- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086629
Forbedring af livskvalitet gennem rutinemæssig brug af patientbekymringsoversigten for hoved- og nakkecancerpatienter
Forbedring af livskvalitet gennem rutinemæssig brug af patientbekymringsoversigten for hoved- og halscancerpatienter (PCI-QoL)
Patient Concerns Inventory (PCI) til patienter med hoved- og halskræft (HNC) er udviklet og brugt stort set inden for rammerne af en enkelt klinik og er ikke blevet brugt rutinemæssigt med patienter i det første år efter behandlingen. Forskning indtil videre tyder på, at det er populært blandt patienter, de vil gerne fortsætte med at bruge det i klinikken, og det er muligt. Fordelene ved dets rutinemæssige gentagne brug er utestede, især dets indvirkning på at forbedre QOL og reducere følelsesmæssig nød, især inden for det første år efter behandling, hvor patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af gentagen brug af PCI.
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at undersøge, om rutinemæssig brug af PCI i revisionsklinikker i løbet af det første år efter behandling af hoved- og halskræft kan forbedre patientens livskvalitet.
Det primære resultat er en forbedring af QOL. Sekundære resultater er:
social-emotionel skala, nødtermometer og sundhedsøkonomi.
Dette vil være et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg med konsulenter randomiseret til enten at "bruge eller "ikke bruge" PCI på klinikken. Det vil involvere to centre. 416 patienter fra mindst 10 konsulentklynger skal vise en klinisk meningsfuld forskel i det primære resultat.
Intervention: Patientgennemførelse af PCI og dets inddragelse i den regelmæssige gennemgang af klinikkonsultationen er 'interventionen' og sammenlignes med standard ambulant opfølgning. Pre-konsultationsspørgeskemaerne og PCI vil blive brugt fra den første post-behandlingsklinik (dvs. baseline) og fremefter i et år. Udfyldelse af alle forudgående spørgeskemaer og PCI'en sker via computer (IPAD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient Concerns Inventory (PCI) til patienter med hoved- og halskræft (HNC) er udviklet og brugt stort set inden for rammerne af en enkelt klinik og er ikke blevet brugt rutinemæssigt med patienter i det første år efter behandlingen. Forskning indtil videre tyder på, at det er populært blandt patienter, de vil gerne fortsætte med at bruge det i klinikken, og det er muligt. Fordelene ved dets rutinemæssige gentagne brug er utestede, især dets indvirkning på at forbedre QOL og reducere følelsesmæssig nød, især inden for det første år efter behandling, hvor patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af gentagen brug af PCI.
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at undersøge, om rutinemæssig brug af PCI i revisionsklinikker i løbet af det første år efter behandling af hoved- og halskræft kan forbedre patientens livskvalitet.
Det primære resultat er procentdelen af deltagere med mindre end god overordnet livskvalitet på den sidste etårige klinik målt ved det enkelte UWQOLv4-spørgsmål.
Sekundære resultater efter et år er den gennemsnitlige social-emotionelle subskala (UWQOLv4) score, Distress Thermometer (DT) score ≥4 og nøglesundhedsøkonomiske mål (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).
Dette vil være et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg med konsulenter randomiseret til enten at "bruge eller "ikke bruge" PCI på klinikken. Det vil involvere to centre. 416 patienter rekrutteret fra 14 MFU- og ØNH-konsulenter skal vise en klinisk meningsfuld forskel i det primære resultat.
Intervention: Patientgennemførelse af PCI og dets inkludering i den regelmæssige gennemgangsklinikkonsultation er 'interventionen' og sammenlignes med standard ambulant opfølgning. Pre-konsultationsspørgeskemaerne og PCI vil blive brugt fra den første post-behandlingsklinik (dvs. baseline) og fremefter i et år. Udfyldelse af alle forudgående spørgeskemaer og PCI'en sker via computer (IPAD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med HNC
- Skal behandles kurativt (alle steder, sygdomsstadier, behandlinger).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med palliativ hensigt
- Patienter med recidiv.
- Patienter med en historie med kognitiv svækkelse, psykoser eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PCI Group
Deltagere, der er patienter af konsulenter, der er randomiseret til denne gruppe, vil bruge PCI under klinikker.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke PCI gruppe
Deltagere, der er patienter af konsulenter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke bruge PCI under klinikker.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 QoL
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
Procentdelen af deltagere med mindre end god samlet livskvalitet på den afsluttende etårige klinik.
|
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UWQOL v4 spørgeskema
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
Gennemsnitlig social-emotionel subskala-score
|
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
|
Nødtermometer VAS
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
Score ≥4
|
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
|
QALY-EQ-5D-5L
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
Nøglesundhedsøkonomisk spørgeskema
|
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
|
|
CSRI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling gennemgangsklinikker
|
Nøglesundhedsøkonomisk spørgeskema
|
6 måneder og 12 måneder efter behandling gennemgangsklinikker
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kanatas A, Lowe D, Rogers SN. Health-related quality of life at 3 months following head and neck cancer treatment is a key predictor of longer-term outcome and of benefit from using the patient concerns inventory. Cancer Med. 2022 Apr;11(8):1879-1890. doi: 10.1002/cam4.4558. Epub 2022 Feb 17.
- Ezeofor V', Spencer LH, Rogers SN, Kanatas A, Lowe D, Semple CJ, Hanna JR, Yeo ST, Edwards RT. An Economic Evaluation Supported by Qualitative Data About the Patient Concerns Inventory (PCI) versus Standard Treatment Pathway in the Management of Patients with Head and Neck Cancer. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):389-403. doi: 10.1007/s41669-021-00320-4. Epub 2022 Jan 31.
- Rogers SN, Lowe D, Lowies C, Yeo ST, Allmark C, Mcavery D, Humphris GM, Flavel R, Semple C, Thomas SJ, Kanatas A. Improving quality of life through the routine use of the patient concerns inventory for head and neck cancer patients: a cluster preference randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Apr 18;18(1):444. doi: 10.1186/s12885-018-4355-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/NW/0465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Opgørelse af patientbekymringer
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinTrukket tilbagePædagogisk og psyko-social effekt af in situ simuleringFrankrig
-
Butler HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetXerostomi, hyposalivation, spytsubstitut, strålingsinduceret toksicitet, nasopharyngeal cancerMalaysia
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceTrukket tilbage
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetCOVID | Post traumatisk stress syndromItalien