Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet gennem rutinemæssig brug af patientbekymringsoversigten for hoved- og nakkecancerpatienter

Forbedring af livskvalitet gennem rutinemæssig brug af patientbekymringsoversigten for hoved- og halscancerpatienter (PCI-QoL)

Patient Concerns Inventory (PCI) til patienter med hoved- og halskræft (HNC) er udviklet og brugt stort set inden for rammerne af en enkelt klinik og er ikke blevet brugt rutinemæssigt med patienter i det første år efter behandlingen. Forskning indtil videre tyder på, at det er populært blandt patienter, de vil gerne fortsætte med at bruge det i klinikken, og det er muligt. Fordelene ved dets rutinemæssige gentagne brug er utestede, især dets indvirkning på at forbedre QOL og reducere følelsesmæssig nød, især inden for det første år efter behandling, hvor patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af gentagen brug af PCI.

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at undersøge, om rutinemæssig brug af PCI i revisionsklinikker i løbet af det første år efter behandling af hoved- og halskræft kan forbedre patientens livskvalitet.

Det primære resultat er en forbedring af QOL. Sekundære resultater er:

social-emotionel skala, nødtermometer og sundhedsøkonomi.

Dette vil være et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg med konsulenter randomiseret til enten at "bruge eller "ikke bruge" PCI på klinikken. Det vil involvere to centre. 416 patienter fra mindst 10 konsulentklynger skal vise en klinisk meningsfuld forskel i det primære resultat.

Intervention: Patientgennemførelse af PCI og dets inddragelse i den regelmæssige gennemgang af klinikkonsultationen er 'interventionen' og sammenlignes med standard ambulant opfølgning. Pre-konsultationsspørgeskemaerne og PCI vil blive brugt fra den første post-behandlingsklinik (dvs. baseline) og fremefter i et år. Udfyldelse af alle forudgående spørgeskemaer og PCI'en sker via computer (IPAD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patient Concerns Inventory (PCI) til patienter med hoved- og halskræft (HNC) er udviklet og brugt stort set inden for rammerne af en enkelt klinik og er ikke blevet brugt rutinemæssigt med patienter i det første år efter behandlingen. Forskning indtil videre tyder på, at det er populært blandt patienter, de vil gerne fortsætte med at bruge det i klinikken, og det er muligt. Fordelene ved dets rutinemæssige gentagne brug er utestede, især dets indvirkning på at forbedre QOL og reducere følelsesmæssig nød, især inden for det første år efter behandling, hvor patienter er mere tilbøjelige til at drage fordel af gentagen brug af PCI.

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at undersøge, om rutinemæssig brug af PCI i revisionsklinikker i løbet af det første år efter behandling af hoved- og halskræft kan forbedre patientens livskvalitet.

Det primære resultat er procentdelen af ​​deltagere med mindre end god overordnet livskvalitet på den sidste etårige klinik målt ved det enkelte UWQOLv4-spørgsmål.

Sekundære resultater efter et år er den gennemsnitlige social-emotionelle subskala (UWQOLv4) score, Distress Thermometer (DT) score ≥4 og nøglesundhedsøkonomiske mål (QALY-EQ-5D-5L; CSRI).

Dette vil være et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg med konsulenter randomiseret til enten at "bruge eller "ikke bruge" PCI på klinikken. Det vil involvere to centre. 416 patienter rekrutteret fra 14 MFU- og ØNH-konsulenter skal vise en klinisk meningsfuld forskel i det primære resultat.

Intervention: Patientgennemførelse af PCI og dets inkludering i den regelmæssige gennemgangsklinikkonsultation er 'interventionen' og sammenlignes med standard ambulant opfølgning. Pre-konsultationsspørgeskemaerne og PCI vil blive brugt fra den første post-behandlingsklinik (dvs. baseline) og fremefter i et år. Udfyldelse af alle forudgående spørgeskemaer og PCI'en sker via computer (IPAD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

416

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HNC
  • Skal behandles kurativt (alle steder, sygdomsstadier, behandlinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med palliativ hensigt
  • Patienter med recidiv.
  • Patienter med en historie med kognitiv svækkelse, psykoser eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PCI Group
Deltagere, der er patienter af konsulenter, der er randomiseret til denne gruppe, vil bruge PCI under klinikker.
Andre navne:
  • PCI Group
Andet: Ikke PCI gruppe
Deltagere, der er patienter af konsulenter, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke bruge PCI under klinikker.
Andre navne:
  • Ikke PCI gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UWQOL v4 QoL
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Procentdelen af ​​deltagere med mindre end god samlet livskvalitet på den afsluttende etårige klinik.
Post-Treatment 1 Year Review Clinic

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UWQOL v4 spørgeskema
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Gennemsnitlig social-emotionel subskala-score
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Nødtermometer VAS
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Score ≥4
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
QALY-EQ-5D-5L
Tidsramme: Post-Treatment 1 Year Review Clinic
Nøglesundhedsøkonomisk spørgeskema
Post-Treatment 1 Year Review Clinic
CSRI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling gennemgangsklinikker
Nøglesundhedsøkonomisk spørgeskema
6 måneder og 12 måneder efter behandling gennemgangsklinikker

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2022

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/NW/0465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Kliniske forsøg med Opgørelse af patientbekymringer

Abonner