprocent
Spædbørn: 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

3
Abonner